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Prevención del VIH en línea para parejas de hombres jóvenes (2GETHER)

25 de julio de 2023 actualizado por: Michael E. Newcomb, Northwestern University

Un nuevo enfoque para integrar la prevención primaria y secundaria del VIH en parejas de hombres jóvenes

Los jóvenes homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (YMSM) son el único grupo de riesgo en el que las tasas de nuevas infecciones por el VIH están aumentando. Ha habido una relativa escasez de investigaciones dedicadas a comprender estas disparidades de salud entre los jóvenes homosexuales/bisexuales y heterosexuales, y aún menos se ha centrado en identificar los factores que podrían promover la resiliencia frente a los resultados negativos para la salud. Comprender tanto los factores de riesgo como los procesos de resiliencia es fundamental para desarrollar intervenciones eficaces para mejorar la salud en esta población.

A través de una subvención de los Institutos Nacionales de Salud, los investigadores completaron una investigación formativa con parejas de hombres jóvenes. Las entrevistas cualitativas identificaron preferencias por el formato y el contenido de la intervención basada en parejas. Si bien los YMSM emparejados expresaron cierto interés en la prevención del VIH, estaban más interesados ​​en desarrollar habilidades para relacionarse. Los YMSM acoplados preferían las intervenciones grupales para conocer y aprender de otras parejas, pero les preocupaba discutir temas personales en grupos. Los análisis cuantitativos encontraron que la tasa de sexo sin condón en parejas aumentó desde la adolescencia hasta la adultez temprana. Además, la influencia de las parejas mayores, la violencia de pareja y el consumo de alcohol antes del sexo fueron más fuertes en la adultez emergente. Informados por estos, los investigadores desarrollaron 2GETHER, cuyo objetivo es reducir el riesgo de transmisión del VIH en las parejas al mejorar el funcionamiento de la relación. 2GETHER es un programa de cuatro sesiones. Las dos primeras sesiones son sesiones grupales dirigidas al desarrollo de habilidades, y las dos últimas sesiones son sesiones de pareja individualizadas dirigidas a la implementación de habilidades. Los módulos abordan las habilidades de comunicación, el manejo del estrés (tanto el estrés general como el específico de las minorías sexuales), la satisfacción sexual en las relaciones y el riesgo de transmisión del VIH dentro de la pareja y con parejas externas. 2GETHER fue diseñado para abordar el riesgo de transmisión del VIH en parejas, independientemente de su estado serológico; las parejas aprenden a usar enfoques conductuales y biomédicos para prevenir tanto la adquisición del VIH (p. ej., pruebas de VIH, uso de condones, profilaxis previa a la exposición) como la transmisión (p. ej., adherencia a los medicamentos para reducir la carga viral), con un énfasis general en la salud de la pareja .

Los investigadores completaron una prueba piloto de 2GETHER con fondos de la Universidad Northwestern. El ensayo piloto inscribió a 57 parejas (N=114) y demostró la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de 2GETHER. Este ensayo piloto utilizó un diseño de prueba previa/posterior no aleatorio porque el objetivo era evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares en un gran número de parejas diversas para informar un ECA de eficacia futuro. La prueba posterior ocurrió 2 semanas después de la intervención, o ~ 2 meses después de la línea de base. La prueba piloto reclutó una muestra diversa de parejas en menos de un año y cada módulo del programa recibió altas calificaciones de aceptabilidad durante la evaluación posterior a las sesiones y una entrevista de salida. En la prueba posterior a las 2 semanas, los investigadores observaron disminuciones significativas en el comportamiento de riesgo del VIH, mejoras en la motivación para reducir el riesgo del VIH y mejoras en la inversión en relaciones.

El estudio actual llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) para probar la eficacia de 2GETHER, una nueva intervención basada en parejas para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) que tiene como objetivo reducir el riesgo de transmisión del VIH al optimizar el funcionamiento de la relación. Este ECA se implementará en línea; tanto la condición experimental como la de control se administrarán mediante tecnología de videoconferencia a parejas de todo Estados Unidos. Los investigadores llevarán a cabo este ECA con 200 díadas (individuo total N = 400), que serán aleatorizados para recibir la intervención 2GETHER o la práctica de salud pública existente (PHP). PHP difiere según el estado serológico respecto al VIH de las personas de la díada. Las parejas en las que ambos miembros son VIH negativos recibirán el protocolo de Consejería y prueba de VIH basado en parejas (CHCT) de una sola sesión. Las parejas en las que ambos miembros sean seropositivos recibirán el protocolo de cumplimiento de medicamentos Life-Steps de una sola sesión. Las parejas con estados de VIH discordantes recibirán ambas intervenciones de manera conjunta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos miembros de la pareja asignaron ser hombres al nacer y actualmente se identifican como hombres
  • Ambos miembros de la pareja mayores de 18 años; al menos uno entre las edades de 18-29 años
  • Ambos miembros de la pareja se identifican como socios primarios
  • La pareja ha tenido sexo oral o anal entre sí en los últimos 3 meses
  • Al menos un miembro de la pareja reporta sexo anal sin condón con una pareja serodiscordante o estado desconocido durante los últimos 3 meses
  • Al menos un miembro de la pareja reporta un episodio de consumo excesivo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 30 días
  • Ambos miembros de la pareja leen y hablan inglés a nivel de octavo grado o mejor
  • Ambos miembros tienen acceso a Internet.
  • Grabación de audio de ambos miembros de las sesiones de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Violencia grave de pareja en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 JUNTOS
2GETHER es un programa de educación sobre relaciones y prevención del VIH diseñado para parejas de hombres jóvenes. 2GETHER consta de 4 sesiones (2 sesiones grupales, 2 sesiones de pareja individualizadas) administradas a lo largo de 1 mes (1 sesión por semana). Las sesiones grupales se enfocan en el desarrollo de habilidades relacionadas con la salud sexual y el funcionamiento de las relaciones, incluida la prevención del VIH en parejas, habilidades de comunicación, habilidades de afrontamiento, resolución de problemas y aceptación. Las sesiones de pareja individualizadas se enfocan en la implementación de habilidades específicas para las necesidades de cada pareja.
Habilidades de comunicación, habilidades de afrontamiento, resolución de problemas, aceptación, prevención del VIH
Comparador activo: Práctica existente de salud pública
La condición de control consiste en el protocolo de asesoramiento y prueba del VIH basado en parejas de una sola sesión para parejas seronegativas, el protocolo de adherencia a la medicación Life-Steps de una sola sesión para parejas seropositivas, o ambas intervenciones administradas conjuntamente a parejas serodiscordantes.
Pruebas de VIH, adherencia a la medicación, reducción del riesgo de VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sexo anal sin condón
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en el número de actos sexuales anales sin condón con parejas serodiscordantes o de estado desconocido
12 meses
Ocurrencia de Infecciones de Transmisión Sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
la incidencia (número de casos nuevos o diagnósticos) o Clamidia y Gonorrea a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
frecuencia de las pruebas de detección del VIH entre los participantes seronegativos o con un estado desconocido
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
cambio en la carga viral sérica entre los participantes seropositivos
Línea de base, 12 meses
Problemas de consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
cambio en los problemas asociados con el consumo de alcohol, marihuana y otras drogas ilícitas
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
Satisfacción de la relación
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
cambio en la satisfacción de la relación
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
Habilidades de comunicación
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
cambio en las habilidades de comunicación con parejas románticas
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación antirretroviral
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
cambio en la adherencia a la medicación ART entre los participantes VIH positivos
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
Profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
inicio de la profilaxis previa a la exposición entre los participantes VIH negativos o con estado desconocido
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
Cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 9, 12 meses
cambio en la adherencia a la profilaxis previa a la exposición entre los participantes han iniciado la profilaxis previa a la exposición
Línea base, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Director de estudio: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Director de estudio: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DP2DA042417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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