Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotica op symptomen van depressie (EPSD)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Dr. Roumen Milev
Preklinische en klinische studies hebben aangetoond dat het consumeren van probiotica de stemming, angst en cognitie kan verbeteren, evenals de hersenactiviteit bij zowel knaagdieren als gezonde mensen kan veranderen. Gegevens van onze recente open-label pilotstudie van 8 weken leverden het eerste bewijs van deze effecten bij depressieve patiënten, waarbij significante verbeteringen werden waargenomen in de algehele stemming, anhedonie en slaapkwaliteit. Om dit bewijs verder te ondersteunen en de zoektocht naar biomarkers bij depressie uit te breiden, worden de gegevens van deze pilotstudie gebruikt om een ​​16 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie te plannen om de effecten van probiotica op depressie te beoordelen. Deelnemers met de diagnose depressie, gerekruteerd uit het grotere Kingston-gebied, zullen eenmaal daags oraal een probiotisch supplement consumeren dat Lactobacillus helveticus en Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) of een placebo bevat. Deelnemers ondergaan klinische beoordelingen die stemming, angst, cognitie en slaap meten met behulp van een reeks gevalideerde klinische schalen om de werkzaamheid van het probioticum te beoordelen dat depressieve symptomen verlicht; slaap zal ook objectief worden beoordeeld met een ambulant polysomnogram. Neuroimaging-gegevens zullen worden verzameld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en elektro-encefalografie om te kijken naar functionele, structurele en elektrische veranderingen in de hersenen die verband houden met de consumptie van het probioticum. Moleculaire gegevens zullen worden verzameld uit bloed-, stoelgang- en urinemonsters om te kijken naar niveaus van cytokines en serotonine, en om mogelijke genen en eiwitten te onderzoeken die de resultaten bij depressie kunnen voorspellen. Een op informatica gebaseerde benadering zal worden gebruikt om klinische, neuroimaging en moleculaire gegevens te integreren om te zoeken naar biomarkers die de ziektetoestand aangeven en antidepressivum-achtige respons op het probioticum voorspellen. Resultaten: we verwachten dat de resultaten onze pilotgegevens zullen repliceren en uitbreiden, wat aantoont dat probiotica effectief zijn bij het verlichten van symptomen van depressie, en dat we biomarkers zullen vinden die deze resultaten zullen voorspellen. De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan robuuste wetenschappelijke gegevens die momenteel ontbreken op dit opkomende gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van depressieve stoornis (MDD) volgens DSM-5 zoals bepaald door MINI
  2. Huidige depressieve episode met een MADRS-score van 20
  3. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  4. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
  5. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​​​gebruik van een antidepressivum
  2. Drie of meer eerdere episodes van depressie
  3. Niet reageren op een andere behandeling in de huidige episode
  4. Gebruik van een antibioticum in de afgelopen 4 weken (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 1 maand). Als een deelnemer tijdens de studieperiode van 16 weken een antibioticum nodig heeft, kan hij doorgaan met de studie, maar hij moet het probioticum 4-6 uur voor of na inname van het antibioticum innemen.
  5. Gebruik van slaapmedicatie in de afgelopen 4 weken (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 1 maand)
  6. Allergie voor melk, gist of soja
  7. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden
  8. Gebruik van een probiotisch product in de afgelopen 2 weken (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken) en tijdens de proef
  9. Gebruik van elk type laxeermiddel
  10. Consumptie van met probiotica verrijkte producten 2 weken voor en tijdens de proef
  11. Hoog risico op zelfmoord (score 4 of meer op item 10 van MADRS)
  12. Psychotische symptomen bepaald door de MINI
  13. Bipolaire stoornis bepaald door de MINI
  14. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek (bepaald door een zwangerschapstest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en bevestiging van het gebruik van geschikte anticonceptie)
  15. Immunodeficiëntie (immuno-gecompromitteerde en immuno-onderdrukte deelnemers; b.v. AIDS, lymfoom, deelnemers die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, chemotherapie en allograft-deelnemers)
  16. Onstabiele of ernstige medische aandoeningen (bijv. kanker, hart- en vaatziekten, nier-, long-, diabetes, psychiatrische aandoeningen, bloedingsstoornissen, enz.)
  17. Het gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten (NHP's; b.v. sint-janskruid, melatonine, passiebloem, enz.) die depressie of slaap beïnvloeden, is niet toegestaan ​​in de proef
  18. Elektroconvulsietherapie (ECT) in het jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  19. Het nemen van medicijnen of andere niet-toegestane behandelingen die niet veilig kunnen worden stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Identieke geformuleerde en verpakte inactieve stof
Experimenteel: Probio'Stick
Geneesmiddel: Probio'Stick
Probiotisch supplement met Lactobacillus helveticus en Bifidobacterium longum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 16 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal
16 weken
Anhedonie
Tijdsspanne: 16 weken
Snaith Hamilton Pleasure Scale
16 weken
Cognitie
Tijdsspanne: 16 weken
Vitale functies van het CZS
16 weken
Cytokinen
Tijdsspanne: 16 weken
Bloed plasma
16 weken
Serotonine
Tijdsspanne: 16 weken
Bloed plasma
16 weken
Microbioom
Tijdsspanne: 16 weken
Kruk
16 weken
Hersenstructuur/functie
Tijdsspanne: 8 weken
fMRI
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Roumen Milev

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6020656

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probio'Stick

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen