Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek op meerdere locaties naar veiligheid en effecten van door MDMA ondersteunde therapie voor de behandeling van PTSS

23 mei 2025 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics

Een open-label, multi-site fase 2-onderzoek naar de veiligheid en het effect van manuele MDMA-ondersteunde therapie voor de behandeling van ernstige posttraumatische stressstoornis

Deze multi-site, open-label, fase 2, inleidende studie beoordeelt de veiligheid en het effect van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-ondersteunde therapie bij deelnemers met de diagnose van ten minste een ernstige posttraumatische stressstoornis (PTSS). Therapieteams die zijn geïdentificeerd en getraind om te werken aan de geplande fase 3-onderzoeken van de sponsor, zullen ten minste één open-label deelnemer aan dit onderzoek behandelen.

Deze studie zal de effecten vergelijken van drie open-label handmatige experimentele sessies van therapie, ondersteund door flexibele doses MDMA. De aanvangsdoses per experimentele sessie omvatten 80 mg of 120 mg MDMA vermengd met lactose, 1,5 tot 2 uur later gevolgd door een aanvullende halve dosis (40 mg of 60 mg). De totale hoeveelheden MDMA die per experimentele sessie moeten worden toegediend, variëren van 80 mg tot 180 mg. Deze behandelperiode van ongeveer 12 weken wordt voorafgegaan door drie voorbereidende sessies. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies van niet-medicamenteuze psychotherapie. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM 5 (CAPS-5) totale ernstscores van basislijn naar primair eindpunt (bezoek 19).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PTSS is een ernstige slopende aandoening die het dagelijks leven van een persoon negatief beïnvloedt. PTSS is een stressgerelateerde psychiatrische aandoening die kan optreden na een traumatische gebeurtenis zoals oorlog, rampen, seksueel misbruik, geweld, terrorisme en ongevallen. PTSS heeft een negatieve invloed op iemands dagelijks leven, wat resulteert in relatieproblemen, moeite met het vinden en behouden van een baan, verminderd cognitief en psychosociaal functioneren, middelenmisbruik, duur gebruik van de gezondheidszorg en een verhoogd risico op depressie en zelfmoord. Beschikbare PTSS-behandelingen, waaronder medicijnen en therapie, behandelen slechts een fractie van de mensen die ze proberen voor een adequate dosis en duur. Mensen met PTSS kunnen worden behandeld met psychotherapieën en farmacotherapieën. In het afgelopen decennium is er steeds meer onderzoek gedaan naar medicijnen en andere methoden die de effectiviteit van psychotherapie voor PTSS kunnen vergroten.

3,4-methyleendioxymethamfetamine is een medicijn dat serotonine, noradrenaline en dopamine in de hersenen afgeeft en indirect de niveaus van de neurohormonen oxytocine, arginine, vasopressine en cortisol verhoogt. De gecombineerde neurobiologische effecten van MDMA verhogen mededogen, verminderen afweer en angst voor emotioneel letsel, en verbeteren communicatie en introspectie. MDMA produceert anxiolytische en prosociale effecten, die vermijding en hyperarousal in de context van therapie tegengaan. Een gecombineerde behandeling van MDMA en therapie kan vooral nuttig zijn voor de behandeling van PTSS.

Deze multi-site, open-label, fase 2, inleidende studie beoordeelt de veiligheid en het effect van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-ondersteunde therapie bij deelnemers met de diagnose van ten minste een ernstige posttraumatische stressstoornis (PTSS). Therapieteams die zijn geïdentificeerd en getraind om te werken aan de geplande fase 3-onderzoeken van de sponsor, zullen ten minste één open-label deelnemer aan dit onderzoek behandelen.

Deze studie zal de effecten vergelijken van drie open-label handmatige experimentele sessies van psychotherapie, ondersteund door flexibele doses MDMA. De aanvangsdoses per experimentele sessie omvatten 80 mg of 120 mg MDMA vermengd met lactose, 1,5 tot 2 uur later gevolgd door een aanvullende halve dosis (40 mg of 60 mg). De totale hoeveelheden MDMA die per experimentele sessie moeten worden toegediend, variëren van 80 mg tot 180 mg. Deze behandelperiode van ongeveer 12 weken wordt voorafgegaan door drie voorbereidende sessies. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies van niet-medicamenteuze psychotherapie. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM 5 (CAPS-5) van basislijn naar primair eindpunt (bezoek 19).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91601
        • New School Research LLC
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • San Francisco Insight and Integration Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80302
        • Aguazul-Blue Water Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Affective Care
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin at Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud
  • Spreekt en leest vloeiend de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie
  • Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele sessies, beoordelingen door onafhankelijke beoordelaars en niet-medicamenteuze psychotherapiesessies
  • Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt.

Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures

  • Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie.
  • Mag tijdens de duur van het onderzoek niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken,
  • Moet bereid zijn om na elke experimentele sessie op de onderzoekslocatie te overnachten en daarna naar huis te worden gereden, en zich te committeren aan medicatiedosering, therapie en onderzoeksprocedures
  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor ernstige PTSS

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  • Heb ongecontroleerde hypertensie
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden [ms] gecorrigeerd door de formule van Bazett)
  • Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
  • Bewijs of voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen hebben
  • Heb een symptomatische leveraandoening
  • Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie
  • Weeg minder dan 48 kilogram (kg)
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectief anticonceptiemiddel toepast.
  • Maak misbruik van illegale drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MDMA-ondersteunde therapie
Drie sessies MDMA-ondersteunde therapie met een flexibele dosis midomafetamine HCl van 80 tot 120 mg en optionele aanvullende dosis die de helft bedraagt ​​van de initiële dosis 1,5 tot 2 uur later
Geneesmiddel: Midomafetamine
80 tot 120 mg MDMA
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Gedragsmatig: Manuele therapie
Niet-directieve therapie uitgevoerd tijdens MDMA-ondersteunde therapiesessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar bezoek 19 in CAPS-5 totale ernstscores
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken na inschrijving
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-V (CAPS-5) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSD-diagnose in DSM-5. De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
Baseline tot 18 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar bezoek 19 in aangepaste SDS-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken na inschrijving
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een door een arts beoordeelde beoordeling van functionele beperkingen die voor de doeleinden van dit onderzoek is aangepast om ontbrekende gegevens op itemniveau te beperken volgens de FDA-vereisten en omvatte het gebruik van het gemiddelde van drie items als de totale score en toerekening van werkgerelateerde beperkingen. De SDS is een schaal met drie items die de ernst van de handicap meet op het gebied van werk, gezinsleven/thuis en sociale activiteiten/vrije tijd, waarbij elk item wordt gescoord op een tienpunts Likert-schaal van 0 ('helemaal niet beperkt' ) tot 10 ('zeer ernstig beperkt'). De SDS-totaalscore was het gemiddelde van de 3 itemantwoorden. De SDS-totaalscore varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Baseline tot 18 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lykos Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Michael C Mithoefer, MD, MAPS Public Benefit Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MP-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen op verzoek resultaatgegevens in gepubliceerde rapporten delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens en studiegerelateerde documenten zullen beschikbaar zijn zodra alle deelnemers de studie hebben afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerden dienen te corresponderen met de centrale contactpersoon voor de multi-site studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen