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Étude du pembrolizumab (MK-3475) chez des adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané récurrent/métastatique ou d'un cSCC non résécable localement avancé (MK-3475-629/KEYNOTE-629)

29 juillet 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané récurrent ou métastatique (R/M cSCC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) chez les participants adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané récurrent ou métastatique (R/M) ou d'un cSCC non résécable localement avancé (LA) qui n'est pas amenable à la chirurgie et/ou à la radiothérapie et/ou aux thérapies systémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
159

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0650)
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0652)
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaets-Hautklinik Kiel ( Site 0656)
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 0654)
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitatsklinikum Tübingen ( Site 0651)
  • Australie
      • Douglas, Australie, 4814
        • The Townsville Hospital ( Site 0404)
      • Lismore, Australie, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0402)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0406)
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 0408)
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women s Hospital ( Site 0407)
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0405)
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0100)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0101)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0102)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0105)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0103)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D Hebron ( Site 0750)
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 0754)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0753)
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General de Valencia ( Site 0752)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Duran i Reinals ICO de Hospitalet ( Site 0751)
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0609)
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0605)
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Limoges CHU Dupuytren ( Site 0608)
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 0603)
      • Nice cedex 3, France, 06202
        • Hopital Archet 3 ( Site 0607)
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint-Louis ( Site 0601)
      • Pierre Benite, France, 69310
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0600)
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims - Hopital Robert Debre ( Site 0610)
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy (IGR) ( Site 0602)
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31059
        • IUCT - Oncopole ( Site 0604)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0950)
      • Petah Tikva, Israël, 4963211
        • Rabin Medical Center ( Site 0952)
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Sheba Medical Center ( Site 0953)
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center. ( Site 0951)
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0308)
      • Mexico City, Mexique, 03310
        • Grupo Medico Camino SC ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44200
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0301)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Hospital y Clinica OCA SA de CV/Monterrey International ResearchCenter ( Site 0306)
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus ( Site 0902)
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0901)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0801)
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0800)
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 0804)
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust ( Site 0803)
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0880
        • Moores UC San Diego Cancer Center ( Site 0352)
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 0366)
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0350)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University ( Site 0365)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center ( Site 0360)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0353)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center ( Site 0361)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0362)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8001)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0367)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0364)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 0351)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic ( Site 0356)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology PA ( Site 8000)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte R/M cSCC uniquement :
  • A un CSCc qui est soit métastatique défini comme une maladie disséminée, et/ou une maladie non résécable qui ne peut être guérie par chirurgie ou radiothérapie.
  • A un CSCc confirmé histologiquement comme site primaire de malignité (l'atteinte cutanée métastatique d'un autre cancer primaire ou d'un cancer primaire inconnu n'est pas autorisée).
  • Cohorte LA cSCC uniquement :
  • Doit être inéligible à la résection chirurgicale.
  • Les participants qui ont déjà reçu une radiothérapie (RT) pour indexer le site ou doivent être considérés comme non éligibles à la RT.
  • Les participants qui ont déjà reçu un traitement systémique à visée curative sont éligibles quel que soit le régime.
  • Cohorte R/M cSCC uniquement :
  • A une maladie métastatique définie comme une maladie disséminée éloignée du site de diagnostic initial/primaire, et/ou doit avoir une maladie localement récurrente qui a déjà été traitée (par chirurgie ou radiothérapie), et ne se prête ni à la chirurgie curative ni à la radiothérapie.
  • A une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le fournisseur central d'imagerie.
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  • A une fonction organique adéquate.
  • Possède un échantillon de tissu adéquat pour le test programmé du ligand de mort 1 (PD-L1), tel que déterminé par les tests de laboratoire central avant l'attribution de l'étude.
  • A une espérance de vie > 3 mois.
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A un CSCc qui peut être guéri par une résection chirurgicale, une radiothérapie ou une combinaison de chirurgie et de radiothérapie.
  • A tout autre type histologique de cancer de la peau autre que le carcinome épidermoïde invasif comme maladie principale à l'étude, par ex. carcinome basocellulaire non définitivement traité par chirurgie ou radiothérapie, maladie de Bowen, carcinome à cellules de Merkel (MCC), mélanome.
  • A déjà subi une greffe allogénique d'organe solide ou de moelle osseuse.
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-programmed death protein-1 (anti-PD-1), anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par ex. protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale, membre 4 [OX-40], membre de la superfamille 9 des récepteurs du facteur de nécrose tumorale [CD137]).
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'attribution de l'étude.

(Remarques : les participants doivent avoir récupéré de tous les EI dus à des thérapies précédemment administrées jusqu'à ≤ grade 1 ou niveau de référence. Si un participant a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement de l'étude.)

  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (par exemple avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, d'anticoagulants, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte R/M cSCC
Les participants atteints de CSCc R/M reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant environ 2 ans.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Cohorte LA cSCC
Les participants atteints de CSCc LA reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant environ 2 ans.
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse de réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la ligne de base. somme des diamètres) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). L'ORR selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR), est présenté.
Jusqu'à environ 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 56 mois
Pour les participants ayant démontré une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1, le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ainsi qu'une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Le DOR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR est présenté pour tous les participants ayant connu un CR ou PR confirmé.
Jusqu'à environ 56 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 56 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC, une RP ou une maladie stable (SD : ni retrait suffisant pour bénéficier d'une RP, ni augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive). Le DCR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par BICR est présenté.
Jusqu'à environ 56 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 56 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le premier décès documenté ou décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par BICR est présentée.
Jusqu'à environ 56 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 56 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l’étude et le décès, quelle qu’en soit la cause. Le système d'exploitation de tous les participants est présenté.
Jusqu'à environ 56 mois
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 56 mois
Un EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire (nouveau ou aggravé) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il existe ou non une relation causale avec le traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI est présenté.
Jusqu'à environ 56 mois
Nombre de participants ayant arrêté le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 56 mois
Un EI est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire (nouveau ou aggravé) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il existe ou non une relation causale avec le traitement à l'étude. Le nombre de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI est présenté.
Jusqu'à environ 56 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3475-629
  • MK-3475-629 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYNOTE-629 (Autre identifiant: Merck)
  • 2017-000594-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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