Online HIV-forebyggelse for unge mandlige par (2GETHER)
En ny tilgang til integration af primær og sekundær HIV-forebyggelse hos unge mandlige par
Unge homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (YMSM), er den eneste risikogruppe, hvor antallet af nye hiv-infektioner er stigende. Der har været en relativ mangel på forskning dedikeret til at forstå disse sundhedsmæssige forskelle mellem homoseksuelle/biseksuelle og heteroseksuelle unge, og endnu mindre har fokuseret på at identificere faktorer, der kan fremme modstandskraft mod negative sundhedsresultater. At forstå både risikofaktorer og resiliensprocesser er afgørende for at udvikle effektive interventioner til at forbedre sundheden i denne befolkning.
Gennem en bevilling fra National Institutes of Health afsluttede efterforskerne formativ forskning med unge mandlige par. Kvalitative interviews identificerede præferencer for parbaseret interventionsformat og indhold. Mens koblet YMSM udtrykte en vis interesse for HIV-forebyggelse, var de mest interesserede i at opbygge relationsfærdigheder. Parret YMSM foretrak gruppebaserede interventioner for at mødes og lære af andre par, men havde bekymringer om at diskutere personlige emner i grupper. Kvantitative analyser viste, at antallet af kondomløs sex hos par steg fra ungdomsårene til ung voksenalder. Ydermere var indflydelsen fra ældre partnere, partnervold og druk før sex stærkest i voksenlivet. Informeret af disse udviklede efterforskerne 2GETHER, som har til formål at reducere risikoen for HIV-overførsel hos par ved at forbedre forholdets funktion. 2GETHER er et program med fire sessioner. De første to sessioner er gruppesessioner rettet mod kompetenceopbygning, og de to andre sessioner er individualiserede parsessioner rettet mod færdighedsimplementering. Moduler omhandler kommunikationsfærdigheder, håndtering af stress (både generel og seksuel minoritetsspecifik stress), seksuel tilfredsstillelse i forholdet og risiko for HIV-overførsel inden for dyaden og med eksterne partnere. 2GETHER blev designet til at adressere HIV-overførselsrisikoen hos par uanset HIV-status; par lærer at bruge adfærdsmæssige og biomedicinske tilgange til at forhindre både hiv-tilegnelse (f.eks. hiv-testning, kondombrug, præ-eksponeringsprofylakse) og overførsel (f.eks. overholdelse af medicin for at reducere viral belastning), med en overordnet vægt på parrets sundhed .
Efterforskerne gennemførte et pilotforsøg med 2GETHER med finansiering fra Northwestern University. Pilotforsøget inkluderede 57 par (N=114) og demonstrerede gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af 2GETHER. Dette pilotforsøg brugte et ikke-randomiseret pre-/post-test design, fordi målet var at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter i et stort antal forskellige par for at informere om en fremtidig effekt RCT. Post-test fandt sted 2 uger efter intervention eller ~2 måneder efter baseline. Pilotforsøget rekrutterede et forskelligartet udvalg af par på mindre end et år, og hvert programmodul modtager høje vurderinger af accept under evaluering efter sessioner og en exit-samtale. Ved den 2-ugers post-test observerede efterforskerne signifikante fald i HIV-risikoadfærd, forbedringer i motivationen til at reducere HIV-risikoen og forbedringer i forholdsinvesteringer.
