Online-HIV-Prävention für junge männliche Paare (2GETHER)
Ein neuer Ansatz zur Integration der primären und sekundären HIV-Prävention bei jungen männlichen Paaren
Junge schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM), sind die einzige Risikogruppe, in der die Raten neuer HIV-Infektionen steigen. Es gab einen relativen Mangel an Forschung, die sich dem Verständnis dieser gesundheitlichen Unterschiede zwischen schwulen/bisexuellen und heterosexuellen Jugendlichen widmete, und noch weniger konzentrierte sich auf die Identifizierung von Faktoren, die die Widerstandsfähigkeit gegen negative gesundheitliche Folgen fördern könnten. Das Verständnis sowohl von Risikofaktoren als auch von Resilienzprozessen ist entscheidend für die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Verbesserung der Gesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe.
Durch ein Stipendium der National Institutes of Health führten die Ermittler formative Forschung mit jungen männlichen Paaren durch. Qualitative Interviews identifizierten Präferenzen für paarbasierte Interventionsformate und -inhalte. Während gepaarte YMSM ein gewisses Interesse an der HIV-Prävention bekundeten, waren sie am meisten daran interessiert, Beziehungsfähigkeiten aufzubauen. Gekoppelte YMSM bevorzugten gruppenbasierte Interventionen, um sich mit anderen Paaren zu treffen und von ihnen zu lernen, hatten aber Bedenken, persönliche Themen in Gruppen zu diskutieren. Quantitative Analysen ergaben, dass die Rate von Sex ohne Kondom bei Paaren von der Jugend bis zum jungen Erwachsenenalter zunahm. Darüber hinaus war der Einfluss älterer Partner, Partnergewalt und Trinken vor dem Sex im aufstrebenden Erwachsenenalter am stärksten. Auf der Grundlage dieser Informationen entwickelten die Forscher 2GETHER, das darauf abzielt, das HIV-Übertragungsrisiko bei Paaren zu verringern, indem das Funktionieren der Beziehung verbessert wird. 2GETHER ist ein Programm mit vier Sitzungen. Die ersten beiden Sitzungen sind Gruppensitzungen, die auf den Aufbau von Fähigkeiten abzielen, und die zweiten beiden Sitzungen sind individuelle Paarsitzungen, die auf die Umsetzung von Fähigkeiten abzielen. Die Module behandeln Kommunikationsfähigkeiten, Stressbewältigung (sowohl allgemeiner als auch minderheitenspezifischer Stress), sexuelle Zufriedenheit in Beziehungen und das HIV-Übertragungsrisiko innerhalb der Dyade und mit externen Partnern. 2GETHER wurde entwickelt, um das HIV-Übertragungsrisiko bei Paaren unabhängig vom HIV-Status anzugehen; Paare lernen, verhaltensbezogene und biomedizinische Ansätze anzuwenden, um sowohl die HIV-Infektion (z. B. HIV-Tests, Kondomgebrauch, Präexpositionsprophylaxe) als auch die Übertragung (z. B. Medikamenteneinnahme zur Reduzierung der Viruslast) zu verhindern, wobei der Schwerpunkt auf der Gesundheit des Paares liegt .
Die Ermittler führten einen Pilotversuch mit 2GETHER durch, der von der Northwestern University finanziert wurde. Die Pilotstudie umfasste 57 Paare (N = 114) und zeigte die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von 2GETHER. Diese Pilotstudie verwendete ein nicht randomisiertes Prä-/Post-Test-Design, da das Ziel darin bestand, Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkungen bei einer großen Anzahl unterschiedlicher Paare zu bewerten, um Informationen für eine zukünftige Wirksamkeits-RCT zu erhalten. Der Post-Test erfolgte 2 Wochen nach der Intervention oder ~2 Monate nach dem Ausgangswert. Der Pilotversuch rekrutierte in weniger als einem Jahr eine vielfältige Stichprobe von Paaren, und jedes Programmmodul erhielt während der Bewertung nach den Sitzungen und eines Abschlussgesprächs hohe Akzeptanzbewertungen. Beim 2-wöchigen Post-Test beobachteten die Forscher eine signifikante Abnahme des HIV-Risikoverhaltens, eine Verbesserung der Motivation, das HIV-Risiko zu reduzieren, und Verbesserungen bei der Investition in Beziehungen.
Die aktuelle Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit von 2GETHER zu testen, einer neuartigen paarbasierten Intervention für junge Männer, die Sex mit Männern haben (YMSM), die darauf abzielt, das HIV-Übertragungsrisiko durch Optimierung der Beziehungsfunktion zu verringern. Diese RCT wird online implementiert; Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollbedingung werden Paaren in den Vereinigten Staaten per Videokonferenztechnologie verabreicht. Die Ermittler werden diese RCT mit 200 Dyaden (insgesamt N = 400) durchführen, die randomisiert werden, um die 2GETHER-Intervention oder die bestehende öffentliche Gesundheitspraxis (PHP) zu erhalten. PHP unterscheidet sich je nach HIV-Status der Personen in der Dyade. Paare, bei denen beide Mitglieder HIV-negativ sind, erhalten das Single-Session Couples-Based HIV Counseling and Testing (CHCT)-Protokoll. Paare, bei denen beide Mitglieder HIV-positiv sind, erhalten das Life-Steps-Medikamenteneinhaltungsprotokoll für eine Einzelsitzung. Paare mit unterschiedlichem HIV-Status erhalten beide Interventionen gemeinsam.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Mitglieder des Paares wurden bei der Geburt als männlich eingestuft und identifizieren sich derzeit als männlich
- beide Mitglieder der Paare mindestens 18 Jahre alt; mindestens einer im Alter zwischen 18 und 29 Jahren
- Beide Mitglieder des Paares identifizieren sich gegenseitig als Hauptpartner
- Das Paar hatte in den letzten 3 Monaten Oral- oder Analsex miteinander
- Mindestens ein Mitglied des Paares berichtet von kondomlosem Analsex mit einem serodiskordanten oder unbekannten Partner in den letzten 3 Monaten
- Mindestens ein Mitglied des Paares berichtet über eine Episode von Alkoholexzessen oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen
- Beide Mitglieder des Paares lesen und sprechen Englisch auf dem Niveau der 8. Klasse oder besser
- Beide Mitglieder haben Internetzugang
- Audioaufzeichnung beider Mitglieder von Interventionssitzungen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gewalt in der Partnerschaft in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2GETHER
2GETHER ist ein HIV-Präventions- und Beziehungserziehungsprogramm für junge männliche Paare.
