Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik van glucocorticoïden in combinatie met tocilizumab in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren (COGNOS)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een prospectieve niet-interventionele studie om het gebruik van glucocorticoïden in combinatie met tocilizumab in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren

Deze prospectieve, multicenter, observationele studie zal het gebruik van gelijktijdige glucocorticoïdtherapie evalueren bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA) die worden behandeld met tocilizumab in de dagelijkse klinische praktijk. Deelnemers worden tot 52 weken na het starten van de behandeling met tocilizumab geobserveerd. Alle bezoeken en beoordelingen zullen worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk, zonder studiespecifieke bezoeken of interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, België, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, België, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, België, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, België, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, België, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, België, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, België, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, België, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), België, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, België, 4000
        • CHC MontLégia
      • Lier, België, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, België, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, België, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, België, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, België, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie volgt deelnemers met RA die glucocorticoïden krijgen voorafgaand aan de start van tocilizumab in de dagelijkse klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van matige tot ernstige RA, gedefinieerd als DAS28 groter dan of gelijk aan 3,7
  • Naïef voor tocilizumab, of tocilizumab ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving
  • De arts heeft een beslissing genomen om te starten met IV of SC tocilizumab in overeenstemming met de criteria voor het label en de terugbetaling
  • Behandeld met glucocorticoïden voor RA bij het starten van de behandeling met tocilizumab

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór tocilizumab
  • Continue of regelmatige behandeling met orale corticosteroïden voor andere indicaties dan RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Glucocorticoïden + Tocilizumab
Deelnemers met RA die een behandeling met glucocorticoïden krijgen, zullen tot 52 weken na het starten met tocilizumab worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Voor intraveneuze (IV) tocilizumab is de aanbevolen dosering 8 milligram per kilogram (mg/kg) eenmaal per 4 weken. Voor subcutane (SC) tocilizumab is de aanbevolen dosering 162 milligram (mg) eenmaal per week. Vanwege de observationele aard van de studie zijn dosering en behandelingsduur echter ter beoordeling van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.
Andere namen:
  • RoActemra
Geneesmiddel: Glucocorticoïde middel
Vanwege de observationele aard van de studie, is de keuze van het glucocorticoïde middel, evenals de dosering en behandelingsduur, naar goeddunken van de arts in overeenstemming met de lokale klinische praktijk en lokale etikettering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in staat is om het gebruik van glucocorticoïden te staken zonder verlies van ziektecontrole volgens de ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers dat in staat is het gebruik van glucocorticoïden met 50 procent (%) of meer te verminderen zonder verlies van ziektebestrijding volgens DAS28
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage deelnemers naar reden voor aanpassing van de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucocorticoïde dosis
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24 en 52
Basislijn; Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat het gebruik van glucocorticoïden met 25%, 50%, 75% of 100% kan verminderen
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Week 24 en 52
Percentage deelnemers dat dosis glucocorticoïd nodig heeft Verhoging met 25%, 50%, 75% of 100%
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Week 24 en 52
Tijd tot eerste verlaging van de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Tijd tot stopzetting van glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers in remissie volgens DAS28 met verlaging van de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers in remissie volgens DAS28 met dosisverlaging van glucocorticoïden van ten minste 25%, 50% of 75%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers in remissie volgens DAS28 die stopten met glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit (LDA) volgens DAS28 met verlaging van de dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met LDA volgens DAS28 met dosisverlaging van glucocorticoïden van ten minste 25%, 50% of 75%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met LDA volgens DAS28 dat stopte met glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Glucocorticoïde dosis bij deelnemers in remissie volgens DAS28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Glucocorticoïde dosis onder deelnemers met LDA volgens DAS28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Correlatie tussen DAS28-score en dosis glucocorticoïden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML39114

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen