Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба (MK-3475) у взрослых с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком кожи (cSCC) или локально распространенным нерезектабельным cSCC (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29 июля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование фазы 2 с одной группой для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба у участников с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком кожи (R/M cSCC)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пембролизумаба (MK-3475) у взрослых участников с рецидивирующей или метастатической (R/M) кожной плоскоклеточной карциномой (cSCC) или местно-распространенным (LA) нерезектабельным cSCC, который не поддается лечению. к хирургии и/или лучевой и/или системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
159

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Douglas, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Австралия, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Израиль, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Мексика, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Франция, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Только группа R/M cSCC:
  • Имеет cSCC, который является либо метастатическим, определяемым как диссеминированное заболевание, и/или нерезектабельным заболеванием, которое не поддается хирургическому или лучевому лечению.
  • Имеет гистологически подтвержденный cSCC как первичную локализацию злокачественного новообразования (метастатическое поражение кожи от другого первичного рака или от неизвестного первичного рака не допускается).
  • Только когорта LA cSCC:
  • Должен быть непригоден для хирургической резекции.
  • Участники, которые ранее получали лучевую терапию (ЛТ) для индексации сайта или должны считаться не имеющими права на ЛТ.
  • Участники, которые ранее получали системную терапию с лечебной целью, имеют право на участие независимо от режима.
  • Только группа R/M cSCC:
  • Имеет метастатическое заболевание, определяемое как диссеминированное заболевание, удаленное от первоначального/основного места постановки диагноза, и/или должно иметь местно-рецидивирующее заболевание, которое ранее лечилось (хирургическим путем или лучевой терапией), и не поддается радикальной хирургии или лучевой терапии.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1 по оценке центрального поставщика изображений.
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 10 дней до начала исследуемого лечения.
  • Имеет адекватную функцию органа.
  • Имеет образец ткани, достаточный для тестирования лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1), как определено центральным лабораторным тестированием до включения в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  • Участницы женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение не менее 120 дней после приема последней дозы исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Имеет cSCC, который можно вылечить хирургической резекцией, лучевой терапией или комбинацией хирургии и лучевой терапии.
  • Имеет любой другой гистологический тип рака кожи, кроме инвазивной плоскоклеточной карциномы в качестве основного изучаемого заболевания, например. базально-клеточная карцинома, которая не была окончательно вылечена с помощью хирургического вмешательства или облучения, болезнь Боуэна, карцинома из клеток Меркеля (MCC), меланома.
  • Имели место предшествующие аллогенные трансплантации паренхиматозных органов или костного мозга.
  • Получал предшествующую терапию препаратом против белка запрограммированной смерти-1 (анти-PD-1), анти-лигандом запрограммированной смерти 1 (анти-PD-L1) или препаратом против PD-L2 или препаратом, направленным на другое стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами [CTLA-4], надсемейство рецепторов фактора некроза опухоли, член 4 [OX-40], член надсемейства рецепторов фактора некроза опухоли 9 [CD137]).
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель до включения в исследование.

(Примечания: участники должны оправиться от всех НЯ из-за ранее назначенной терапии до ≤ степени 1 или исходного уровня. Если участник перенес серьезную операцию, он должен адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до начала исследуемого лечения.)

  • Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, антикоагулянтов, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов, или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет известную историю гепатита B или известной активной инфекции вируса гепатита C.
  • Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и заканчивая 120 днями после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: R/M когорта cSCC
Участники с R/M cSCC получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение примерно до 2 лет.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Когорта LA cSCC
Участники с LA cSCC получают пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение примерно до 2 лет.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
ORR определялся как процент участников, которые имели лучший ответ на полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая в качестве эталона исходный уровень). сумма диаметров) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). Представлен ORR по RECIST 1.1 по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR).
Примерно до 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
Для участников, продемонстрировавших подтвержденный ПР или ПР согласно RECIST 1.1, DOR определялся как время от первого документального подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти. Согласно RECIST 1.1, БП определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, а также абсолютное увеличение суммы диаметров не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считалось БП. DOR по RECIST 1.1 по оценке BICR представлен для всех участников, у которых был подтвержден CR или PR.
Примерно до 56 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
DCR определяется как процент участников, у которых есть CR или PR или стабильное заболевание (SD: ни достаточного сокращения, чтобы претендовать на ПР, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание). Представлен DCR согласно RECIST 1.1 по оценке BICR.
Примерно до 56 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
ВБП определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до первого зарегистрированного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Представлена ​​PFS по RECIST 1.1 по оценке BICR.
Примерно до 56 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
ОС определялась как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине. Представлена ​​ОС для всех участников.
Примерно до 56 месяцев
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание (новое или ухудшающееся), временно связанное с применением исследуемой терапии, независимо от того, имеется ли причинно-следственная связь с исследуемой терапией. Представлено количество участников, у которых возникло НЯ.
Примерно до 56 месяцев
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 56 месяцев
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание (новое или ухудшающееся), временно связанное с применением исследуемой терапии, независимо от того, имеется ли причинно-следственная связь с исследуемой терапией. Представлено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
Примерно до 56 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Другой идентификатор: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2017-000594-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскоклеточная карцинома

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками