Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glukokortikoidien käytön arvioimiseksi yhdessä tocilitsumabin kanssa päivittäisessä kliinisessä käytännössä (COGNOS)

torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tuleva ei-interventiivinen tutkimus glukokortikoidien käytön arvioimiseksi yhdessä tocilitsumabin kanssa päivittäisessä kliinisessä käytännössä

Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan samanaikaisen glukokortikoidihoidon käyttöä nivelreumaa (RA) sairastavilla aikuisilla, joita hoidetaan tosilitsumabilla päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Osallistujia tarkkaillaan enintään 52 viikon ajan tosilitsumabihoidon aloittamisen jälkeen. Kaikki käynnit ja arvioinnit suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman tutkimuskohtaisia ​​käyntejä tai interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgia, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgia, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgia, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgia, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgia, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgia, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgia, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa seurataan nivelreumaa sairastavia osallistujia, jotka saavat glukokortikoideja ennen tosilitsumabihoidon aloittamista päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean nivelreuman diagnoosi, joka määritellään DAS28:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,7
  • Tosilitsumabia ei ole käytetty tai se on saanut tosilitsumabia 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Lääkäri on tehnyt päätöksen IV tai SC tocilitsumabihoidon aloittamisesta etiketin ja korvauskriteerien mukaisesti
  • Hoidettu glukokortikoideilla nivelreuman vuoksi, kun tosilitsumabihoito aloitetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tosilitsumabia
  • Jatkuva tai säännöllinen hoito oraalisilla kortikosteroideilla mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin nivelreumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Glukokortikoidit + Tocilitsumabi
Glukokortikoidihoitoa saavia nivelreumapotilaita tarkkaillaan enintään 52 viikon ajan tosilitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: Tosilitsumabi
Laskimonsisäisen (IV) tosilitsumabin suositeltu annos on 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) kerran 4 viikossa. Ihonalaisen (SC) tosilitsumabin suositeltu annos on 162 milligrammaa (mg) kerran viikossa. Tutkimuksen havainnointiluonteesta johtuen lääkäri päättää kuitenkin annostelusta ja hoidon kestosta paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.
Muut nimet:
  • RoActemra
Lääke: Glukokortikoidiaine
Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi glukokortikoidiaineen valinta sekä annostus ja hoidon kesto ovat lääkärin harkinnassa paikallisen kliinisen käytännön ja paikallisen merkinnän mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät lopettamaan glukokortikoidin käytön menettämättä taudinhallintaa sairauden aktiivisuuspisteiden mukaan 28 nivelen perusteella (DAS28)
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät vähentämään glukokortikoidien käyttöä 50 prosentilla (%) tai enemmän menettämättä taudinhallintaa DAS28:n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Osallistujien prosenttiosuus glukokortikoidiannoksen muuttamisen syyn mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukokortikoidin annos
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24 ja 52
Perustaso; Viikot 24 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät vähentämään glukokortikoidien käyttöä 25 %, 50 %, 75 % tai 100 %
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Viikot 24 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat glukokortikoidiannoksen korotuksen 25 %, 50 %, 75 % tai 100 %
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Viikot 24 ja 52
Aika ensimmäiseen glukokortikoidiannoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Aika lopettaa glukokortikoidihoito
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
DAS28:n mukaan remissiopotilaiden prosenttiosuus glukokortikoidiannoksen pienentämisellä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
DAS28:n mukaan remissiossa olevien osallistujien prosenttiosuus, joilla glukokortikoidiannoksen vähennys on vähintään 25 %, 50 % tai 75 %
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
DAS28:n mukaan remissiopotilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat glukokortikoidien käytön
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (LDA) DAS28:n mukaan ja joilla on glukokortikoidiannoksen vähennys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on LDA DAS28:n mukaan ja joiden glukokortikoidiannoksen vähennys on vähintään 25 %, 50 % tai 75 %
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli LDA DAS28:n mukaan ja jotka lopettivat glukokortikoidien käytön
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Glukokortikoidiannos remissiopotilaiden keskuudessa DAS28:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Glukokortikoidiannos LDA-potilailla DAS28:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
DAS28-pisteen ja glukokortikoidiannoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML39114

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia