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日常臨床におけるグルココルチコイドとトシリズマブの併用を評価する研究 (COGNOS)

2020年5月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

日常臨床におけるグルココルチコイドとトシリズマブの併用を評価する前向き非介入研究

この前向き多施設観察研究では、日常臨床でトシリズマブによる治療を受けている関節リウマチ（RA）の成人におけるグルココルチコイド療法の併用を評価します。 参加者はトシリズマブによる治療開始後、最長52週間観察される。 すべての訪問と評価は、研究固有の訪問や介入を行わず、日常的な臨床実践に従って実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst、ベルギー、9300
        • ASZ Aalst
      • Amel、ベルギー、4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty、ベルギー、1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche、ベルギー、6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic
      • Genk、ベルギー、3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi)、ベルギー、6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHC MontLegia
      • Lier、ベルギー、2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende、ベルギー、8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele、ベルギー、8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle、ベルギー、2390
        • AZ Sint Jozef Malle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、日常臨床でトシリズマブの開始前にグルココルチコイドの投与を受けている関節リウマチの参加者を追跡調査します。

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の関節リウマチの診断。DAS28 が 3.7 以上と定義されます。
  • トシリズマブの投与経験がない、または登録前8週間以内にトシリズマブの投与を受けた
  • 医師は、ラベルおよび償還基準に従ってトシリズマブの静注または皮下投与を開始する決定を下しました。
  • トシリズマブ治療開始時に関節リウマチに対してグルココルチコイドによる治療を受ける

除外基準:

  • -トシリズマブ前の4週間または5半減期以内の治験薬による治療
  • RA以外の適応症に対する経口コルチコステロイドによる継続的または定期的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グルココルチコイド + トシリズマブ
グルココルチコイド治療を受けている関節リウマチの参加者は、トシリズマブ開始後最大52週間観察されます。
薬：トシリズマブ
トシリズマブの静脈内（IV）投与の場合、推奨用量は 8 ミリグラム/キログラム（mg/kg）、4 週間に 1 回です。 皮下（SC）トシリズマブの場合、推奨用量は週 1 回 162 ミリグラム（mg）です。 ただし、研究は観察的な性質を持っているため、投与量と治療期間は、現地の臨床慣行および現地の表示に従って医師の裁量に任されています。
他の名前：
  • ロアクテムラ
薬：グルココルチコイド剤
研究は観察的な性質を持っているため、グルココルチコイド剤の選択、および投与量と治療期間は、現地の臨床慣行および現地の表示に従って医師の裁量に任されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
28 関節 (DAS28) に基づく疾患活動性スコアに基づいて、疾患コントロールを失うことなくグルココルチコイドの使用を中止できる参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
DAS28によると、疾病管理を失うことなくグルココルチコイドの使用を50パーセント(%)以上削減できる参加者の割合
時間枠：第52週
第52週
グルココルチコイド用量変更の理由別の参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
グルココルチコイドの用量
時間枠：ベースライン; 24週目と52週目
ベースライン; 24週目と52週目
グルココルチコイドの使用を 25%、50%、75%、または 100% 削減できる参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
24週目と52週目
グルココルチコイドの用量を 25%、50%、75%、または 100% 増やす必要がある参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
24週目と52週目
最初のグルココルチコイドの用量減量までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
グルココルチコイドの中止までの時間
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
DAS28によるグルココルチコイドの用量減量により寛解した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
DAS28によるグルココルチコイド用量の少なくとも25%、50%、または75%の減量により寛解した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
DAS28によるグルココルチコイドを中止した寛解参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
グルココルチコイドの用量を減らしたDAS28による疾患活動性（LDA）が低い参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
DAS28によるLDAを有し、グルココルチコイドの用量が少なくとも25%、50%、または75%減少した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
DAS28によるLDAを有しグルココルチコイドを中止した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
DAS28による寛解参加者のグルココルチコイド投与量
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
DAS28によるLDA参加者のグルココルチコイド投与量
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
DAS28スコアとグルココルチコイド用量の相関関係
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
有害事象のある参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML39114

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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