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若い男性カップルのためのオンライン HIV 予防 (2GETHER)

2023年7月25日 更新者:Michael E. Newcomb、Northwestern University

若い男性カップルにおける一次および二次HIV予防を統合するための新しいアプローチ

若いゲイ、バイセクシュアル、および男性とセックスをする他の男性 (YMSM) は、新しい HIV 感染率が上昇している唯一のリスクグループです。 ゲイ/バイセクシュアルと異性愛者の若者の間の健康格差を理解することに専念した研究は比較的不足しており、健康への悪影響に対する回復力を促進する可能性のある要因を特定することに焦点を当てた研究はさらに少ない. 危険因子とレジリエンスのプロセスの両方を理解することは、この集団の健康を改善するための効果的な介入を開発する上で重要です。

国立衛生研究所からの助成金により、調査員は若い男性カップルを対象とした形成研究を完了しました。 定性的なインタビューにより、カップルベースの介入の形式と内容に対する好みが特定されました。 カップル YMSM は HIV 予防にいくらかの関心を示しましたが、関係スキルの構築に最も関心がありました。 共役 YMSM は、他のカップルに会って学ぶためにグループベースの介入を好みましたが、グループで個人的なトピックについて話し合うことには懸念がありました。 量的分析により、カップルにおけるコンドームなしのセックスの割合は、思春期から青年期にかけて増加することがわかりました。 さらに、年上のパートナー、パートナーの暴力、セックス前の飲酒の影響は、成人期に最も強くなりました。 これらに基づいて、研究者は関係機能を強化することによってカップルの HIV 感染リスクを軽減することを目的とした 2GETHER を開発しました。 2GETHERは4セッションのプログラムです。 最初の 2 つのセッションはスキル構築を目的としたグループ セッションであり、次の 2 つのセッションはスキルの実装を目的とした個別のカップル セッションです。 モジュールは、コミュニケーション スキル、ストレス (一般的および性的マイノリティ固有のストレスの両方) への対処、関係の性的満足度、およびペア内および外部パートナーとの HIV 感染リスクに対処します。 2GETHER は、HIV の状態に関係なく、カップルの HIV 感染リスクに対処するように設計されました。カップルは、行動的および生物医学的アプローチを使用して、HIVの獲得(例:HIV検査、コンドームの使用、曝露前予防)と伝染(例:ウイルス量を減らすための服薬遵守)の両方を防ぐことを学び、カップルの健康に全体的な重点を置きます。 .

研究者は、ノースウェスタン大学からの資金提供を受けて、2GETHER のパイロット試験を完了しました。 パイロット試験には 57 組のカップル (N=114) が登録され、2GETHER の実現可能性、受容性、および予備的な有効性が実証されました。 このパイロット試験では、無作為化されていない事前/事後試験デザインを使用しました。これは、将来の有効性RCTを知らせるために、多数の多様なカップルにおける実現可能性、受容性、および予備効果を評価することが目標であったためです。 事後検査は、介入の 2 週間後、またはベースラインの 2 か月後に行われました。 パイロット トライアルでは、1 年足らずでさまざまなカップルのサンプルを募集し、各プログラム モジュールは、セッション後の評価と終了面接で高い評価を受けました。 検査後 2 週間で、調査員は HIV リスク行動の大幅な減少、HIV リスクを減らす動機の改善、関係への投資の改善を観察しました。

現在の研究では、2GETHER の有効性をテストするための無作為化比較試験 (RCT) を実施します。2GETHER は、関係機能を最適化することによって HIV 感染リスクを軽減することを目的とした、男性とセックスをする若い男性 (YMSM) に対する新しいカップルベースの介入です。 この RCT はオンラインで実施されます。実験条件と対照条件の両方が、ビデオ会議技術を介して米国中のカップルに管理されます。 研究者は、2GETHER 介入または既存の公衆衛生慣行 (PHP) を受けるために無作為化される 200 組 (合計個人 N = 400) でこの RCT を実施します。 PHP は、ダイアド内の個人の HIV ステータスによって異なります。 両方のメンバーが HIV 陰性であるカップルは、シングルセッションのカップルベースの HIV カウンセリングおよび検査 (CHCT) プロトコルを受け取ります。 両方のメンバーが HIV 陽性であるカップルは、単一セッションの Life-Steps 服薬遵守プロトコルを受け取ります。 HIV ステータスが一致しないカップルは、両方の介入を一緒に受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時に男性と割り当てられたカップルの両方のメンバーは、現在男性として識別されます
  • 夫婦の両方が 18 歳以上であること。 18〜29歳の少なくとも1人
  • カップルの両方のメンバーは、お互いを主要なパートナーとして識別します
  • カップルは過去 3 か月以内にお互いにオーラルまたはアナル セックスをしたことがある
  • カップルの少なくとも 1 人のメンバーが、過去 3 か月間に血清不一致または状態不明のパートナーとのコンドームなしのアナル セックスを報告している
  • カップルの少なくとも 1 人のメンバーが、過去 30 日間に暴飲または違法薬物の使用のエピソードを報告している
  • カップルの両方のメンバーが中学 2 年生レベル以上の英語を読み、話す
  • 両方のメンバーがインターネットにアクセスできる
  • 介入セッションの両方のメンバーのオーディオ録音

除外基準:

  • 過去 3 か月間のパートナーからの深刻な暴力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2GETHER
2GETHER は、若い男性カップル向けに設計された HIV 予防および人間関係教育プログラムです。 2GETHER は、1 か月間に 4 つのセッション (グループ セッション 2 つ、個別のカップル セッション 2 つ) で構成されます (週 1 セッション)。 グループ セッションでは、カップルの HIV 予防、コミュニケーション スキル、対処スキル、問題解決と受容など、性の健康と人間関係の機能に関連するスキルの開発に焦点を当てています。 個別のカップル セッションでは、各カップルのニーズに合わせたスキルの実装に焦点を当てます。
コミュニケーションスキル、対処スキル、問題解決、受容、HIV予防
アクティブコンパレータ:既存の公衆衛生慣行
対照条件は、HIV陰性のカップル向けのシングルセッションのカップルベースのHIVカウンセリングおよび検査プロトコル、HIV陽性のカップル向けのシングルセッションのLife-Steps投薬順守プロトコル、または血清不一致のカップルに共同で提供される両方の介入で構成されています。
HIV 検査、服薬遵守、HIV リスクの軽減

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームなしのアナルセックス
時間枠:12ヶ月
serodiscordantまたは不明なステータスのパートナーとのコンドームなしのアナルセックス行為の数の変化
12ヶ月
性感染症の発生
時間枠:12ヶ月
発生率(新しい症例または診断の数)または12か月でのクラミジアおよび淋病
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
HIV陰性または感染状況不明の参加者におけるHIV検査の頻度
ベースライン、3、6、9、12 か月
HIVウイルス負荷
時間枠:ベースライン、12 か月
HIV陽性参加者の血清ウイルス量の変化
ベースライン、12 か月
アルコールと薬物使用の問題
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
アルコール、マリファナ、その他の違法薬物の使用に関連する問題の変化
ベースライン、3、6、9、12 か月
関係満足度
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
関係満足度の変化
ベースライン、3、6、9、12 か月
コミュニケーションスキル
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
ロマンチックなパートナーとのコミュニケーションスキルの変化
ベースライン、3、6、9、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
HIV陽性参加者におけるART投薬順守の変化
ベースライン、3、6、9、12 か月
曝露前予防
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
HIV陰性または不明な状態の参加者における曝露前予防の開始
ベースライン、3、6、9、12 か月
曝露前予防の順守
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月
参加者の曝露前予防のアドヒアランスの変化 曝露前予防を開始した
ベースライン、3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael E Newcomb, Ph.D.、Northwestern University
  • スタディディレクター:Jim Carey, MPH、Northwestern University
  • スタディディレクター:Ricky Hill, Ph.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DP2DA042417 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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