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Un estudio para evaluar el uso de glucocorticoides en combinación con tocilizumab en la práctica clínica diaria (COGNOS)

14 de mayo de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio prospectivo no intervencionista para evaluar el uso de glucocorticoides en combinación con tocilizumab en la práctica clínica diaria

Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional evaluará el uso de la terapia concomitante con glucocorticoides en adultos con artritis reumatoide (AR) tratados con tocilizumab en la práctica clínica diaria. Se observará a los participantes hasta 52 semanas después de comenzar el tratamiento con tocilizumab. Todas las visitas y evaluaciones se realizarán según la práctica clínica habitual, sin visitas ni intervenciones específicas del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Bélgica, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Bélgica, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Bélgica, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Bélgica, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Bélgica, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Bélgica, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Bélgica, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio seguirá a los participantes con AR que reciben glucocorticoides antes de comenzar con tocilizumab en la práctica clínica diaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR moderada a grave, definida como DAS28 mayor o igual a 3,7
  • Naive a tocilizumab, o recibió tocilizumab dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción
  • El médico ha tomado la decisión de comenzar con tocilizumab intravenoso o subcutáneo de acuerdo con la etiqueta y los criterios de reembolso
  • En tratamiento con glucocorticoides por AR al iniciar tratamiento con tocilizumab

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes de tocilizumab
  • Tratamiento continuo o regular con corticosteroides orales para cualquier indicación distinta de la AR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Glucocorticoides + Tocilizumab
Los participantes con AR que estén recibiendo tratamiento con glucocorticoides serán observados hasta 52 semanas después de comenzar con tocilizumab.
Droga: Tocilizumab
Para tocilizumab intravenoso (IV), la dosis recomendada es de 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) una vez cada 4 semanas. Para tocilizumab subcutáneo (SC), la dosis recomendada es de 162 miligramos (mg) una vez a la semana. Sin embargo, debido a la naturaleza de observación del estudio, la dosificación y la duración del tratamiento quedan a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el prospecto local.
Otros nombres:
  • RoActemra
Droga: Agente glucocorticoide
Debido a la naturaleza observacional del estudio, la elección del agente glucocorticoide, así como la dosificación y la duración del tratamiento, quedan a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y el prospecto local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que pueden interrumpir el uso de glucocorticoides sin pérdida del control de la enfermedad según la puntuación de actividad de la enfermedad basada en 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes que pueden reducir el uso de glucocorticoides en un 50 por ciento (%) o más sin pérdida del control de la enfermedad según DAS28
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Porcentaje de participantes por motivo de la modificación de la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 y 52
Base; Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que pueden reducir el uso de glucocorticoides en un 25 %, 50 %, 75 % o 100 %
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Semanas 24 y 52
Porcentaje de participantes que necesitan un aumento de la dosis de glucocorticoides en un 25 %, 50 %, 75 % o 100 %
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
Semanas 24 y 52
Tiempo hasta la primera reducción de la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Tiempo hasta la interrupción de los glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en remisión según DAS28 con reducción de dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en remisión según DAS28 con reducción de dosis de glucocorticoides de al menos 25 %, 50 % o 75 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en remisión según DAS28 que suspendieron los glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) según DAS28 con reducción de dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con LDA según DAS28 con reducción de dosis de glucocorticoides de al menos 25 %, 50 % o 75 %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con LDA según DAS28 que suspendieron los glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Dosis de glucocorticoides entre participantes en remisión según DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Dosis de glucocorticoides entre participantes con LDA según DAS28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Correlación entre la puntuación DAS28 y la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML39114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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