2GETHER besteht aus 4 Sitzungen (2 Gruppensitzungen, 2 individuelle Paarsitzungen), die über einen Monat (1 Sitzung pro Woche) durchgeführt werden.
Gruppensitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten in Bezug auf sexuelle Gesundheit und das Funktionieren von Beziehungen, einschließlich HIV-Prävention bei Paaren, Kommunikationsfähigkeiten, Bewältigungsfähigkeiten, Problemlösung und Akzeptanz.
Individualisierte Paarsitzungen konzentrieren sich auf die Umsetzung von Fähigkeiten, die auf die Bedürfnisse jedes Paares zugeschnitten sind.
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Kommunikationsfähigkeit, Bewältigungsfähigkeit, Problemlösung, Akzeptanz, HIV-Prävention
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Aktiver Komparator: Bestehende öffentliche Gesundheitspraxis
Die Kontrollbedingung besteht aus dem paarbasierten HIV-Beratungs- und Testprotokoll für HIV-negative Paare in einer Einzelsitzung, dem Life-Steps-Protokoll für die Medikamenteneinhaltung in einer Einzelsitzung für HIV-positive Paare oder beiden Interventionen, die gemeinsam an serodiskordante Paare durchgeführt werden
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HIV-Tests, Medikamenteneinnahme, Reduzierung des HIV-Risikos
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kondomloser Analsex
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Anzahl kondomloser Analsex-Akte mit serodiskordanten oder unbekannten Statuspartnern
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12 Monate
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Auftreten von sexuell übertragbaren Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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die Inzidenz (Anzahl neuer Fälle oder Diagnosen) oder Chlamydien und Gonorrhoe nach 12 Monaten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Test
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
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Häufigkeit von HIV-Tests bei Teilnehmern mit HIV-negativem oder unbekanntem Status
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Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
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HIV-Viruslast
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
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Veränderung der Viruslast im Serum bei HIV-positiven Teilnehmern
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Basislinie, 12 Monate
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Probleme mit Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
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Veränderung der Probleme im Zusammenhang mit dem Konsum von Alkohol, Marihuana und anderen illegalen Drogen
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Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
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Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
|
Veränderung der Beziehungszufriedenheit
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
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|
Kommunikationsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
|
Veränderung der Kommunikationsfähigkeiten mit romantischen Partnern
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Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
|
Änderung der ART-Medikationsadhärenz bei HIV-positiven Teilnehmern
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Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
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Prä-Expositions-Prophylaxe
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
|
Einleitung einer Prä-Expositions-Prophylaxe bei HIV-negativen Teilnehmern oder Teilnehmern mit unbekanntem Status
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Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
|
|
Einhaltung der Prä-Expositions-Prophylaxe
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
|
Änderung der Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe bei Teilnehmern, die eine Präexpositionsprophylaxe begonnen haben
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Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Newcomb, Ph.D., Northwestern University
- Studienleiter: Jim Carey, MPH, Northwestern University
- Studienleiter: Ricky Hill, Ph.D., Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan PS, Salazar L, Buchbinder S, Sanchez TH. Estimating the proportion of HIV transmissions from main sex partners among men who have sex with men in five US cities. AIDS. 2009 Jun 1;23(9):1153-62. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832baa34.
- Greene GJ, Fisher KA, Kuper L, Andrews R, Mustanski B. "Is this normal? Is this not normal? There's no set example": Sexual Health Intervention Preferences of LGBT Youth in Romantic Relationships. Sex Res Social Policy. 2015 Mar;12(1):1-14. doi: 10.1007/s13178-014-0169-2.
- Jiwatram-Negron T, El-Bassel N. Systematic review of couple-based HIV intervention and prevention studies: advantages, gaps, and future directions. AIDS Behav. 2014 Oct;18(10):1864-87. doi: 10.1007/s10461-014-0827-7.
- Markman HJ, Rhoades GK. Relationship education research: current status and future directions. J Marital Fam Ther. 2012 Jan;38(1):169-200. doi: 10.1111/j.1752-0606.2011.00247.x.
- Newcomb ME, Macapagal KR, Feinstein BA, Bettin E, Swann G, Whitton SW. Integrating HIV Prevention and Relationship Education for Young Same-Sex Male Couples: A Pilot Trial of the 2GETHER Intervention. AIDS Behav. 2017 Aug;21(8):2464-2478. doi: 10.1007/s10461-017-1674-0.
- Newcomb ME, Sarno EL, Bettin E, Carey J, Ciolino JD, Hill R, Garcia CP, Macapagal K, Mustanski B, Swann G, Whitton SW. Relationship Education and HIV Prevention for Young Male Couples Administered Online via Videoconference: Protocol for a National Randomized Controlled Trial of 2GETHER. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 27;9(1):e15883. doi: 10.2196/15883.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DP2DA042417 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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