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Eine Studie zur Bewertung des Einsatzes von Glukokortikoiden in Kombination mit Tocilizumab in der täglichen klinischen Praxis (COGNOS)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Einsatzes von Glukokortikoiden in Kombination mit Tocilizumab in der täglichen klinischen Praxis

In dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie wird der Einsatz einer begleitenden Glukokortikoidtherapie bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA), die im klinischen Alltag mit Tocilizumab behandelt werden, evaluiert. Die Teilnehmer werden bis zu 52 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab beobachtet. Alle Besuche und Beurteilungen werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt, ohne studienspezifische Besuche oder Interventionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Belgien, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Belgien, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Belgien, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Belgien, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Belgien, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Belgien, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Teilnehmer mit RA begleiten, die vor Beginn der Behandlung mit Tocilizumab Glukokortikoide in der täglichen klinischen Praxis erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren RA, definiert als DAS28 größer oder gleich 3,7
  • Naiv gegenüber Tocilizumab oder Tocilizumab innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung erhalten
  • Der Arzt hat gemäß den Etikettierungs- und Erstattungskriterien die Entscheidung getroffen, mit intravenösem oder subkutanem Tocilizumab zu beginnen
  • Zu Beginn der Behandlung mit Tocilizumab wurde RA mit Glukokortikoiden behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tocilizumab
  • Kontinuierliche oder regelmäßige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden für alle Indikationen außer RA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Glukokortikoide + Tocilizumab
Teilnehmer mit RA, die eine Glukokortikoidbehandlung erhalten, werden bis zu 52 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab beobachtet.
Arzneimittel: Tocilizumab
Für intravenöses (IV) Tocilizumab beträgt die empfohlene Dosierung 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) einmal alle 4 Wochen. Für subkutanes (SC) Tocilizumab beträgt die empfohlene Dosierung 162 Milligramm (mg) einmal wöchentlich. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie liegt die Dosierung und Behandlungsdauer jedoch im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung.
Andere Namen:
  • RoActemra
Arzneimittel: Glukokortikoid-Wirkstoff
Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie liegt die Wahl des Glukokortikoid-Wirkstoffs sowie die Dosierung und Behandlungsdauer im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und der örtlichen Kennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, die Anwendung von Glukokortikoid ohne Verlust der Krankheitskontrolle abzubrechen, gemäß dem Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut DAS28 in der Lage sind, den Einsatz von Glukokortikoiden um 50 Prozent (%) oder mehr zu reduzieren, ohne die Krankheitskontrolle zu verlieren
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer nach Grund für die Änderung der Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukokortikoid-Dosis
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24 und 52
Grundlinie; Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Einsatz von Glukokortikoiden um 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % reduzieren können
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Erhöhung der Glukokortikoiddosis um 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % benötigen
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Zeit bis zur ersten Reduzierung der Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zum Absetzen der Glukokortikoide
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission gemäß DAS28 mit Glukokortikoid-Dosisreduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission gemäß DAS28 mit einer Reduzierung der Glukokortikoiddosis um mindestens 25 %, 50 % oder 75 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission gemäß DAS28, die Glukokortikoide abgesetzt haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität (LDA) gemäß DAS28 mit Glukokortikoid-Dosisreduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDA gemäß DAS28 mit einer Reduzierung der Glukokortikoiddosis um mindestens 25 %, 50 % oder 75 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit LDA gemäß DAS28, die Glukokortikoide abgesetzt haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Glukokortikoiddosis bei Teilnehmern in Remission gemäß DAS28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Glukokortikoiddosis bei Teilnehmern mit LDA gemäß DAS28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Korrelation zwischen DAS28-Score und Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML39114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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