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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) bei Erwachsenen mit rezidivierendem/metastatischem kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom (R/M cSCC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem (R/M) kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) oder lokal fortgeschrittenem (LA) inoperablem cSCC, das nicht zugänglich ist zu Operationen und/oder Bestrahlung und/oder systemischen Therapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Douglas, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • R/M cSCC nur Kohorte:
  • Hat cSCC, das entweder metastasiert ist, definiert als disseminierte Krankheit, und/oder inoperable Krankheit, die nicht durch Operation oder Bestrahlung heilbar ist.
  • Hat histologisch bestätigtes cSCC als primären Ort der Malignität (metastasierende Hautbeteiligung von einem anderen primären Krebs oder von einem unbekannten primären Krebs ist nicht zulässig).
  • Nur LA-cSCC-Kohorte:
  • Darf nicht für eine chirurgische Resektion in Frage kommen.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Strahlentherapie (RT) an der Indexstelle erhalten haben, müssen als nicht für eine RT geeignet erachtet werden.
  • Teilnehmer, die zuvor eine systemische Therapie mit kurativer Absicht erhalten haben, sind unabhängig vom Regime förderfähig.
  • R/M cSCC nur Kohorte:
  • Hat eine metastasierte Erkrankung, definiert als disseminierte Erkrankung, die vom ursprünglichen / primären Ort der Diagnose entfernt ist, und / oder muss eine lokal wiederkehrende Erkrankung haben, die zuvor behandelt wurde (entweder mit einer Operation oder Strahlentherapie), und ist weder für eine kurative Operation noch für eine Strahlentherapie geeignet.
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter bewertet.
  • Hat innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Hat eine Gewebeprobe, die für den Test des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) geeignet ist, wie durch zentrale Labortests vor der Studienzuweisung bestimmt.
  • Hat eine Lebenserwartung >3 Monate.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat cSCC, das durch chirurgische Resektion, Strahlentherapie oder mit einer Kombination aus Operation und Strahlentherapie geheilt werden kann.
  • Hat eine andere histologische Art von Hautkrebs als das invasive Plattenepithelkarzinom die primäre untersuchte Erkrankung, z. Basalzellkarzinom, das nicht endgültig durch Operation oder Bestrahlung behandelt wurde, Morbus Bowen, Merkelzellkarzinom (MCC), Melanom.
  • Hatte zuvor eine allogene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmed Death Protein-1 (Anti-PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem auf einen anderen gerichteten Mittel erhalten stimulatorischer oder co-inhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 4 [OX-40], Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 9 [CD137]).
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienzuteilung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.

(Anmerkungen: Die Teilnehmer müssen sich von allen UE aufgrund zuvor verabreichter Therapien auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert erholt haben. Wenn ein Teilnehmer eine größere Operation erhielt, muss er sich vor Beginn der Studienbehandlung angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.)

  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (z. B. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Antikoagulanzien, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: R/M cSCC-Kohorte
Teilnehmer mit R/M cSCC erhalten Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu etwa 2 Jahre.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: LA cSCC-Kohorte
Teilnehmer mit LA cSCC erhalten Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu etwa 2 Jahre.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 32 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die die beste Reaktion zeigten: vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei der Ausgangswert als Referenz dient). Summendurchmesser) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Dargestellt wird die ORR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).
Bis ca. 32 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST 1.1 zeigten, wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod definiert. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen sowie eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser von mindestens 5 mm definiert. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Der vom BICR ermittelte DOR gemäß RECIST 1.1 wird für alle Teilnehmer angezeigt, bei denen eine bestätigte CR oder PR aufgetreten ist.
Bis ca. 56 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR oder eine stabile Erkrankung haben (SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren). Dargestellt wird der DCR gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR.
Bis ca. 56 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
PFS wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PFS gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR, wird vorgestellt.
Bis ca. 56 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem für alle Teilnehmer wird vorgestellt.
Bis ca. 56 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie besteht oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE aufgetreten ist.
Bis ca. 56 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 56 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden ist, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie besteht oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis ca. 56 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Andere Kennung: Merck)
  • 2017-000594-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom

Klinische Studien zur Pembrolizumab

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