Den nuværende undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af 2GETHER, en ny parbaseret intervention for unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), som har til formål at reducere risikoen for HIV-overførsel ved at optimere forholdets funktion. Denne RCT vil blive implementeret online; både den eksperimentelle tilstand og kontroltilstanden vil blive administreret via videokonferenceteknologi til par på tværs af USA. Efterforskerne vil udføre denne RCT med 200 dyader (i alt individ N=400), som vil blive randomiseret til at modtage 2GETHER-interventionen eller eksisterende offentlig sundhedspraksis (PHP). PHP adskiller sig afhængigt af hiv-status for individer i dyaden. Par, hvor begge medlemmer er hiv-negative, vil modtage protokollen for parbaseret hiv-rådgivning og -testning (CHCT) for en enkelt session. Par, hvor begge medlemmer er hiv-positive, vil modtage Life-Steps medicinoverholdelsesprotokol for en enkelt session. Par med uoverensstemmende hiv-status vil modtage begge interventioner i fællesskab.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge medlemmer af parret tildelte mand ved fødslen og identificerer sig i øjeblikket som mand
- Begge medlemmer af parrene er mindst 18 år gamle; mindst én i alderen 18-29 år
- Begge medlemmer af parret identificerer hinanden som primære partnere
- Par har haft oral eller analsex med hinanden inden for de sidste 3 måneder
- Mindst et medlem af parret rapporterer kondomløs analsex med en serodiscordant eller ukendt statuspartner i løbet af de sidste 3 måneder
- Mindst et medlem af parret rapporterer om en episode med overstadig alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de sidste 30 dage
- Begge medlemmer af parret læser og taler engelsk på 8. klasses niveau eller bedre
- Begge medlemmer har internetadgang
- Begge medlemmer lydoptagelse af interventionssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig partnervold inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2SAMMEN
2GETHER er et hiv-forebyggende og relationsundervisningsprogram designet til unge mandlige par.
2GETHER består af 4 sessioner (2 gruppesessioner, 2 individualiserede parsessioner) administreret i løbet af 1 måned (1 session om ugen).
Gruppesessioner fokuserer på udvikling af færdigheder relateret til seksuel sundhed og relationsfunktion, herunder HIV-forebyggelse i par, kommunikationsevner, mestringsevner, problemløsning og accept.
Individualiserede parsessioner fokuserer på implementering af færdigheder, der er specifikke for hvert pars behov.
|
Kommunikationsevner, mestringsevner, problemløsning, accept, HIV-forebyggelse
|
|
Aktiv komparator: Eksisterende folkesundhedspraksis
Kontrolbetingelsen består af den parbaserede HIV-rådgivnings- og testprotokol for enkeltsessioner for HIV-negative par, Life-Steps-medicinoverholdelsesprotokollen for enkeltsessioner for HIV-positive par eller begge interventioner leveret i fællesskab til serodiscordante par
|
HIV-test, medicinoverholdelse, HIV-risikoreduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analsex uden kondom
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i antallet af kondomløse analsexhandlinger med serodiscordante eller ukendte statuspartnere
|
12 måneder
|
|
Forekomst af seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomsten (antal nye tilfælde eller diagnoser) eller klamydia og gonoré efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testning
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
hyppigheden af HIV-test blandt HIV-negative eller ukendte deltagere
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
|
HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
ændring i serum viral load blandt HIV-positive deltagere
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Problemer med alkohol og stofbrug
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
ændringer i problemer forbundet med alkohol, marihuana og andre ulovlige stoffer
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
|
Forholdstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
ændring i forholdet tilfredshed
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
|
Kommunikationsegenskaber
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
ændring i kommunikationsevner med romantiske partnere
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af antiretroviral medicin
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
ændring i ART medicinadhærens blandt HIV-positive deltagere
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
initiering af præ-eksponeringsprofylakse blandt HIV-negative eller ukendte statusdeltagere
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
|
Overholdelse af profylakse før eksponering
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
ændring i overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse blandt deltagere har påbegyndt præ-eksponeringsprofylakse
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Studieleder: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Studieleder: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DP2DA042417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
NCT07218211RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brug
-
NCT07618507Afsluttet
-
NCT05384145RekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandling
-
NCT07231640RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse
-
NCT07509827RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigma
-
NCT01494961AfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomst
-
NCT07194902RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinder
-
NCT02570334UkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIV
-
NCT06602622RekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMER
-
NCT07226492RekrutteringGraviditet | HIV | Efter fødslen | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelse