Prevenção on-line do HIV para casais jovens do sexo masculino (2GETHER)
Uma nova abordagem para integrar a prevenção primária e secundária do HIV em casais jovens do sexo masculino
Jovens gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (YHSH) são o único grupo de risco no qual as taxas de novas infecções por HIV estão aumentando. Tem havido uma relativa escassez de pesquisas dedicadas à compreensão dessas disparidades de saúde entre jovens gays/bissexuais e heterossexuais, e menos ainda se concentrou na identificação de fatores que podem promover a resiliência contra resultados negativos de saúde. Compreender tanto os fatores de risco quanto os processos de resiliência é fundamental para o desenvolvimento de intervenções eficazes para melhorar a saúde dessa população.
Por meio de uma bolsa do National Institutes of Health, os pesquisadores concluíram uma pesquisa formativa com casais jovens do sexo masculino. Entrevistas qualitativas identificaram preferências por formato e conteúdo de intervenção baseada em casais. Enquanto jovens HSH casados expressaram algum interesse na prevenção do HIV, eles estavam mais interessados em desenvolver habilidades de relacionamento. Os JHSH casados preferiam as intervenções em grupo para conhecer e aprender com outros casais, mas tinham preocupações em discutir tópicos pessoais em grupos. Análises quantitativas descobriram que a taxa de sexo sem camisinha em casais aumentou da adolescência para a idade adulta. Além disso, a influência de parceiros mais velhos, violência do parceiro e bebida antes do sexo foram mais fortes na idade adulta emergente. Informados por eles, os pesquisadores desenvolveram o 2GETHER, que visa reduzir o risco de transmissão do HIV em casais, melhorando o funcionamento do relacionamento. 2GETHER é um programa de quatro sessões. As duas primeiras sessões são sessões de grupo destinadas à construção de competências, e as duas segundas sessões são sessões de casal individualizadas destinadas à implementação de competências. Os módulos abordam habilidades de comunicação, enfrentamento do estresse (tanto estresse geral quanto específico de minorias sexuais), satisfação sexual no relacionamento e risco de transmissão do HIV dentro da díade e com parceiros externos. 2GETHER foi concebido para abordar o risco de transmissão do HIV em casais, independentemente do status de HIV; os casais aprendem a usar abordagens comportamentais e biomédicas para prevenir a aquisição do HIV (por exemplo, teste de HIV, uso de preservativo, profilaxia pré-exposição) e transmissão (por exemplo, adesão à medicação para reduzir a carga viral), com ênfase abrangente na saúde do casal .
Os investigadores concluíram um estudo piloto do 2GETHER com financiamento da Northwestern University. O estudo piloto inscreveu 57 casais (N=114) e demonstrou viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do 2GETHER. Este estudo piloto usou um projeto pré/pós-teste não randomizado porque o objetivo era avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares em um grande número de casais diversos para informar um RCT de eficácia futura. O pós-teste ocorreu 2 semanas após a intervenção ou ~ 2 meses após o início do estudo. O teste piloto recrutou uma amostra diversificada de casais em menos de um ano e cada módulo do programa recebeu altas classificações de aceitabilidade durante a avaliação pós-sessões e uma entrevista de saída. No pós-teste de 2 semanas, os investigadores observaram reduções significativas no comportamento de risco do HIV, melhorias na motivação para reduzir o risco do HIV e melhorias no investimento no relacionamento.
O estudo atual conduzirá um estudo randomizado controlado (RCT) para testar a eficácia de 2GETHER, uma nova intervenção baseada em casais para homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) que visa reduzir o risco de transmissão do HIV otimizando o funcionamento do relacionamento. Este RCT será implementado online; tanto a condição experimental quanto a de controle serão administradas por meio de tecnologia de videoconferência para casais nos Estados Unidos. Os investigadores conduzirão este RCT com 200 díades (indivíduo total N = 400), que serão randomizados para receber a intervenção 2GETHER ou prática de saúde pública existente (PHP). O PHP difere dependendo do status de HIV dos indivíduos na díade. Casais em que ambos os membros são HIV negativos receberão o protocolo de aconselhamento e teste de HIV baseado em casais (CHCT) de sessão única. Casais em que ambos os membros são HIV positivos receberão o protocolo de adesão à medicação Life-Steps em sessão única. Casais com status de HIV discordantes receberão ambas as intervenções em conjunto.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os membros do casal foram designados como homens no nascimento e atualmente se identificam como homens
- Ambos os membros do casal com idade mínima de 18 anos; pelo menos um entre as idades de 18-29 anos
- Ambos os membros do casal se identificam como parceiros primários
- Casal fez sexo oral ou anal nos últimos 3 meses
- Pelo menos um membro do casal relatou sexo anal sem camisinha com um sorodiscordante ou parceiro de status desconhecido durante os últimos 3 meses
- Pelo menos um membro do casal relatou um episódio de consumo excessivo de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 30 dias
- Ambos os membros do casal leem e falam inglês no nível da 8ª série ou superior
- Ambos os membros têm acesso à Internet
- Gravação de áudio de ambos os membros das sessões de intervenção
Critério de exclusão:
- Violência grave por parceiro íntimo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2JUNTOS
2GETHER é um programa de prevenção do HIV e educação de relacionamento projetado para casais jovens do sexo masculino.
2GETHER consiste em 4 sessões (2 sessões de grupo, 2 sessões individualizadas de casal) administradas ao longo de 1 mês (1 sessão por semana).
As sessões de grupo concentram-se no desenvolvimento de habilidades relacionadas à saúde sexual e funcionamento do relacionamento, incluindo prevenção do HIV em casais, habilidades de comunicação, habilidades de enfrentamento, resolução de problemas e aceitação.
As sessões individualizadas para casais focam na implementação de habilidades específicas para as necessidades de cada casal.
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Habilidades de comunicação, habilidades de enfrentamento, resolução de problemas, aceitação, prevenção do HIV
|
|
Comparador Ativo: Prática de saúde pública existente
A condição de controle consiste no protocolo de aconselhamento e teste de HIV baseado em casais em sessão única para casais HIV negativos, no protocolo de adesão à medicação Life-Steps em sessão única para casais HIV positivos ou em ambas as intervenções realizadas em conjunto para casais sorodiscordantes
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Teste de HIV, adesão à medicação, redução do risco de HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo anal sem camisinha
Prazo: 12 meses
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mudança no número de atos sexuais anais sem preservativo com parceiros sorodiscordantes ou desconhecidos
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12 meses
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Ocorrência de Infecções Sexualmente Transmissíveis
Prazo: 12 meses
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a incidência (número de novos casos ou diagnósticos) ou clamídia e gonorréia em 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de HIV
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
frequência de teste de HIV entre participantes HIV-negativos ou com status desconhecido
|
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
|
Carga Viral do HIV
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
alteração na carga viral sérica entre os participantes HIV-positivos
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Problemas de Uso de Álcool e Drogas
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
mudança nos problemas associados ao uso de álcool, maconha e outras drogas ilícitas
|
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
|
Satisfação Relacional
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
mudança na satisfação do relacionamento
|
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
|
Habilidades de comunicação
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
mudança nas habilidades de comunicação com parceiros românticos
|
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à Medicação Antirretroviral
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
mudança na adesão à medicação antirretroviral entre participantes HIV positivos
|
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
|
Profilaxia Pré-Exposição
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
início da profilaxia pré-exposição entre participantes HIV-negativos ou com status desconhecido
|
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
|
Adesão à Profilaxia Pré-Exposição
Prazo: Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
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mudança na adesão à profilaxia pré-exposição entre os participantes iniciaram a profilaxia pré-exposição
|
Linha de base, 3-, 6-, 9-, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Diretor de estudo: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Diretor de estudo: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- DP2DA042417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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