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Effets des probiotiques sur les symptômes de la dépression (EPSD)

15 octobre 2024 mis à jour par: Dr. Roumen Milev
Des études précliniques et cliniques ont montré que la consommation de probiotiques peut améliorer l'humeur, l'anxiété et la cognition, ainsi que modifier l'activité cérébrale chez les rongeurs et les humains en bonne santé. Les données de notre récente étude pilote ouverte de 8 semaines ont fourni la première preuve de ces effets chez les patients déprimés, avec des améliorations significatives observées dans l'humeur générale, l'anhédonie et la qualité du sommeil. Pour étayer davantage ces preuves et élargir la recherche de biomarqueurs dans la dépression, les données de cette étude pilote sont utilisées pour planifier un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 16 semaines afin d'évaluer les effets des probiotiques sur la dépression. Les participants ayant reçu un diagnostic de dépression recrutés dans la grande région de Kingston consommeront par voie orale un supplément probiotique contenant Lactobacillus helveticus et Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) ou un placebo une fois par jour. Les participants subiront des évaluations cliniques mesurant l'humeur, l'anxiété, la cognition et le sommeil à l'aide d'une batterie d'échelles cliniques validées pour évaluer l'efficacité du probiotique pour soulager les symptômes dépressifs ; le sommeil sera également évalué objectivement avec un polysomnogramme ambulatoire. Les données de neuroimagerie seront recueillies à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique et de l'électroencéphalographie pour examiner les changements fonctionnels, structurels et électriques dans le cerveau associés à la consommation du probiotique. Des données moléculaires seront recueillies à partir d'échantillons de sang, de selles et d'urine pour examiner les niveaux de cytokines et de sérotonine, et explorer les gènes et protéines potentiels qui peuvent prédire les résultats de la dépression. Une approche informatique sera utilisée pour intégrer des données cliniques, de neuroimagerie et moléculaires afin de rechercher des biomarqueurs qui indiquent l'état de la maladie et prédisent une réponse de type antidépresseur au probiotique. Résultats : Nous nous attendons à ce que les résultats reproduisent et étendent nos données pilotes, démontrant que les probiotiques sont efficaces pour soulager les symptômes de la dépression, et pour trouver des biomarqueurs qui prédiront ces résultats. Les résultats de cette étude apporteront des données scientifiques solides qui font actuellement défaut dans ce domaine émergent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de trouble dépressif majeur (MDD) selon le DSM-5 tel que déterminé par MINI
  2. Épisode dépressif actuel avec un score MADRS de 20
  3. Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
  4. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  5. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de tout médicament antidépresseur
  2. Au moins trois épisodes antérieurs de dépression
  3. Absence de réponse à un autre traitement dans l'épisode en cours
  4. Utilisation de tout antibiotique au cours des 4 dernières semaines (peut être admissible à participer après une période de sevrage d'un mois). Si un participant a besoin d'un antibiotique pendant la période d'étude de 16 semaines, il peut poursuivre l'étude mais doit prendre le probiotique 4 à 6 heures avant ou après avoir pris l'antibiotique.
  5. Utilisation de tout somnifère au cours des 4 dernières semaines (peut être admissible à participer après une période de sevrage d'un mois)
  6. Allergie au lait, à la levure ou au soja
  7. Antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 6 derniers mois
  8. Utilisation de produits probiotiques au cours des 2 dernières semaines (peut être éligible pour participer après une période de sevrage de 2 semaines) et pendant l'essai
  9. Utilisation de tout type de laxatif
  10. Consommation de produits enrichis en probiotiques 2 semaines avant et pendant l'essai
  11. Risque élevé de suicide (score de 4 ou plus à l'item 10 de MADRS)
  12. Symptômes psychotiques déterminés par la MINI
  13. Trouble bipolaire déterminé par le MINI
  14. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai (déterminé par un test de grossesse effectué lors de la visite de dépistage et confirmation de l'utilisation d'une contraception appropriée)
  15. Immunodéficience (participants immunodéprimés et immunodéprimés ; par ex. SIDA, lymphome, participants sous corticothérapie à long terme, chimiothérapie et allogreffe)
  16. Conditions médicales instables ou graves (par ex. cancer, cardiovasculaire, rénal, pulmonaire, diabète, maladie psychiatrique, troubles de la coagulation, etc.)
  17. L'utilisation de produits de santé naturels (PSN; p. le millepertuis, la mélatonine, la fleur de la passion, etc.) qui affectent la dépression ou le sommeil ne sont pas autorisés dans l'essai
  18. Thérapie électroconvulsive (ECT) dans l'année précédant la participation à l'étude
  19. Prendre des médicaments ou d'autres traitements non autorisés qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Substance inactive formulée et emballée de manière identique
Expérimental: Probio'Stick
Médicament: Probio'Stick
Supplément probiotique contenant Lactobacillus helveticus et Bifidobacterium longum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur
Délai: 16 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 16 semaines
Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée
16 semaines
Anhédonie
Délai: 16 semaines
Échelle de plaisir de Snaith Hamilton
16 semaines
Cognition
Délai: 16 semaines
Signes vitaux du SNC
16 semaines
Cytokines
Délai: 16 semaines
Plasma sanguin
16 semaines
Sérotonine
Délai: 16 semaines
Plasma sanguin
16 semaines
Microbiome
Délai: 16 semaines
Tabouret
16 semaines
Structure/fonction cérébrale
Délai: 8 semaines
IRMf
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Roumen Milev

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6020656

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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