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再発/転移性皮膚扁平上皮癌（cSCC）または局所進行切除不能cSCC（MK-3475-629 / KEYNOTE-629）の成人におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の研究

2024年7月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

再発性または転移性皮膚扁平上皮がん（R/M cSCC）の参加者におけるペムブロリズマブの安全性と有効性を評価するための第 2 相非盲検単群試験

この研究の目的は、再発性または転移性（R / M）皮膚扁平上皮癌（cSCC）または局所進行（LA）切除不能cSCCで、受け入れられない成人参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）の安全性と有効性を評価することです手術および/または放射線および/または全身療法に。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington、Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva、イスラエル、4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • オーストラリア
      • Douglas、オーストラリア、4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore、オーストラリア、2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite、フランス、69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse、Cedex 9、フランス、31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City、メキシコ、03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • R/M cSCC コホートのみ:
  • -播種性疾患として定義される転移性、および/または手術または放射線によって治癒できない切除不能な疾患のいずれかであるcSCCを持っています。
  • 組織学的に悪性腫瘍の原発部位として cSCC が確認されている (別の原発がんまたは未知の原発がんからの転移性皮膚病変は認められない)。
  • LA cSCC コホートのみ:
  • -外科的切除の対象外でなければなりません。
  • -インデックスサイトへの以前の放射線療法（RT）を受けた参加者、またはRTの資格がないと見なされなければならない参加者。
  • 治癒目的で以前に全身療法を受けた参加者は、レジメンに関係なく適格です。
  • R/M cSCC コホートのみ:
  • 診断の初期/主要部位から離れた播種性疾患として定義される転移性疾患を有する、および/または以前に治療された（手術または放射線療法のいずれかによる）局所再発性疾患を有する必要があり、根治手術または放射線療法のいずれにも従わない。
  • -中央の画像ベンダーによって評価されたRECIST 1.1に基づく測定可能な疾患があります。
  • -研究治療開始前の10日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • -プログラムされた死リガンド1（PD-L1）テストに適した組織サンプルがあります 研究の割り当て前に中央検査室で決定されたテスト。
  • 平均余命は 3 か月以上です。
  • -出産の可能性のある女性参加者は、研究治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -外科的切除、放射線療法、または手術と放射線療法の組み合わせで治癒できるcSCCがあります。
  • -研究中の原発性疾患としての浸潤性扁平上皮癌以外の他の組織型の皮膚癌があります。 手術または放射線による決定的な治療を受けていない基底細胞がん、ボーエン病、メルケル細胞がん (MCC)、メラノーマ。
  • -以前に同種固形臓器または骨髄移植を受けたことがある。
  • -抗プログラム死タンパク質-1（抗PD-1）、抗プログラム死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2剤による以前の治療、または別の薬剤による治療を受けた刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー、メンバー 4 [OX-40]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 9 [CD137])。
  • -研究の割り当て前の4週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。

（注：参加者は、以前に投与された治療によるすべてのAEからグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。)

  • -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（例：疾患修飾薬、抗凝固薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
  • -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：R/M cSCC コホート
R/M cSCC の参加者は、約 2 年間、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入を介してペムブロリズマブ 200 mg を受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：LA cSCCコホート
LA cSCC の参加者は、約 2 年間、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入を介してペムブロリズマブ 200 mg を受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約32ヶ月
ORRは、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：ベースラインを基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）の最良の反応を示した参加者の割合として定義されました。直径の合計）は、固形腫瘍バージョン 1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に準拠しています。 盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価された、RECIST 1.1 による ORR が表示されます。
最長約32ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約56ヶ月
RECIST 1.1に従って確認されたCRまたはPRを示した参加者の場合、DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から進行性疾患（PD）または死亡までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 によれば、PD は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加すること、および直径の合計が少なくとも 5 mm 増加することとして定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。 BICR によって評価された RECIST 1.1 による DOR は、確認された CR または PR を経験したすべての参加者に対して提示されます。
最長約56ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約56ヶ月
DCRは、CR、PR、または安定疾患を有する参加者の割合として定義されます（SD：PRの資格を得るのに十分な縮小も、進行性の疾患の資格を得るのに十分な増加もありません）。 BICR によって評価された RECIST 1.1 に基づく DCR が表示されます。
最長約56ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約56ヶ月
PFSは、治験治療の初回投与から、最初に記録されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 BICR によって評価された RECIST 1.1 による PFS が表示されます。
最長約56ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約56ヶ月
OSは、治験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 参加者全員のOSが提示されます。
最長約56ヶ月
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約56ヶ月
AE は、治験治療との因果関係の有無に関わらず、治験治療の使用に一時的に関連する好ましくない予期せぬ兆候、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) として定義されます。 AE を経験した参加者の数が表示されます。
最長約56ヶ月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約56ヶ月
AE は、治験治療との因果関係の有無に関わらず、治験治療の使用に一時的に関連する好ましくない予期せぬ兆候、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) として定義されます。 AE により治験治療を中止した参加者の数が表示されます。
最長約56ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3475-629
  • MK-3475-629 (その他の識別子：Merck)
  • KEYNOTE-629 (その他の識別子：Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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