若い男性カップルのためのオンライン HIV 予防 (2GETHER)
若い男性カップルにおける一次および二次HIV予防を統合するための新しいアプローチ
若いゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性 (YMSM) は、新しい HIV 感染率が上昇している唯一のリスクグループです。 ゲイ/バイセクシュアルと異性愛者の若者の間の健康格差を理解することに専念した研究は比較的不足しており、健康への悪影響に対する回復力を促進する可能性のある要因を特定することに焦点を当てた研究はさらに少ない. 危険因子とレジリエンスのプロセスの両方を理解することは、この集団の健康を改善するための効果的な介入を開発する上で重要です。
国立衛生研究所からの助成金により、調査員は若い男性カップルを対象とした形成研究を完了しました。 定性的なインタビューにより、カップルベースの介入の形式と内容に対する好みが特定されました。 カップル YMSM は HIV 予防にいくらかの関心を示しましたが、関係スキルの構築に最も関心がありました。 共役 YMSM は、他のカップルに会って学ぶためにグループベースの介入を好みましたが、グループで個人的なトピックについて話し合うことには懸念がありました。 量的分析により、カップルにおけるコンドームなしのセックスの割合は、思春期から青年期にかけて増加することがわかりました。 さらに、年上のパートナー、パートナーの暴力、セックス前の飲酒の影響は、成人期に最も強くなりました。 これらに基づいて、研究者は関係機能を強化することによってカップルの HIV 感染リスクを軽減することを目的とした 2GETHER を開発しました。 2GETHERは4セッションのプログラムです。 最初の 2 つのセッションはスキル構築を目的としたグループ セッションであり、次の 2 つのセッションはスキルの実装を目的とした個別のカップル セッションです。 モジュールは、コミュニケーション スキル、ストレス (一般的および性的マイノリティ固有のストレスの両方) への対処、関係の性的満足度、およびペア内および外部パートナーとの HIV 感染リスクに対処します。 2GETHER は、HIV の状態に関係なく、カップルの HIV 感染リスクに対処するように設計されました。カップルは、行動的および生物医学的アプローチを使用して、HIVの獲得(例:HIV検査、コンドームの使用、曝露前予防)と伝染(例:ウイルス量を減らすための服薬遵守)の両方を防ぐことを学び、カップルの健康に全体的な重点を置きます。 .
研究者は、ノースウェスタン大学からの資金提供を受けて、2GETHER のパイロット試験を完了しました。 パイロット試験には 57 組のカップル (N=114) が登録され、2GETHER の実現可能性、受容性、および予備的な有効性が実証されました。 このパイロット試験では、無作為化されていない事前/事後試験デザインを使用しました。これは、将来の有効性RCTを知らせるために、多数の多様なカップルにおける実現可能性、受容性、および予備効果を評価することが目標であったためです。 事後検査は、介入の 2 週間後、またはベースラインの 2 か月後に行われました。 パイロット トライアルでは、1 年足らずでさまざまなカップルのサンプルを募集し、各プログラム モジュールは、セッション後の評価と終了面接で高い評価を受けました。 検査後 2 週間で、調査員は HIV リスク行動の大幅な減少、HIV リスクを減らす動機の改善、関係への投資の改善を観察しました。
現在の研究では、2GETHER の有効性をテストするための無作為化比較試験 (RCT) を実施します。2GETHER は、関係機能を最適化することによって HIV 感染リスクを軽減することを目的とした、男性とセックスをする若い男性 (YMSM) に対する新しいカップルベースの介入です。 この RCT はオンラインで実施されます。実験条件と対照条件の両方が、ビデオ会議技術を介して米国中のカップルに管理されます。 研究者は、2GETHER 介入または既存の公衆衛生慣行 (PHP) を受けるために無作為化される 200 組 (合計個人 N = 400) でこの RCT を実施します。 PHP は、ダイアド内の個人の HIV ステータスによって異なります。 両方のメンバーが HIV 陰性であるカップルは、シングルセッションのカップルベースの HIV カウンセリングおよび検査 (CHCT) プロトコルを受け取ります。 両方のメンバーが HIV 陽性であるカップルは、単一セッションの Life-Steps 服薬遵守プロトコルを受け取ります。 HIV ステータスが一致しないカップルは、両方の介入を一緒に受けます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時に男性と割り当てられたカップルの両方のメンバーは、現在男性として識別されます
- 夫婦の両方が 18 歳以上であること。 18〜29歳の少なくとも1人
- カップルの両方のメンバーは、お互いを主要なパートナーとして識別します
- カップルは過去 3 か月以内にお互いにオーラルまたはアナル セックスをしたことがある
- カップルの少なくとも 1 人のメンバーが、過去 3 か月間に血清不一致または状態不明のパートナーとのコンドームなしのアナル セックスを報告している
- カップルの少なくとも 1 人のメンバーが、過去 30 日間に暴飲または違法薬物の使用のエピソードを報告している
- カップルの両方のメンバーが中学 2 年生レベル以上の英語を読み、話す
- 両方のメンバーがインターネットにアクセスできる
- 介入セッションの両方のメンバーのオーディオ録音
除外基準:
- 過去 3 か月間のパートナーからの深刻な暴力
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:2GETHER
2GETHER は、若い男性カップル向けに設計された HIV 予防および人間関係教育プログラムです。
2GETHER は、1 か月間に 4 つのセッション (グループ セッション 2 つ、個別のカップル セッション 2 つ) で構成されます (週 1 セッション)。
グループ セッションでは、カップルの HIV 予防、コミュニケーション スキル、対処スキル、問題解決と受容など、性の健康と人間関係の機能に関連するスキルの開発に焦点を当てています。
個別のカップル セッションでは、各カップルのニーズに合わせたスキルの実装に焦点を当てます。
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コミュニケーションスキル、対処スキル、問題解決、受容、HIV予防
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アクティブコンパレータ:既存の公衆衛生慣行
対照条件は、HIV陰性のカップル向けのシングルセッションのカップルベースのHIVカウンセリングおよび検査プロトコル、HIV陽性のカップル向けのシングルセッションのLife-Steps投薬順守プロトコル、または血清不一致のカップルに共同で提供される両方の介入で構成されています。
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HIV 検査、服薬遵守、HIV リスクの軽減
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームなしのアナルセックス
時間枠:12ヶ月
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serodiscordantまたは不明なステータスのパートナーとのコンドームなしのアナルセックス行為の数の変化
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12ヶ月
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性感染症の発生
時間枠:12ヶ月
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発生率(新しい症例または診断の数)または12か月でのクラミジアおよび淋病
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV検査
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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HIV陰性または感染状況不明の参加者におけるHIV検査の頻度
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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HIVウイルス負荷
時間枠:ベースライン、12 か月
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HIV陽性参加者の血清ウイルス量の変化
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ベースライン、12 か月
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アルコールと薬物使用の問題
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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アルコール、マリファナ、その他の違法薬物の使用に関連する問題の変化
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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関係満足度
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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関係満足度の変化
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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コミュニケーションスキル
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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ロマンチックなパートナーとのコミュニケーションスキルの変化
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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HIV陽性参加者におけるART投薬順守の変化
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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曝露前予防
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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HIV陰性または不明な状態の参加者における曝露前予防の開始
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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曝露前予防の順守
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
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参加者の曝露前予防のアドヒアランスの変化 曝露前予防を開始した
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Michael E Newcomb, Ph.D.、Northwestern University
- スタディディレクター:Jim Carey, MPH、Northwestern University
- スタディディレクター:Ricky Hill, Ph.D.、Northwestern University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DP2DA042417 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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