Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa profilaktyka HIV dla młodych męskich par (2GETHER)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Michael E. Newcomb, Northwestern University

Nowe podejście do integracji pierwotnej i wtórnej profilaktyki HIV w młodych męskich parach

Młodzi homoseksualiści, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YMSM) to jedyna grupa ryzyka, w której rośnie wskaźnik nowych zakażeń wirusem HIV. Względnie brakowało badań poświęconych zrozumieniu tych różnic zdrowotnych między młodzieżą homoseksualną/biseksualną i heteroseksualną, a jeszcze mniej koncentrowało się na identyfikacji czynników, które mogą sprzyjać odporności na negatywne skutki zdrowotne. Zrozumienie zarówno czynników ryzyka, jak i procesów odporności ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznych interwencji mających na celu poprawę zdrowia w tej populacji.

Dzięki grantowi z National Institutes of Health badacze przeprowadzili badania formacyjne z młodymi parami mężczyzn. Wywiady jakościowe pozwoliły określić preferencje dotyczące formatu i treści interwencji opartej na parach. Podczas gdy sprzężony YMSM wyrażał pewne zainteresowanie profilaktyką HIV, najbardziej interesowało ich budowanie umiejętności relacji. Para YMSM preferowała interwencje grupowe, aby spotykać się i uczyć od innych par, ale miała obawy przed omawianiem osobistych tematów w grupach. Analizy ilościowe wykazały, że wskaźnik seksu bez prezerwatywy w parach wzrósł od okresu dojrzewania do wczesnej dorosłości. Co więcej, wpływ starszych partnerów, przemoc ze strony partnera i picie przed seksem były najsilniejsze we wschodzącej dorosłości. Poinformowani przez nich badacze opracowali 2GETHER, którego celem jest zmniejszenie ryzyka przenoszenia wirusa HIV w parach poprzez poprawę funkcjonowania związku. 2GETHER to program składający się z czterech sesji. Pierwsze dwie sesje to sesje grupowe mające na celu budowanie umiejętności, a drugie dwie sesje to zindywidualizowane sesje w parach mające na celu wdrożenie umiejętności. Moduły dotyczą umiejętności komunikacyjnych, radzenia sobie ze stresem (zarówno ogólnym, jak i specyficznym dla mniejszości seksualnych), satysfakcji seksualnej w związku i ryzyka przenoszenia wirusa HIV w diadzie iz zewnętrznymi partnerami. Projekt 2GETHER został zaprojektowany w celu przeciwdziałania ryzyku przeniesienia wirusa HIV u par niezależnie od statusu serologicznego; pary uczą się stosować podejście behawioralne i biomedyczne, aby zapobiegać zarówno zarażeniu się wirusem HIV (np. testy na obecność wirusa HIV, używanie prezerwatyw, profilaktyka przedekspozycyjna), jak i przenoszeniu (np. przestrzeganie leków w celu zmniejszenia miana wirusa), z nadrzędnym naciskiem na zdrowie pary .

Badacze zakończyli pilotażową próbę 2GETHER dzięki finansowaniu z Northwestern University. Do badania pilotażowego włączono 57 par (N=114) i wykazano wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność 2GETHER. W tym badaniu pilotażowym wykorzystano nierandomizowany projekt przed i po teście, ponieważ celem była ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów w dużej liczbie różnych par w celu uzyskania informacji na temat przyszłej RCT skuteczności. Post-test miał miejsce 2 tygodnie po interwencji lub ~2 miesiące po wartości wyjściowej. Próba pilotażowa zwerbowała zróżnicowaną próbę par w czasie krótszym niż jeden rok, a każdy moduł programu otrzymał wysokie oceny akceptacji podczas oceny po sesjach i rozmowy końcowej. W 2-tygodniowym teście po teście badacze zaobserwowali znaczny spadek ryzykownych zachowań związanych z HIV, poprawę motywacji do zmniejszenia ryzyka HIV oraz poprawę inwestycji w relacje.

Obecne badanie przeprowadzi randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu sprawdzenia skuteczności 2GETHER, nowatorskiej interwencji opartej na parach dla młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM), której celem jest zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa HIV poprzez optymalizację funkcjonowania związku. Ten RCT zostanie wdrożony online; zarówno warunek eksperymentalny, jak i kontrolny zostaną podane parom w całych Stanach Zjednoczonych za pośrednictwem technologii wideokonferencji. Badacze przeprowadzą ten RCT z 200 diadami (całkowita liczba osób N = 400), które zostaną losowo przydzielone do interwencji 2GETHER lub istniejącej praktyki zdrowia publicznego (PHP). PHP różni się w zależności od statusu HIV osób w diadzie. Pary, w których obaj członkowie są nosicielami wirusa HIV, otrzymają protokół poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (CHCT) na jedną sesję. Pary, w których oboje partnerzy są nosicielami wirusa HIV, otrzymają protokół przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków w ramach jednej sesji Life-Steps. Pary o różnych statusach HIV otrzymają obie interwencje łącznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obaj członkowie pary przypisywali przy urodzeniu mężczyznę i obecnie identyfikują się jako mężczyźni
  • Oboje członkowie par mają co najmniej 18 lat; przynajmniej jeden w wieku 18-29 lat
  • Obaj członkowie pary identyfikują się jako główni partnerzy
  • Para uprawiała ze sobą seks oralny lub analny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Co najmniej jeden członek pary zgłosił seks analny bez prezerwatywy z partnerem o niezgodnym statusie serologicznym lub o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Co najmniej jeden członek pary zgłasza epizod upijania się lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oboje członkowie pary czytają i mówią po angielsku na poziomie 8 klasy lub wyższym
  • Obaj członkowie mają dostęp do Internetu
  • Nagrania audio obu członków z sesji interwencyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka przemoc ze strony partnera w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 POBIERZ
2GETHER to program profilaktyki HIV i edukacji w zakresie związków przeznaczony dla młodych par męskich. 2GETHER składa się z 4 sesji (2 sesje grupowe, 2 zindywidualizowane sesje par) przeprowadzanych w ciągu 1 miesiąca (1 sesja tygodniowo). Sesje grupowe koncentrują się na rozwijaniu umiejętności związanych ze zdrowiem seksualnym i funkcjonowaniem relacji, w tym profilaktyki HIV w parach, umiejętności komunikacyjnych, umiejętności radzenia sobie, rozwiązywania problemów i akceptacji. Indywidualne sesje par skupiają się na wdrażaniu umiejętności specyficznych dla potrzeb każdej pary.
Umiejętności komunikacyjne, umiejętności radzenia sobie, rozwiązywanie problemów, akceptacja, profilaktyka HIV
Aktywny komparator: Istniejąca praktyka zdrowia publicznego
Warunek kontrolny składa się z protokołu pojedynczej sesji poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV dla par dla par HIV-ujemnych, protokołu przestrzegania zaleceń lekarskich Life-Steps z jednej sesji dla par zakażonych wirusem HIV lub obu interwencji prowadzonych wspólnie dla par z niezgodnością serologiczną
Test na obecność wirusa HIV, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks analny bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana liczby aktów seksu analnego bez prezerwatywy z partnerami o niezgodnym statusie serologicznym lub nieznanym
12 miesięcy
Występowanie zakażeń przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania (liczba nowych przypadków lub rozpoznań) lub Chlamydia i Rzeżączka po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
częstotliwość testów na obecność wirusa HIV wśród osób zakażonych wirusem HIV lub uczestników o nieznanym statusie
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
zmiana miana wirusa w surowicy wśród uczestników zakażonych wirusem HIV
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Problemy związane z używaniem alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmiany w problemach związanych z używaniem alkoholu, marihuany i innych nielegalnych narkotyków
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zadowolenie ze związku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmiana zadowolenia z relacji
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zdolności do porozumiewania się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmiana umiejętności komunikacyjnych z romantycznymi partnerami
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków antyretrowirusowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmiana w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia ART wśród osób zakażonych wirusem HIV
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Profilaktyka przedekspozycyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
rozpoczęcie profilaktyki przedekspozycyjnej wśród osób zakażonych wirusem HIV lub osób o nieznanym statusie
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Przestrzeganie zasad profilaktyki przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
zmiany w przestrzeganiu profilaktyki przedekspozycyjnej wśród uczestników zainicjowały profilaktykę przedekspozycyjną
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Dyrektor Studium: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Dyrektor Studium: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP2DA042417 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na 2 POBIERZ

Wyszukaj podobne próby