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일상 임상 실습에서 글루코코르티코이드와 Tocilizumab 병용의 사용을 평가하기 위한 연구 (COGNOS)

2020년 5월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

일일 임상 실습에서 Tocilizumab과 병용한 글루코코르티코이드의 사용을 평가하기 위한 전향적 비간섭 연구

이 전향적, 다기관, 관찰 연구는 매일의 임상 실습에서 토실리주맙으로 치료받는 성인 류마티스 관절염(RA)에서 수반되는 글루코코르티코이드 요법의 사용을 평가할 것입니다. 참가자는 토실리주맙으로 치료를 시작한 후 최대 52주 동안 관찰됩니다. 모든 방문 및 평가는 연구 특정 방문 또는 개입 없이 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
101

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, 벨기에, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, 벨기에, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, 벨기에, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, 벨기에, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), 벨기에, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, 벨기에, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, 벨기에, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, 벨기에, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, 벨기에, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 매일의 임상 실습에서 토실리주맙을 시작하기 전에 글루코코르티코이드를 받고 있는 RA 참가자를 추적할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • DAS28이 3.7 이상으로 정의되는 중등도 내지 중증 RA의 진단
  • 토실리주맙에 대한 경험이 없거나 등록 전 8주 이내에 토실리주맙을 받은 경우
  • 의사가 라벨 및 상환 기준에 따라 IV 또는 SC 토실리주맙을 시작하기로 결정했습니다.
  • 토실리주맙 치료를 시작할 때 RA에 대한 글루코코르티코이드 치료

제외 기준:

  • 토실리주맙 전 4주 또는 5 반감기 이내에 임의의 시험용 제제로 치료
  • RA 이외의 적응증에 대한 경구용 코르티코스테로이드의 지속적 또는 정기적 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
글루코코르티코이드 + 토실리주맙
글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 RA 참가자는 토실리주맙을 시작한 후 최대 52주 동안 관찰됩니다.
의약품: 토실리주맙
정맥 주사(IV) 토실리주맙의 경우 권장 용량은 4주에 한 번 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg)입니다. 피하(SC) 토실리주맙의 경우 권장 용량은 매주 1회 162mg입니다. 그러나 연구의 관찰 특성으로 인해 투약 및 치료 기간은 현지 임상 관행 및 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 로악템라
의약품: 글루코코르티코이드 제제
연구의 관찰 특성으로 인해, 글루코코르티코이드 제제의 선택, 투여량 및 치료 기간은 현지 임상 실습 및 현지 라벨링에 따라 의사의 재량에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
28개 관절(DAS28)을 기반으로 한 질병 활동 점수에 따라 질병 조절 손실 없이 글루코코르티코이드 사용을 중단할 수 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
DAS28에 따라 질병 통제력 상실 없이 글루코코르티코이드 사용을 50% 이상 줄일 수 있는 참가자의 비율
기간: 52주차
52주차
글루코코르티코이드 용량 조절 사유별 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
글루코 코르티코이드 복용량
기간: 기준선 24주 및 52주차
기준선 24주 및 52주차
글루코코르티코이드 사용을 25%, 50%, 75% 또는 100% 줄일 수 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 52주차
24주 및 52주차
글루코코르티코이드 용량을 25%, 50%, 75% 또는 100% 증가해야 하는 참가자 비율
기간: 24주 및 52주차
24주 및 52주차
첫 번째 글루코코르티코이드 용량 감소까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
글루코코르티코이드 중단까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
글루코코르티코이드 용량 감소에 따른 DAS28에 따른 관해 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
글루코코르티코이드 용량을 최소 25%, 50% 또는 75% 감소한 DAS28에 따른 관해 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
글루코코르티코이드를 중단한 DAS28에 따른 관해 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
글루코코르티코이드 용량 감소와 함께 DAS28에 따른 낮은 질병 활동도(LDA)를 가진 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
DAS28에 따라 글루코코르티코이드 용량을 최소 25%, 50% 또는 75% 감소한 LDA를 가진 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
글루코코르티코이드를 중단한 DAS28에 따른 LDA 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
DAS28에 따른 관해 참가자의 글루코코르티코이드 용량
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
DAS28에 따른 LDA 참가자의 글루코코르티코이드 용량
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
DAS28 점수와 글루코코르티코이드 투여량 간의 상관관계
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ML39114

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

토실리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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