Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке использования глюкокортикоидов в комбинации с тоцилизумабом в повседневной клинической практике (COGNOS)

14 мая 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Проспективное неинтервенционное исследование по оценке использования глюкокортикоидов в комбинации с тоцилизумабом в повседневной клинической практике

В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании будет оцениваться использование сопутствующей терапии глюкокортикоидами у взрослых с ревматоидным артритом (РА), получающих лечение тоцилизумабом в повседневной клинической практике. Участники будут наблюдаться до 52 недель после начала лечения тоцилизумабом. Все визиты и оценки будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой, без посещений или вмешательств, связанных с конкретным исследованием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • ASZ Aalst
      • Amel, Бельгия, 4770
        • Dr. Huppertz - Marx pgmbh
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Private Practice Els Van Essche
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Céroux-Mousty, Бельгия, 1341
        • Rhumarc sciv sprl
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Forchies-la-Marche, Бельгия, 6141
        • Rhumaconsult sciv sprl; Private Practice
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Gilly (Charleroi), Бельгия, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHC MontLegia
      • Lier, Бельгия, 2500
        • Heilig Hartziekenhuis vzw
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège; Rhumatologie
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Private Practice; Reumatologie
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • AZ Damiaan
      • Sijsele, Бельгия, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout Sint Jozef
      • Westmalle, Бельгия, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать участники с РА, получающие глюкокортикоиды до начала применения тоцилизумаба в повседневной клинической практике.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз от умеренного до тяжелого РА, определяемый как DAS28 выше или равный 3,7.
  • Наивно принимавшие тоцилизумаб или получавшие тоцилизумаб в течение 8 недель до включения в исследование
  • Врач принял решение начать в/в или подкожное введение тоцилизумаба в соответствии с инструкцией по применению и критериями возмещения расходов.
  • Лечение глюкокортикоидами по поводу РА в начале лечения тоцилизумабом

Критерий исключения:

  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения перед тоцилизумабом
  • Непрерывное или регулярное лечение пероральными кортикостероидами по любому показанию, кроме РА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Глюкокортикоиды + тоцилизумаб
Участники с РА, получающие лечение глюкокортикоидами, будут наблюдаться до 52 недель после начала лечения тоцилизумабом.
Лекарство: Тоцилизумаб
Для внутривенного (IV) тоцилизумаба рекомендуемая доза составляет 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг) один раз каждые 4 недели. Для подкожного (п/к) введения тоцилизумаба рекомендуемая доза составляет 162 миллиграмма (мг) один раз в неделю. Однако из-за наблюдательного характера исследования дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.
Другие имена:
  • РоАктемра
Лекарство: Глюкокортикоидный агент
Из-за наблюдательного характера исследования выбор глюкокортикоидного препарата, а также дозировка и продолжительность лечения остаются на усмотрение врача в соответствии с местной клинической практикой и местной маркировкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, которые могут прекратить использование глюкокортикоидов без потери контроля над заболеванием, согласно шкале активности заболевания, основанной на 28 суставах (DAS28)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников, которые могут сократить использование глюкокортикоидов на 50 процентов (%) или более без потери контроля над заболеванием в соответствии с DAS28
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Процент участников по причинам изменения дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доза глюкокортикоидов
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 24 и 52
Базовый уровень; Недели 24 и 52
Процент участников, которым удалось сократить использование глюкокортикоидов на 25%, 50%, 75% или 100%
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Недели 24 и 52
Процент участников, нуждающихся в увеличении дозы глюкокортикоидов на 25%, 50%, 75% или 100%
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Недели 24 и 52
Время до первого снижения дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Время прекращения приема глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников в ремиссии согласно DAS28 со снижением дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников в ремиссии согласно DAS28 со снижением дозы глюкокортикоидов по крайней мере на 25%, 50% или 75%
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников в ремиссии согласно DAS28, прекративших прием глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников с низкой активностью заболевания (LDA) в соответствии с DAS28 со снижением дозы глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников с LDA в соответствии с DAS28 со снижением дозы глюкокортикоидов по крайней мере на 25%, 50% или 75%
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников с LDA согласно DAS28, прекративших прием глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Доза глюкокортикоидов среди участников в ремиссии по данным DAS28
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Доза глюкокортикоидов среди участников с LDA согласно DAS28
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Корреляция между показателем DAS28 и дозой глюкокортикоидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML39114

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками