Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online prevence HIV pro mladé mužské páry (2GETHER)

25. července 2023 aktualizováno: Michael E. Newcomb, Northwestern University

Nový přístup k integraci primární a sekundární prevence HIV u mladých mužských párů

Mladí gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (YMSM), jsou jedinou rizikovou skupinou, ve které počet nových infekcí HIV stoupá. Výzkumu věnovanému pochopení těchto zdravotních rozdílů mezi gay/bisexuální a heterosexuální mládeží bylo relativně málo, a ještě méně se zaměřil na identifikaci faktorů, které by mohly podporovat odolnost vůči negativním zdravotním výsledkům. Pochopení rizikových faktorů a procesů odolnosti je zásadní pro vývoj účinných intervencí ke zlepšení zdraví této populace.

Prostřednictvím grantu od National Institutes of Health vyšetřovatelé dokončili formativní výzkum s mladými mužskými páry. Kvalitativní rozhovory identifikovaly preference pro formát a obsah intervence založené na párech. Zatímco sdružení YMSM projevili určitý zájem o prevenci HIV, nejvíce je zajímalo budování vztahových dovedností. Sdružení YMSM preferovali skupinové intervence, aby se mohli setkávat a učit se od jiných párů, ale měli obavy z diskuse o osobních tématech ve skupinách. Kvantitativní analýzy zjistily, že míra sexu bez kondomu u párů vzrostla od dospívání do mladé dospělosti. Dále byl vliv starších partnerů, partnerského násilí a pití před sexem nejsilnější v nastupující dospělosti. Na základě těchto informací výzkumníci vyvinuli 2GETHER, jehož cílem je snížit riziko přenosu HIV u párů zlepšením fungování vztahů. 2GETHER je program se čtyřmi sezeními. První dvě sezení jsou skupinová sezení zaměřená na budování dovedností a druhá dvě sezení jsou individuální párová sezení zaměřená na implementaci dovedností. Moduly se zabývají komunikačními dovednostmi, zvládáním stresu (jak obecným, tak specifickým pro sexuální menšiny), sexuální spokojeností ve vztahu a rizikem přenosu HIV v rámci dyády a s vnějšími partnery. 2GETHER byl navržen tak, aby řešil riziko přenosu HIV u párů bez ohledu na status HIV; páry se učí používat behaviorální a biomedicínské přístupy k prevenci jak získání HIV (např. testování na HIV, používání kondomů, preexpoziční profylaxe) a přenosu (např. dodržování léků ke snížení virové zátěže), s překlenujícím důrazem na zdraví páru. .

Vyšetřovatelé dokončili pilotní zkoušku 2GETHER s financováním z Northwestern University. Pilotní studie zahrnovala 57 párů (N=114) a prokázala proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 2GETHER. Tato pilotní studie používala nerandomizovaný pre-/post-testový design, protože cílem bylo vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky u velkého počtu různorodých párů s cílem informovat budoucí RCT účinnosti. Po testu došlo 2 týdny po intervenci nebo ~2 měsíce po výchozím stavu. Pilotní studie přijala různorodý vzorek párů za méně než jeden rok a každý modul programu získal vysoké hodnocení přijatelnosti během hodnocení po sezení a výstupního pohovoru. Po 2 týdnech po testu výzkumníci pozorovali významný pokles rizikového chování HIV, zlepšení motivace ke snížení rizika HIV a zlepšení investic do vztahů.

Současná studie provede randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k testování účinnosti 2GETHER, nové párové intervence pro mladé muže, kteří mají sex s muži (YMSM), jejímž cílem je snížit riziko přenosu HIV optimalizací fungování vztahů. Tato RCT bude implementována online; jak experimentální, tak kontrolní podmínky budou poskytnuty prostřednictvím videokonferenční technologie párům po celých Spojených státech. Vyšetřovatelé provedou toto RCT s 200 dyádami (celkový počet jednotlivců N=400), kteří budou náhodně vybráni, aby obdrželi intervenci 2GETHER nebo stávající praxi veřejného zdraví (PHP). PHP se liší v závislosti na stavu HIV jedinců v dyádě. Páry, ve kterých jsou oba členové HIV-negativní, obdrží protokol pro poradenství a testování HIV (CHCT) pro jedno sezení. Páry, ve kterých jsou oba členové HIV pozitivní, obdrží protokol o dodržování léku Life-Steps pro jedno sezení. Páry s nesouhlasným statusem HIV dostanou obě intervence společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba členové páru si při narození určili samce a v současné době se identifikují jako muž
  • oba členové páru ve věku minimálně 18 let; alespoň jeden ve věku 18-29 let
  • Oba členové páru se navzájem identifikují jako primární partneři
  • Pár spolu měl v posledních 3 měsících orální nebo anální sex
  • Nejméně jeden člen páru uvádí anální sex bez kondomu se sérodiscordantním nebo neznámým partnerem během posledních 3 měsíců
  • Nejméně jeden člen páru uvádí epizodu nadměrného pití nebo užívání nelegálních drog během posledních 30 dnů
  • Oba členové páru čtou a mluví anglicky na úrovni 8. třídy nebo lepší
  • Oba členové mají přístup k internetu
  • Oba členové audio záznam intervenčních sezení

Kritéria vyloučení:

  • Těžké násilí ze strany intimního partnera během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2SPOLU
2GETHER je vzdělávací program zaměřený na prevenci HIV a vztah určený pro mladé mužské páry. 2GETHER se skládá ze 4 sezení (2 skupinová sezení, 2 individuální párová sezení) vedených v průběhu 1 měsíce (1 sezení týdně). Skupinová setkání se zaměřují na rozvoj dovedností souvisejících se sexuálním zdravím a fungováním vztahů, včetně prevence HIV v párech, komunikačních dovedností, dovedností zvládání problémů, řešení problémů a přijetí. Individuální párová sezení se zaměřují na implementaci dovedností specifických pro potřeby každého páru.
Komunikační dovednosti, dovednosti coping, řešení problémů, akceptace, prevence HIV
Aktivní komparátor: Stávající praxe veřejného zdraví
Kontrolní podmínka se skládá z jednorázového protokolu Couples-Based HIV Counselling and Testing pro HIV-negativní páry, protokolu Life-Steps pro dodržování medikace pro HIV-pozitivní páry v jednom sezení nebo obou intervencí poskytovaných společně serodově nesouhlasným párům.
Testování na HIV, adherence k lékům, snížení rizika HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální sex bez kondomu
Časové okno: 12 měsíců
změna v počtu análních pohlavních aktů bez kondomu s partnery se sérologickým nebo neznámým statusem
12 měsíců
Výskyt pohlavně přenosných infekcí
Časové okno: 12 měsíců
výskyt (počet nových případů nebo diagnóz) nebo chlamydie a kapavka po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování HIV
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
četnost testování na HIV mezi HIV negativními nebo neznámými účastníky
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
Virové zatížení HIV
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
změna sérové ​​virové zátěže mezi HIV pozitivními účastníky
Výchozí stav, 12 měsíců
Problémy s alkoholem a užíváním drog
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
změna v problémech spojených s užíváním alkoholu, marihuany a jiných nelegálních drog
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
Spokojenost ve vztahu
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
změna spokojenosti ve vztahu
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
Komunikační dovednosti
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
změna komunikačních dovedností s romantickými partnery
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence antiretrovirových léků
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
změna v adherenci k léčbě ART mezi HIV pozitivními účastníky
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
Preexpoziční profylaxe
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
zahájení preexpoziční profylaxe mezi HIV negativními nebo neznámými účastníky
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
Adherence preexpoziční profylaxe
Časové okno: Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců
změna v adherenci k předexpoziční profylaxi mezi účastníky zahájila preexpoziční profylaxi
Výchozí stav, 3-, 6-, 9-, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
  • Ředitel studie: Jim Carey, MPH, Northwestern University
  • Ředitel studie: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DP2DA042417 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy