Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen af ​​glukokortikoider i kombination med tocilizumab i daglig klinisk praksis (COGNOS)

14. maj 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En prospektiv ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af brugen af ​​glukokortikoider i kombination med tocilizumab i daglig klinisk praksis

Denne prospektive, multicenter, observationelle undersøgelse vil evaluere brugen af ​​samtidig glukokortikoidbehandling hos voksne med leddegigt (RA), der behandles med tocilizumab i daglig klinisk praksis. Deltagerne vil blive observeret i op til 52 uger efter start af behandling med tocilizumab. Alle besøg og vurderinger vil blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis uden undersøgelsesspecifikke besøg eller interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgien, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgien, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgien, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgien, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgien, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil følge deltagere med RA, som får glukokortikoider før start af tocilizumab i daglig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat til svær RA, defineret som DAS28 større end eller lig med 3,7
  • Naiv over for tocilizumab eller modtog tocilizumab inden for 8 uger før tilmelding
  • Lægen har truffet beslutning om at påbegynde IV eller SC tocilizumab i overensstemmelse med etiket og tilskudskriterier
  • Behandlet med glukokortikoider mod RA ved start af tocilizumab-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider før tocilizumab
  • Kontinuerlig eller regelmæssig behandling med orale kortikosteroider til enhver anden indikation end RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Glukokortikoider + Tocilizumab
Deltagere med RA, som får glukokortikoidbehandling, vil blive observeret i op til 52 uger efter start med tocilizumab.
Medicin: Tocilizumab
For intravenøst ​​(IV) tocilizumab er den anbefalede dosis 8 milligram pr. kg (mg/kg) en gang hver 4. uge. For subkutan (SC) tocilizumab er den anbefalede dosis 162 milligram (mg) en gang om ugen. Men på grund af undersøgelsens observationelle karakter er dosering og behandlingsvarighed efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.
Andre navne:
  • RoActemra
Medicin: Glukokortikoid agent
På grund af undersøgelsens observationelle karakter er valget af glukokortikoid-middel, såvel som dosering og behandlingsvarighed, efter lægens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og lokal mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til at afbryde brugen af ​​glukokortikoid uden tab af sygdomskontrol ifølge sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der er i stand til at reducere brugen af ​​glukokortikoid med 50 procent (%) eller mere uden tab af sygdomskontrol ifølge DAS28
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere efter årsag til glukokortikoiddosisændring
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Glukokortikoid dosis
Tidsramme: Baseline; Uge 24 og 52
Baseline; Uge 24 og 52
Procentdel af deltagere, der er i stand til at reducere brugen af ​​glukokortikoid med 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Procentdel af deltagere med behov for glukokortikoiddosis stigning med 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Tid til første reduktion af glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Tid til seponering af glukokortikoid
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere i remission ifølge DAS28 med reduktion af glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere i remission ifølge DAS28 med glukokortikoiddosisreduktion på mindst 25 %, 50 % eller 75 %
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere i remission ifølge DAS28, der ophørte med glukokortikoider
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet (LDA) ifølge DAS28 med reduktion af glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med LDA ifølge DAS28 med glukokortikoiddosisreduktion på mindst 25 %, 50 % eller 75 %
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med LDA ifølge DAS28, der ophørte med glukokortikoider
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Glukokortikoiddosis blandt deltagere i remission i henhold til DAS28
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Glukokortikoiddosis blandt deltagere med LDA i henhold til DAS28
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Korrelation mellem DAS28-score og glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML39114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger