Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Multi-Site undersøgelse af sikkerhed og virkninger af MDMA-assisteret terapi til behandling af PTSD

23. maj 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

En åben-label, multi-site fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​manuel MDMA-assisteret terapi til behandling af svær posttraumatisk stresslidelse

Denne multi-site, open-label, fase 2, lead-in undersøgelse vurderer sikkerheden og effekten af ​​3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA)-assisteret terapi hos deltagere, der er diagnosticeret med mindst alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Terapihold, der er blevet identificeret og trænet til at arbejde på sponsorens planlagte fase 3-studier, vil behandle mindst én åben-label deltager i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af tre åben-label manuelle eksperimentelle sessioner af terapi assisteret af fleksible doser af MDMA. Startdoser pr. forsøgssession inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA sammensat med lactose, efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en supplerende halvdosis (40 mg eller 60 mg). Samlede mængder af MDMA, der skal administreres pr. forsøgssession, varierer fra 80 mg til 180 mg. Denne ~12-ugers behandlingsperiode er forudgået af tre forberedende sessioner. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver eksperimentel session af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi. Det primære resultatmål er ændringen i kliniker administreret PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5) samlede sværhedsgradsscore fra baseline til primært endepunkt (besøg 19).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PTSD er en alvorlig invaliderende lidelse, som påvirker en persons dagligdag negativt. PTSD er en stressrelateret psykiatrisk tilstand, der kan opstå efter en traumatisk begivenhed som krig, katastrofe, seksuelt misbrug, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons dagligdag negativt, hvilket resulterer i relationsvanskeligheder, vanskeligheder med at finde og fastholde et arbejde, nedsat kognitiv og psykosocial funktion, stofmisbrug, højomkostningsbrug af sundhedsydelser og øget risiko for depression og selvmord. Tilgængelige PTSD-behandlinger, inklusive medicin og terapi, behandler effektivt kun en brøkdel af mennesker, der prøver dem i passende dosis og varighed. Mennesker med PTSD kan behandles med psykoterapier og farmakoterapier. I det sidste årti har der været en voksende mængde forskning i medicin og andre metoder, der kan øge effektiviteten af ​​psykoterapi mod PTSD

3,4-methylendioxymethamfetamin er et lægemiddel, der frigiver serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øger niveauet af neurohormonerne oxytocin, arginin vasopressin og cortisol. De kombinerede neurobiologiske effekter af MDMA øger medfølelse, reducerer forsvar og frygt for følelsesmæssig skade og forbedrer kommunikation og introspektion. MDMA producerer angstdæmpende og prosociale effekter, som modvirker undgåelse og hyperarousal i terapisammenhæng. En kombineret behandling af MDMA og terapi kan være særlig nyttig til behandling af PTSD.

Denne multi-site, open-label, fase 2, lead-in undersøgelse vurderer sikkerheden og effekten af ​​3,4-methylendioxymethamphetamin (MDMA)-assisteret terapi hos deltagere, der er diagnosticeret med mindst alvorlig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Terapihold, der er blevet identificeret og trænet til at arbejde på sponsorens planlagte fase 3-studier, vil behandle mindst én åben-label deltager i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af tre åben-label manuelle eksperimentelle sessioner af psykoterapi assisteret af fleksible doser af MDMA. Startdoser pr. forsøgssession inkluderer 80 mg eller 120 mg MDMA sammensat med lactose, efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en supplerende halvdosis (40 mg eller 60 mg). Samlede mængder af MDMA, der skal administreres pr. forsøgssession, varierer fra 80 mg til 180 mg. Denne ~12-ugers behandlingsperiode er forudgået af tre forberedende sessioner. I løbet af behandlingsperioden efterfølges hver eksperimentel session af tre integrerede sessioner med ikke-medikamentel psykoterapi. Det primære resultatmål er ændringen i kliniker administreret PTSD-skala for DSM 5 (CAPS-5) fra baseline til primært slutpunkt (besøg 19).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år
  • Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet
  • Accepter at få optaget studiebesøg, herunder eksperimentelle sessioner, vurderinger af uafhængige bedømmere og ikke-medicinske psykoterapisessioner
  • Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af efterforskerne i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet eller uopnåelig.

Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer

  • Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession.
  • Må ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen,
  • Skal være villig til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession og blive kørt hjem efter og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for svær PTSD

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Har ukontrolleret hypertension
  • Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel)
  • Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser
  • Har symptomatisk leversygdom
  • Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi
  • Vejer mindre end 48 kg (kg)
  • Er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
  • Misbruger illegale stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi
Tre sessioner med MDMA-assisteret behandling med fleksibel dosis af midomafetamin HCl fra 80 til 120 mg og valgfri supplerende dosis halvdelen af ​​initialdosis 1,5 til 2 timer senere
Medicin: Midomafetamin
80 til 120 mg MDMA
Andre navne:
  • MDMA
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi
Ikke-direktiv terapi udført under MDMA-assisteret terapisession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 19 i CAPS-5 Total Severity Scores
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter tilmelding
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-V (CAPS-5) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-5. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomhyppighed og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline til 18 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 19 i tilpasset SDS-totalscore
Tidsramme: Baseline til 18 uger efter tilmelding
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kliniker-vurderet vurdering af funktionsnedsættelse, der blev tilpasset til formålet med denne undersøgelse for at begrænse manglende vareniveaudata i henhold til FDA-kravene og inkluderede brug af tre-elementets middelværdi som den samlede score og tilskrivning af arbejdsrelateret svækkelse. SDS er en 3-punktsskala, der måler sværhedsgraden af ​​handicap inden for områderne arbejde, familieliv/hjemansvar og sociale/fritidsaktiviteter, hvor hvert punkt scores på en ti-punkts Likert-skala fra 0 ('slet ikke svækket' ) til 10 ('meget alvorligt svækket'). Den samlede SDS-score var gennemsnittet af de 3 emnebesvarelser. Den samlede SDS-score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline til 18 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lykos Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler udfaldsdata, der vises i alle offentliggjorte rapporter, efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data og undersøgelsesrelaterede dokumenter vil være tilgængelige, når alle deltagere har gennemført undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede personer skal svare til den centrale kontaktperson for multi-site undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Midomafetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger