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Um estudo para avaliar o uso de glicocorticóides em combinação com tocilizumabe na prática clínica diária (COGNOS)

14 de maio de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo prospectivo não intervencional para avaliar o uso de glicocorticóides em combinação com tocilizumabe na prática clínica diária

Este estudo prospectivo, multicêntrico e observacional avaliará o uso da terapia concomitante com glicocorticoides em adultos com artrite reumatoide (AR) tratados com tocilizumabe na prática clínica diária. Os participantes serão observados por até 52 semanas após o início do tratamento com tocilizumabe. Todas as visitas e avaliações serão realizadas de acordo com a prática clínica de rotina, sem visitas ou intervenções específicas do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Bélgica, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Bélgica, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Bélgica, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Bélgica, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Bélgica, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo acompanhará participantes com AR que estão recebendo glicocorticóides antes do início do tocilizumabe na prática clínica diária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR moderada a grave, definido como DAS28 maior ou igual a 3,7
  • Naive para tocilizumabe, ou tocilizumabe recebido dentro de 8 semanas antes da inscrição
  • O médico tomou a decisão de iniciar tocilizumabe IV ou SC de acordo com os critérios de bula e reembolso
  • Tratado com glicocorticóides para AR ao iniciar o tratamento com tocilizumabe

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes de tocilizumabe
  • Tratamento contínuo ou regular com corticosteroides orais para qualquer outra indicação que não AR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Glucocorticoides + Tocilizumabe
Os participantes com AR que estão recebendo tratamento com glicocorticoides serão observados por até 52 semanas após o início do tocilizumabe.
Medicamento: Tocilizumabe
Para tocilizumabe intravenoso (IV), a dosagem recomendada é de 8 miligramas por quilograma (mg/kg) uma vez a cada 4 semanas. Para tocilizumabe subcutâneo (SC), a dosagem recomendada é de 162 miligramas (mg) uma vez por semana. No entanto, devido à natureza observacional do estudo, a dosagem e a duração do tratamento ficam a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.
Outros nomes:
  • RoActemra
Medicamento: Agente glicocorticoide
Devido à natureza observacional do estudo, a escolha do agente glicocorticoide, bem como a dosagem e a duração do tratamento, fica a critério do médico, de acordo com a prática clínica local e a rotulagem local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes capazes de interromper o uso de glicocorticóide sem perda do controle da doença de acordo com a pontuação de atividade da doença com base em 28 articulações (DAS28)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes que são capazes de reduzir o uso de glicocorticoides em 50% (%) ou mais sem perda do controle da doença de acordo com o DAS28
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes por motivo para modificação da dose de glicocorticoide
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dose de glicocorticoide
Prazo: Linha de base; Semanas 24 e 52
Linha de base; Semanas 24 e 52
Porcentagem de participantes que são capazes de reduzir o uso de glicocorticoides em 25%, 50%, 75% ou 100%
Prazo: Semanas 24 e 52
Semanas 24 e 52
Porcentagem de participantes que precisam de aumento da dose de glicocorticoide em 25%, 50%, 75% ou 100%
Prazo: Semanas 24 e 52
Semanas 24 e 52
Tempo para a primeira redução da dose de glicocorticóides
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Tempo para a descontinuação do glicocorticóide
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes em remissão de acordo com DAS28 com redução da dose de glicocorticóides
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes em remissão de acordo com DAS28 com redução da dose de glicocorticóides de pelo menos 25%, 50% ou 75%
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes em remissão segundo DAS28 que descontinuaram os glicocorticóides
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença (LDA) de acordo com DAS28 com redução da dose de glicocorticóide
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com LDA de acordo com DAS28 com redução da dose de glicocorticóide de pelo menos 25%, 50% ou 75%
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com LDA de acordo com DAS28 que descontinuaram os glicocorticóides
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Dose de glicocorticóide entre participantes em remissão de acordo com DAS28
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Dose de glicocorticóides entre participantes com LDA de acordo com DAS28
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Correlação entre o escore DAS28 e a dose de glicocorticoide
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML39114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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