Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení použití glukokortikoidů v kombinaci s tocilizumabem v každodenní klinické praxi (COGNOS)

14. května 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Prospektivní neintervenční studie k hodnocení použití glukokortikoidů v kombinaci s tocilizumabem v každodenní klinické praxi

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie bude hodnotit použití konkomitantní terapie glukokortikoidy u dospělých s revmatoidní artritidou (RA) léčených tocilizumabem v každodenní klinické praxi. Účastníci budou sledováni po dobu až 52 týdnů po zahájení léčby tocilizumabem. Všechny návštěvy a hodnocení budou prováděny v souladu s běžnou klinickou praxí, bez návštěv nebo intervencí specifických pro studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgie, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgie, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgie, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgie, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgie, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgie, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgie, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgie, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude sledovat účastníky s RA, kteří dostávají glukokortikoidy před zahájením léčby tocilizumabem v každodenní klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké RA, definované jako DAS28 větší nebo rovné 3,7
  • Naivní tocilizumab nebo dostávali tocilizumab během 8 týdnů před zařazením
  • Lékař se rozhodl zahájit IV nebo SC tocilizumab v souladu se štítkem a kritérii úhrady
  • Léčba glukokortikoidy pro RA při zahájení léčby tocilizumabem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem během 4 týdnů nebo 5 poločasů před tocilizumabem
  • Nepřetržitá nebo pravidelná léčba perorálními kortikosteroidy pro jakoukoli jinou indikaci než RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Glukokortikoidy + Tocilizumab
Účastníci s RA, kteří dostávají léčbu glukokortikoidy, budou sledováni po dobu až 52 týdnů po zahájení léčby tocilizumabem.
Lék: Tocilizumab
Pro intravenózní (IV) tocilizumab je doporučená dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) jednou za 4 týdny. Pro subkutánní (SC) tocilizumab je doporučená dávka 162 miligramů (mg) jednou týdně. Vzhledem k observační povaze studie je však dávkování a délka léčby na uvážení lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.
Ostatní jména:
  • RoActemra
Lék: Glukokortikoidní činidlo
Vzhledem k observační povaze studie je výběr glukokortikoidu, stejně jako dávkování a délka léčby, na rozhodnutí lékaře v souladu s místní klinickou praxí a místním značením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou schopni přerušit užívání glukokortikoidů bez ztráty kontroly nad nemocí podle skóre aktivity nemoci na základě 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků, kteří jsou schopni snížit užívání glukokortikoidů o 50 procent (%) nebo více bez ztráty kontroly nad nemocí podle DAS28
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků podle důvodu pro úpravu dávky glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dávka glukokortikoidu
Časové okno: Základní linie; 24. a 52. týden
Základní linie; 24. a 52. týden
Procento účastníků, kteří jsou schopni snížit užívání glukokortikoidů o 25 %, 50 %, 75 % nebo 100 %
Časové okno: 24. a 52. týden
24. a 52. týden
Procento účastníků, kteří potřebují zvýšit dávku glukokortikoidů o 25 %, 50 %, 75 % nebo 100 %
Časové okno: 24. a 52. týden
24. a 52. týden
Čas do prvního snížení dávky glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Čas do vysazení glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků remise podle DAS28 se snížením dávky glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků v remisi podle DAS28 se snížením dávky glukokortikoidů alespoň o 25 %, 50 % nebo 75 %
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků v remisi podle DAS28, kteří vysadili glukokortikoidy
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) podle DAS28 se snížením dávky glukokortikoidů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s LDA podle DAS28 se snížením dávky glukokortikoidů alespoň o 25 %, 50 % nebo 75 %
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s LDA podle DAS28, kteří vysadili glukokortikoidy
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Dávka glukokortikoidu mezi účastníky remise podle DAS28
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Dávka glukokortikoidu mezi účastníky s LDA podle DAS28
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Korelace mezi skóre DAS28 a dávkou glukokortikoidu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML39114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení