Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на симптомы депрессии (EPSD)

15 октября 2024 г. обновлено: Dr. Roumen Milev
Доклинические и клинические исследования показали, что употребление пробиотиков может улучшить настроение, тревогу и познавательные способности, а также изменить активность мозга как у грызунов, так и у здоровых людей. Данные нашего недавнего открытого 8-недельного пилотного исследования предоставили первые доказательства этих эффектов у пациентов с депрессией, при этом наблюдалось значительное улучшение общего настроения, ангедонии и качества сна. Чтобы дополнительно подтвердить эти доказательства и расширить поиск биомаркеров депрессии, данные этого пилотного исследования используются для планирования 16-недельного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки влияния пробиотиков на депрессию. Участники с диагнозом депрессия, набранные из района Большого Кингстона, будут перорально принимать пробиотическую добавку, содержащую Lactobacillus helveticus и Bifidobacterium longum (Probio'Stick, Lallemand Health Solutions) или плацебо один раз в день. Участники пройдут клинические оценки, измеряющие настроение, тревогу, когнитивные функции и сон с использованием набора проверенных клинических шкал для оценки эффективности пробиотика, облегчающего симптомы депрессии; сон также будет объективно оцениваться с помощью амбулаторной полисомнограммы. Данные нейровизуализации будут собираться с использованием магнитно-резонансной томографии и электроэнцефалографии для изучения функциональных, структурных и электрических изменений в головном мозге, связанных с потреблением пробиотика. Молекулярные данные будут собираться из образцов крови, стула и мочи для определения уровней цитокинов и серотонина, а также для изучения потенциальных генов и белков, которые могут предсказать последствия депрессии. Подход, основанный на информатике, будет использоваться для интеграции клинических, нейровизуализационных и молекулярных данных для поиска биомаркеров, которые указывают на состояние болезни и предсказывают антидепрессантоподобную реакцию на пробиотик. Результаты. Мы ожидаем, что результаты будут повторять и расширять наши экспериментальные данные, демонстрируя эффективность пробиотиков в облегчении симптомов депрессии, и находить биомаркеры, которые будут предсказывать эти результаты. Результаты этого исследования послужат источником надежных научных данных, которых в настоящее время не хватает в этой новой области.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) согласно DSM-5 согласно определению MINI
  2. Текущий депрессивный эпизод с оценкой по шкале MADRS 20.
  3. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  4. Способность понимать и выполнять требования исследования
  5. Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Текущее использование любого антидепрессанта
  2. Три или более предшествующих эпизода депрессии
  3. Отсутствие ответа на другое лечение в текущем эпизоде
  4. Использование любого антибиотика в течение последних 4 недель (может иметь право на участие после 1-месячного периода вымывания). Если участнику потребуется антибиотик в течение 16-недельного периода исследования, он может продолжить исследование, но должен принимать пробиотик за 4–6 часов до или после приема антибиотика.
  5. Использование каких-либо снотворных за последние 4 недели (может иметь право на участие после 1-месячного периода вымывания)
  6. Аллергия на молоко, дрожжи или сою
  7. История алкогольной или наркотической зависимости за последние 6 месяцев
  8. Использование пробиотического продукта в течение последних 2 недель (может иметь право на участие после 2-недельного периода вымывания) и во время испытания
  9. Использование любого типа слабительного
  10. Употребление продуктов, обогащенных пробиотиками, за 2 недели до и во время исследования
  11. Высокий риск суицида (4 балла и более по пункту 10 MADRS)
  12. Психотические симптомы, определяемые MINI
  13. Биполярное расстройство, определяемое MINI
  14. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования (определяется тестом на беременность, проведенным во время скринингового визита, и подтверждением использования надлежащей контрацепции).
  15. Иммунодефицит (участники с ослабленным иммунитетом и с подавленным иммунитетом; напр. СПИД, лимфома, участники, проходящие длительное лечение кортикостероидами, химиотерапию и участники с аллотрансплантатом)
  16. Нестабильные или тяжелые медицинские состояния (например, рак, сердечно-сосудистые, почечные, легочные, диабет, психические заболевания, нарушения свертываемости крови и т. д.)
  17. Использование натуральных продуктов для здоровья (NHPs; e.g. Зверобой, мелатонин, пассифлора и т. д.), влияющие на депрессию или сон, не допускаются в исследовании.
  18. Электросудорожная терапия (ЭСТ) за год до участия в исследовании
  19. Прием лекарств или другого запрещенного лечения, которое нельзя безопасно прекратить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Идентично сформулированное и упакованное неактивное вещество
Экспериментальный: Пробио'Стик
Лекарство: Пробио'Стик
Пробиотическая добавка, содержащая Lactobacillus helveticus и Bifidobacterium longum.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение
Временное ограничение: 16 недель
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: 16 недель
Генерализованное тревожное расстройство Шкала из 7 пунктов
16 недель
Ангедония
Временное ограничение: 16 недель
Шкала удовольствия Снайта Гамильтона
16 недель
Познание
Временное ограничение: 16 недель
Показатели жизнедеятельности ЦНС
16 недель
Цитокины
Временное ограничение: 16 недель
Плазма крови
16 недель
Серотонин
Временное ограничение: 16 недель
Плазма крови
16 недель
Микробиом
Временное ограничение: 16 недель
Табурет
16 недель
Структура/функция мозга
Временное ограничение: 8 недель
фМРТ
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Roumen Milev

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6020656

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками