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神経性食欲不振症の女性の骨密度に対するデノスマブの効果：パイロット研究

2025年10月14日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital

神経性食欲不振症の女性における骨ミネラル密度、骨代謝のマーカー、および骨の微細構造に対するデノスマブの効果：パイロット研究

このプロトコルは無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、神経性食欲不振症の女性の BMD に対するデノスマブの効果を調査することを目的としています。 研究者らは、神経性食欲不振症の骨減少症の女性において、プラセボと比較して、デノスマブを 12 か月投与すると、骨密度が増加し、骨吸収マーカーが減少し、骨微細構造が改善されるという仮説を立てています。

オプションの延長試験では、デノスマブまたはプラセボの最初の12か月の投与後、対象に非盲検アレンドロネート（経口ビスフォスフォネート）の12か月投与を提供します。 12 か月のデノスマブに続いて 12 か月の非盲検アレンドロネートを投与すると、12 か月のプラセボに続いて 12 か月の非盲検アレンドロネートと比較して BMD が大幅に増加すると仮定します。 12 か月のデノスマブに続いて 12 か月のアレンドロネートによる連続療法を受ける女性のグループ内で、アレンドロネートを使用している間、BMD は 12 か月から 24 か月間維持されると仮定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含/除外基準:

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 20 ～ 60 歳、骨格的に成熟し、骨端が閉じている
  • -神経性食欲不振症またはDSM-Vの診断基準で定義された非定型性神経性食欲不振症
  • BMD T スコア < -1.0
  • 正常な血清 25-OH ビタミン D (>30 ng/mL) およびカルシウムレベル

  • 妊娠可能年齢の女性については、効果的な避妊法を使用することに同意してください。 避妊の非常に効果的な方法は次のとおりです。

    • 組み合わせた (エストロゲンとプロゲストーゲン) ホルモン法 (錠剤、膣リング、または皮膚パッチ)
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 両方の卵管を結ぶ手術（両側卵管結紮/閉塞）
    • あなたの男性パートナーは精管切除を受けており、検査では精液中に精子が存在しないことが示されています
  • 過去1年以内の歯科検診

除外基準:

  • -未治療の甲状腺機能障害、クッシング病または腎不全を含む、骨に影響を与えることが知られている疾患
  • -既知の食道疾患を有する被験者は、アレンドロネート延長試験に参加できません
  • -経口避妊薬または他の形態のエストロゲン投与を除く、研究の3か月以内に骨代謝に影響を与えることが知られている薬物。 -ビスフォスフォネートは、参加前に少なくとも1年間中止されている必要があります
  • 免疫不全または免疫抑制療法を受けている
  • 血清カリウム <3.0 meq/L
  • 血清ALTが正常値の上限の3倍以上
  • 30ml/分未満のeGFR
  • 低カルシウム血症
  • 糖尿病
  • アルコールを含む積極的な薬物乱用
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 骨ページェット病
  • 骨軟化症
  • -顎の骨壊死（ONJ）またはONJの危険因子、例えば、侵襲的な歯科処置（例えば、抜歯、歯科インプラント、過去6か月の口腔外科手術）、口腔衛生不良、歯周病および/または既存の歯科疾患、およびコルチコステロイドの現在の使用。
  • -今後24か月にわたって計画された侵襲的歯科処置。
  • -投与中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性、または哺乳動物細胞由来の医薬品に対する既知の感受性
  • カルシウムまたはビタミンDのサプリメントに対する過敏症
  • 妊娠中、治療終了後7か月で妊娠を計画している、および/または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：活性型デノスマブ 60mg 注射
ベースライン調査訪問時および6か月の調査訪問時にデノスマブ60mg注射。 アレンドロネート 70mg PO を 12 か月目から 24 か月目まで毎週。
薬：デノスマブ60MG［プロリア］
ベースライン時および6か月時にデノスマブ60mg注射
薬：アレンドロネート70mg錠
アレンドロネート 70mg PO を 12 か月目から 24 か月目まで毎週。
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインの研究訪問時および6ヶ月の研究訪問時のプラセボ注射。 アレンドロネート 70mg PO を 12 か月目から 24 か月目まで毎週。
薬：アレンドロネート70mg錠
アレンドロネート 70mg PO を 12 か月目から 24 か月目まで毎週。
薬：プラセボ注射
ベースラインおよび6か月でのプラセボ注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) による後前方 (PA) 腰椎骨密度
時間枠：12ヶ月（第1期）
後前方 (PA) 腰椎の骨ミネラル密度は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって評価されました。 使用した DXA スキャナは、Hologic Horizo​​n A (Hologic, Inc.、マサチューセッツ州ウォルサム) でした。
12ヶ月（第1期）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
DXA による後前方 (PA) 腰椎骨ミネラル密度の変化率
時間枠：ベースラインから 24 か月
ベースラインから 24 か月
DXA による後前方 (PA) 腰椎骨ミネラル密度の変化率
時間枠：12ヶ月～24ヶ月（ピリオド2）
12ヶ月～24ヶ月（ピリオド2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen K Miller, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P000529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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