A probiotikumok hatása a depresszió tüneteire (EPSD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- Providence Care Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisa a DSM-5 szerint, a MINI által meghatározott módon
- Jelenlegi depressziós epizód 20-as MADRS-pontszámmal
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők
- Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármely antidepresszáns gyógyszer jelenlegi használata
- Három vagy több korábbi depressziós epizód
- Nem reagált egy másik kezelésre a jelenlegi epizódban
- Bármilyen antibiotikum gyógyszer használata az elmúlt 4 hétben (1 hónapos kiürülési időszak után lehet részt venni). Ha egy résztvevőnek antibiotikumra van szüksége a 16 hetes vizsgálati időszak alatt, folytathatja a vizsgálatot, de a probiotikumot 4-6 órával az antibiotikum bevétele előtt vagy után kell bevennie.
- Bármilyen altató gyógyszer használata az elmúlt 4 hétben (1 hónapos kimosódási időszak után jogosult lehet a részvételre)
- Tej-, élesztő- vagy szójaallergia
- Alkohol- vagy szerfüggőség anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Probiotikus termék használata az elmúlt 2 hétben (2 hetes kimosási időszak után lehet részt venni) és a próba alatt
- Bármilyen típusú hashajtó használata
- Probiotikumokkal dúsított termékek fogyasztása 2 héttel a vizsgálat előtt és alatt
- Magas az öngyilkosság kockázata (4 vagy több pont a MADRS 10. pontján)
- A MINI által meghatározott pszichotikus tünetek
- A MINI által meghatározott bipoláris zavar
- A vizsgálat ideje alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők (a szűrővizsgálaton végzett terhességi teszt és a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának megerősítése alapján)
- Immunhiány (immunkompromittált és immunszuppresszált résztvevők; pl. AIDS, limfóma, hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt álló résztvevők, kemoterápia és allograft résztvevők)
- Instabil vagy súlyos egészségügyi állapotok (pl. rák, szív- és érrendszeri, vese-, tüdő-, cukorbetegség, pszichiátriai betegségek, vérzési rendellenességek stb.)
- Természetes egészségügyi termékek (NHP-k, pl. orbáncfű, melatonin, golgotavirág stb.), amelyek depressziót vagy alvást befolyásolnak, nem vehetők részt a vizsgálatban
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) a vizsgálatban való részvételt megelőző évben
- Gyógyszeres kezelés vagy egyéb nem megengedett kezelés, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Azonos összetételű és csomagolt inaktív anyag
|
|
Kísérleti: Probio'Stick
|
Lactobacillus helveticust és Bifidobacterium longumot tartalmazó probiotikus kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulat
Időkeret: 16 hét
|
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 16 hét
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála
|
16 hét
|
|
Anhedonia
Időkeret: 16 hét
|
Snaith Hamilton örömmérleg
|
16 hét
|
|
Megismerés
Időkeret: 16 hét
|
CNS életjelek
|
16 hét
|
|
Citokinek
Időkeret: 16 hét
|
Vérplazma
|
16 hét
|
|
Szerotonin
Időkeret: 16 hét
|
Vérplazma
|
16 hét
|
|
Mikrobióma
Időkeret: 16 hét
|
Szék
|
16 hét
|
|
Az agy szerkezete/működése
Időkeret: 8 hét
|
fMRI
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6020656
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .