Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zastosowanie glikokortykosteroidów w skojarzeniu z tocilizumabem w codziennej praktyce klinicznej (COGNOS)

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie nieinterwencyjne oceniające stosowanie glikokortykosteroidów w skojarzeniu z tocilizumabem w codziennej praktyce klinicznej

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni zastosowanie jednoczesnej terapii glikokortykosteroidami u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych tocilizumabem w codziennej praktyce klinicznej. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia tocilizumabem. Wszystkie wizyty i oceny będą przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, bez wizyt i interwencji związanych z badaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgia, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgia, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgia, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgia, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgia, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu będą obserwowani uczestnicy z RZS, którzy otrzymują glikokortykosteroidy przed rozpoczęciem leczenia tocilizumabem w codziennej praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowane jako DAS28 większe lub równe 3,7
  • Wcześniej nie przyjmowali tocilizumabu lub otrzymywali tocilizumab w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Lekarz podjął decyzję o rozpoczęciu IV lub SC tocilizumabu zgodnie z etykietą i kryteriami refundacji
  • Leczony glikokortykosteroidami z powodu RZS na początku leczenia tocilizumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem tocilizumabu
  • Ciągłe lub regularne leczenie doustnymi kortykosteroidami we wszystkich wskazaniach innych niż RZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Glikokortykosteroidy + Tocilizumab
Uczestnicy z RZS, którzy otrzymują leczenie glikokortykosteroidami, będą obserwowani przez okres do 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia tocilizumabem.
Lek: Tocilizumab
W przypadku tocilizumabu podawanego dożylnie (IV) zalecana dawka to 8 miligramów na kilogram (mg/kg) raz na 4 tygodnie. Zalecana dawka tocilizumabu podskórnego (SC) wynosi 162 miligramy (mg) raz w tygodniu. Jednak ze względu na obserwacyjny charakter badania, dawkowanie i czas trwania leczenia leży w gestii lekarza zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.
Inne nazwy:
  • RoActemra
Lek: Środek glukokortykoidowy
Ze względu na obserwacyjny charakter badania, wybór glikokortykosteroidu, jak również dawkowanie i czas trwania leczenia leży w gestii lekarza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i lokalnymi etykietami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są w stanie przerwać stosowanie glukokortykoidów bez utraty kontroli nad chorobą na podstawie wyniku aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy są w stanie ograniczyć stosowanie glukokortykoidów o 50 procent (%) lub więcej bez utraty kontroli nad chorobą zgodnie z DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek uczestników według przyczyny modyfikacji dawki glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 24 i 52
Linia bazowa; Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy są w stanie ograniczyć stosowanie glukokortykoidów o 25%, 50%, 75% lub 100%
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników wymagających zwiększenia dawki glukokortykoidów o 25%, 50%, 75% lub 100%
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Czas do pierwszego zmniejszenia dawki glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas do odstawienia glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z remisją według DAS28 z redukcją dawki glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z remisją zgodnie z DAS28 przy zmniejszeniu dawki glukokortykoidów o co najmniej 25%, 50% lub 75%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników w remisji według DAS28, którzy odstawili glikokortykosteroidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby (LDA) zgodnie z DAS28 z redukcją dawki glukokortykoidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z LDA zgodnie z DAS28 ze zmniejszeniem dawki glukokortykoidów o co najmniej 25%, 50% lub 75%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z LDA według DAS28, którzy odstawili glikokortykosteroidy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Dawka glikokortykosteroidów wśród uczestników remisji wg DAS28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Dawka glikokortykosteroidów wśród uczestników z LDA według DAS28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Korelacja między wynikiem DAS28 a dawką glukokortykoidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML39114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami