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Estudio de pembrolizumab (MK-3475) en adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) recidivante/metastásico o cSCC no resecable localmente avanzado (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29 de julio de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de pembrolizumab en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente o metastásico (R/M cSCC)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en participantes adultos con carcinoma de células escamosas (cSCC) cutáneo recurrente o metastásico (R/M) o cSCC irresecable localmente avanzado (LA) que no es tratable a cirugía y/o radiación y/o terapias sistémicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
159

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Australia
      • Douglas, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, Francia, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israel, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, México, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo cohorte R/M cSCC:
  • Tiene cSCC que es metastásico definido como enfermedad diseminada y/o enfermedad irresecable que no es curable con cirugía o radiación.
  • Tiene cSCC confirmado histológicamente como el sitio primario de malignidad (no se permite la afectación cutánea metastásica de otro cáncer primario o de un cáncer primario desconocido).
  • Solo cohorte LA cSCC:
  • No debe ser elegible para la resección quirúrgica.
  • Participantes que recibieron radioterapia (RT) previa en el sitio índice o que deben considerarse no elegibles para RT.
  • Los participantes que recibieron terapia sistémica previa con intención curativa son elegibles independientemente del régimen.
  • Solo cohorte R/M cSCC:
  • Tiene enfermedad metastásica definida como enfermedad diseminada distante al sitio inicial/primario de diagnóstico, y/o debe tener enfermedad localmente recurrente que ha sido tratada previamente (ya sea con cirugía o radioterapia), y no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
  • Tiene una enfermedad medible basada en RECIST 1.1 según lo evaluado por el proveedor central de imágenes.
  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tiene función orgánica adecuada.
  • Tiene una muestra de tejido adecuada para la prueba del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) según lo determinado por las pruebas del laboratorio central antes de la asignación al estudio.
  • Tiene una esperanza de vida > 3 meses.
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cSCC que se puede curar con resección quirúrgica, radioterapia o con una combinación de cirugía y radioterapia.
  • Tiene cualquier otro tipo histológico de cáncer de piel que no sea carcinoma invasivo de células escamosas como enfermedad primaria en estudio, p. carcinoma de células basales que no ha sido tratado definitivamente con cirugía o radiación, enfermedad de Bowen, carcinoma de células de Merkel (MCC), melanoma.
  • Ha tenido algún trasplante alogénico previo de órgano sólido o médula ósea.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte programada 1 (anti-PD-1), anti-ligando de muerte programada 1 (anti-PD-L1) o agente anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o co-inhibidor (p. proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], miembro 4 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral [OX-40], miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral [CD137]).
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación al estudio.

(Notas: los participantes deben haberse recuperado de todos los AA debido a terapias administradas previamente hasta ≤ Grado 1 o al inicio. Si un participante recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar el tratamiento del estudio).

  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (por ejemplo, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, anticoagulantes, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  • Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte R/M cSCC
Los participantes con R/M cSCC reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta aproximadamente 2 años.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Cohorte LA cSCC
Los participantes con LA cSCC reciben pembrolizumab 200 mg por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta aproximadamente 2 años.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tienen mejor respuesta de Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la línea base). diámetros totales) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). Se presenta la ORR según RECIST 1.1 según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 meses
Para los participantes que demostraron una RC o PR confirmada según RECIST 1.1, el DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una RC o PR hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte. Según RECIST 1.1, la PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, así como un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros. También se consideró EP la aparición de una o más lesiones nuevas. El DOR según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR se presenta para todos los participantes que experimentaron una RC o PR confirmada.
Hasta aproximadamente 56 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen una CR o PR o una enfermedad estable (SD: ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva). Se presenta el DCR según RECIST 1.1 evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 56 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera EP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Se presenta la PFS según RECIST 1.1 según la evaluación de BICR.
Hasta aproximadamente 56 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 meses
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Se presenta el sistema operativo para todos los participantes.
Hasta aproximadamente 56 meses
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 meses
Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si existe o no una relación causal con la terapia del estudio. Se presenta el número de participantes que experimentaron un EA.
Hasta aproximadamente 56 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 56 meses
Un EA se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si existe o no una relación causal con la terapia del estudio. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 56 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Otro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Otro identificador: Merck)
  • 2017-000594-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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