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PTSD治療のためのMDMA支援療法の安全性と効果に関する非盲検マルチサイト研究

2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics

重度の心的外傷後ストレス障害の治療のためのマニュアル化された MDMA 補助療法の安全性と効果に関する非盲検のマルチサイト第 2 相試験

このマルチサイト、非盲検、第 2 相のリードイン研究は、少なくとも重度の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断された参加者における 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 補助療法の安全性と効果を評価します。 スポンサーが計画している第3相試験に取り組むために特定され、訓練された治療チームは、この試験で少なくとも1人の非盲検参加者を治療します。

この研究では、MDMA の柔軟な用量によって支援された 3 つの非盲検手動実験セッションの効果を比較します。 実験セッションごとの初期用量には、ラクトースを配合した 80 mg または 120 mg の MDMA が含まれ、1.5 ～ 2 時間後に補助的な半用量 (40 mg または 60 mg) が続きます。 実験セッションごとに投与される MDMA の総量は、80 mg から 180 mg の範囲です。 この約 12 週間の治療期間の前に、3 回の準備セッションが行われます。 治療期間中、各実験セッションの後に、薬物を使用しない心理療法の統合セッションが 3 回続きます。 プライマリアウトカム指標は、ベースラインからプライマリエンドポイントまでの DSM 5 (CAPS-5) 合計重症度スコアの臨床医管理 PTSD スケールの変化です (訪問 19)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PTSD は、人の日常生活に悪影響を及ぼす重大な衰弱性障害です。 PTSD は、戦争、災害、性的虐待、暴力、テロ、事故などの外傷的出来事の後に発生する可能性があるストレス関連の精神疾患です。 PTSD は人の日常生活に悪影響を及ぼし、人間関係の困難、仕事を見つけて維持することの困難、認知および心理社会的機能の低下、薬物乱用、高額な医療費の使用、うつ病や自殺のリスクの増加をもたらします。 薬物療法や治療法を含む利用可能な PTSD 治療法は、適切な用量と期間でそれらを試したほんの一部の人々のみを効果的に治療します。 PTSDの人は、精神療法と薬物療法で治療できます。 過去 10 年間で、PTSD の心理療法の有効性を高める可能性のある投薬やその他の方法に関する研究が増えてきました。

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミンは、脳内でセロトニン、ノルエピネフリン、およびドーパミンを放出し、神経ホルモンであるオキシトシン、アルギニンバソプレシン、およびコルチゾールのレベルを間接的に増加させる薬物です。 MDMAの複合的な神経生物学的効果は、思いやりを高め、感情的な損傷に対する防御と恐怖を軽減し、コミュニケーションと内省を強化します. MDMAは抗不安作用と向社会的作用を生み出し、治療の文脈で回避と過覚醒に対抗します。 MDMA と治療の併用治療は、PTSD の治療に特に有用である可能性があります。

このマルチサイト、非盲検、第 2 相のリードイン研究は、少なくとも重度の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と診断された参加者における 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 補助療法の安全性と効果を評価します。 スポンサーが計画している第3相試験に取り組むために特定され、訓練された治療チームは、この試験で少なくとも1人の非盲検参加者を治療します。

この研究では、MDMA の柔軟な用量によって支援される心理療法の 3 つのオープン ラベルのマニュアル化された実験的セッションの効果を比較します。 実験セッションごとの初期用量には、ラクトースを配合した 80 mg または 120 mg の MDMA が含まれ、1.5 ～ 2 時間後に補助的な半用量 (40 mg または 60 mg) が続きます。 実験セッションごとに投与される MDMA の総量は、80 mg から 180 mg の範囲です。 この約 12 週間の治療期間の前に、3 回の準備セッションが行われます。 治療期間中、各実験セッションの後に、薬物を使用しない心理療法の統合セッションが 3 回続きます。 プライマリアウトカム指標は、DSM 5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールのベースラインからプライマリエンドポイント (訪問 19) への変化です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • North Hollywood、California、アメリカ、91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin at Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上である
  • 研究現場で主に使用または認識されている言語を流暢に話し、読むことができる
  • 実験セッション、独立した評価者による評価、非薬物心理療法セッションなど、研究訪問を記録することに同意する
  • 参加者が自殺または連絡が取れなくなった場合に、調査員が喜んで連絡を取ることができる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者）を提供する必要があります。

48時間以内に治験責任医師に病状と処置を知らせることに同意する必要があります

  • 出産の可能性がある場合は、研究登録時および各実験セッションの前に妊娠検査で陰性でなければならず、最後の実験セッションから10日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -研究期間中、他の介入臨床試験に参加してはなりません。
  • -各実験セッションの後に研究サイトに一晩滞在し、その後家に帰り、投薬、治療、および研究手順にコミットすることをいとわない必要があります
  • 重度のPTSDのDSM-5基準を満たす

除外基準:

  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができない
  • コントロールされていない高血圧がある
  • -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長があります（たとえば、QTc間隔> 450ミリ秒[ms]の繰り返しの実証は、バゼットの式によって修正されます）
  • Torsade de pointesの追加の危険因子の病歴がある（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
  • 重大な医学的障害の証拠または病歴がある
  • 症候性肝疾患がある
  • 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある
  • 体重が 48 キログラム (kg) 未満
  • 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない。
  • 違法薬物を乱用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MDMA支援療法
80～120 mgの柔軟な用量のミドマフェタミンHClと、1.5～2時間後の初回用量の半分の追加用量によるMDMA補助療法の3セッション
薬：ミドマフェタミン
80～120mgのMDMA
他の名前：
  • MDMA
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
行動：マニュアル化された療法
MDMA支援療法セッション中に実施される非指示的療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAPS-5 総重症度スコアのベースラインから訪問 19 への変更
時間枠：登録後18週間までのベースライン
DSM-V の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 の PTSD 診断に基づいて構造化された面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
登録後18週間までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応 SDS 合計スコアのベースラインから訪問 19 への変更
時間枠：登録後18週間までのベースライン
Sheehan Disability Scale (SDS) は、FDA の要件に従って欠落している項目レベルのデータを制限するためにこの研究の目的に合わせて調整された機能障害の臨床医評価評価であり、合計スコアとして 3 項目平均の使用が含まれています。業務関連障害の帰属。 SDS は、仕事、家庭生活/家庭での責任、および社会/余暇活動の領域における障害の重症度を測定する 3 項目の尺度であり、各項目は 0 から 10 点のリッカート スケールで採点されます (「まったく障害がない」 ) から 10 (「非常に重度の障害」)。 SDS の合計スコアは、3 つの項目の回答の平均でした。 SDS の合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
登録後18週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lykos Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michael C Mithoefer, MD、MAPS Public Benefit Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MP-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じて、発行されたレポートに表示される結果データを共有します。

IPD 共有時間枠

すべての参加者が研究を完了すると、データと研究関連の文書が利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

関心のある人は、マルチサイト研究の中央連絡先に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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