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Uno studio per valutare l'uso di glucocorticoidi in combinazione con tocilizumab nella pratica clinica quotidiana (COGNOS)

14 maggio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico non interventistico per valutare l'uso di glucocorticoidi in combinazione con tocilizumab nella pratica clinica quotidiana

Questo studio prospettico, multicentrico, osservazionale valuterà l'uso della terapia concomitante con glucocorticoidi negli adulti con artrite reumatoide (AR) trattati con tocilizumab nella pratica clinica quotidiana. I partecipanti saranno osservati fino a 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tocilizumab. Tutte le visite e le valutazioni saranno eseguite secondo la pratica clinica di routine, senza visite o interventi specifici dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgio, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgio, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgio, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgio, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgio, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgio, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgio, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio seguirà i partecipanti con AR che stanno ricevendo glucocorticoidi prima dell'inizio del tocilizumab nella pratica clinica quotidiana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR da moderata a grave, definita come DAS28 maggiore o uguale a 3.7
  • Naive a tocilizumab o ricevuto tocilizumab entro 8 settimane prima dell'arruolamento
  • Il medico ha preso la decisione di iniziare tocilizumab IV o SC in conformità con i criteri di etichettatura e rimborso
  • Trattati con glucocorticoidi per l'AR all'inizio del trattamento con tocilizumab

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite prima di tocilizumab
  • Trattamento continuo o regolare con corticosteroidi orali per qualsiasi indicazione diversa dall'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Glucocorticoidi + Tocilizumab
I partecipanti con AR che stanno ricevendo un trattamento con glucocorticoidi saranno osservati fino a 52 settimane dopo l'inizio del tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
Per il tocilizumab per via endovenosa (IV), il dosaggio raccomandato è di 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) una volta ogni 4 settimane. Per il tocilizumab sottocutaneo (SC), il dosaggio raccomandato è di 162 milligrammi (mg) una volta alla settimana. Tuttavia, a causa della natura osservazionale dello studio, il dosaggio e la durata del trattamento sono a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • RoActemra
Droga: Agente glucocorticoide
A causa della natura osservazionale dello studio, la scelta dell'agente glucocorticoide, nonché il dosaggio e la durata del trattamento, è a discrezione del medico in conformità con la pratica clinica locale e l'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono in grado di interrompere l'uso di glucocorticoidi senza perdita del controllo della malattia in base al punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che sono in grado di ridurre l'uso di glucocorticoidi del 50% (%) o più senza perdita del controllo della malattia secondo DAS28
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di partecipanti per motivo della modifica della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 24 e 52
Linea di base; Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che sono in grado di ridurre l'uso di glucocorticoidi del 25%, 50%, 75% o 100%
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che necessitano di aumento della dose di glucocorticoidi del 25%, 50%, 75% o 100%
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Tempo per la prima riduzione della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Tempo di sospensione dei glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti in remissione secondo DAS28 con riduzione della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti in remissione secondo DAS28 con riduzione della dose di glucocorticoidi di almeno il 25%, 50% o 75%
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti in remissione secondo DAS28 che ha interrotto i glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con bassa attività della malattia (LDA) secondo DAS28 con riduzione della dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con LDA secondo DAS28 con riduzione della dose di glucocorticoidi di almeno il 25%, 50% o 75%
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con LDA secondo DAS28 che ha interrotto i glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Dose di glucocorticoidi tra i partecipanti alla remissione secondo DAS28
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Dose di glucocorticoidi tra i partecipanti con LDA Secondo DAS28
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Correlazione tra punteggio DAS28 e dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML39114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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