Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere bruken av glukokortikoider i kombinasjon med tocilizumab i daglig klinisk praksis (COGNOS)

14. mai 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En prospektiv ikke-intervensjonell studie for å evaluere bruken av glukokortikoider i kombinasjon med tocilizumab i daglig klinisk praksis

Denne prospektive, multisenter, observasjonsstudien vil evaluere bruken av samtidig glukokortikoidbehandling hos voksne med revmatoid artritt (RA) som behandles med tocilizumab i daglig klinisk praksis. Deltakerne vil bli observert i opptil 52 uker etter oppstart av behandling med tocilizumab. Alle besøk og vurderinger vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis, uten studiespesifikke besøk eller intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgia, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgia, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgia, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgia, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgia, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil følge deltakere med RA som får glukokortikoider før oppstart av tocilizumab i daglig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig RA, definert som DAS28 større enn eller lik 3,7
  • Naiv for tocilizumab, eller mottok tocilizumab innen 8 uker før registrering
  • Legen har tatt beslutningen om å starte IV eller SC tocilizumab i samsvar med etiketten og refusjonskriteriene
  • Behandlet med glukokortikoider for RA ved oppstart av tocilizumabbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider før tocilizumab
  • Kontinuerlig eller regelmessig behandling med orale kortikosteroider for alle andre indikasjoner enn RA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Glukokortikoider + Tocilizumab
Deltakere med RA som får glukokortikoidbehandling vil bli observert i opptil 52 uker etter oppstart av tocilizumab.
Legemiddel: Tocilizumab
For intravenøs (IV) tocilizumab er den anbefalte dosen 8 milligram per kilogram (mg/kg) en gang hver 4. uke. For subkutan (SC) tocilizumab er den anbefalte dosen 162 milligram (mg) en gang ukentlig. Men på grunn av studiens observasjonelle natur, er dosering og behandlingsvarighet etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.
Andre navn:
  • RoActemra
Legemiddel: Glukokortikoid middel
På grunn av studiens observasjonelle natur er valget av glukokortikoidmiddel, samt dosering og behandlingsvarighet, etter legens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis og lokal merking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er i stand til å avbryte bruken av glukokortikoid uten tap av sykdomskontroll i henhold til sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere som er i stand til å redusere bruken av glukokortikoid med 50 prosent (%) eller mer uten tap av sykdomskontroll i henhold til DAS28
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentandel av deltakere etter årsak til endring av glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Glukokortikoiddose
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 og 52
Grunnlinje; Uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere som er i stand til å redusere bruken av glukokortikoid med 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere som trenger glukokortikoiddoseøkning med 25 %, 50 %, 75 % eller 100 %
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Tid til første reduksjon av glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Tid for seponering av glukokortikoid
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere i remisjon i henhold til DAS28 med glukokortikoiddosereduksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere i remisjon i henhold til DAS28 med glukokortikoiddosereduksjon på minst 25 %, 50 % eller 75 %
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere i remisjon i henhold til DAS28 som sluttet med glukokortikoider
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet (LDA) i henhold til DAS28 med reduksjon av glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med LDA i henhold til DAS28 med glukokortikoiddosereduksjon på minst 25 %, 50 % eller 75 %
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med LDA i henhold til DAS28 som sluttet med glukokortikoider
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Glukokortikoiddose blant deltakere i remisjon i henhold til DAS28
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Glukokortikoiddose blant deltakere med LDA i henhold til DAS28
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Korrelasjon mellom DAS28-score og glukokortikoiddose
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML39114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger