神経性食欲不振症の女性の骨密度に対するデノスマブの効果：パイロット研究
2022年9月19日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
神経性食欲不振症の女性における骨ミネラル密度、骨代謝のマーカー、および骨の微細構造に対するデノスマブの効果：パイロット研究
このプロトコルは無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験であり、神経性食欲不振症の女性の BMD に対するデノスマブの効果を調査することを目的としています。 研究者らは、神経性食欲不振症の骨減少症の女性において、プラセボと比較して、デノスマブを 12 か月投与すると、骨密度が増加し、骨吸収マーカーが減少し、骨微細構造が改善されるという仮説を立てています。
オプションの延長試験では、デノスマブまたはプラセボの最初の12か月の投与後、対象に非盲検アレンドロネート（経口ビスフォスフォネート）の12か月投与を提供します。 12 か月のデノスマブに続いて 12 か月の非盲検アレンドロネートを投与すると、12 か月のプラセボに続いて 12 か月の非盲検アレンドロネートと比較して BMD が大幅に増加すると仮定します。 12 か月のデノスマブに続いて 12 か月のアレンドロネートによる連続療法を受ける女性のグループ内で、アレンドロネートを使用している間、BMD は 12 か月から 24 か月間維持されると仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含/除外基準:
包含基準:
- 女性
- 年齢 20 ～ 60 歳、骨格的に成熟し、骨端が閉じている
- -神経性食欲不振症またはDSM-Vの診断基準で定義された非定型性神経性食欲不振症
- BMD T スコア < -1.0
- 正常な血清 25-OH ビタミン D (>30 ng/mL) およびカルシウムレベル
妊娠可能年齢の女性については、効果的な避妊法を使用することに同意してください。 避妊の非常に効果的な方法は次のとおりです。
- 組み合わせた (エストロゲンとプロゲストーゲン) ホルモン法 (錠剤、膣リング、または皮膚パッチ)
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
- 両方の卵管を結ぶ手術（両側卵管結紮/閉塞）
- あなたの男性パートナーは精管切除を受けており、検査では精液中に精子が存在しないことが示されています
- 過去1年以内の歯科検診
除外基準:
- -未治療の甲状腺機能障害、クッシング病または腎不全を含む、骨に影響を与えることが知られている疾患
- -既知の食道疾患を有する被験者は、アレンドロネート延長試験に参加できません
- -経口避妊薬または他の形態のエストロゲン投与を除く、研究の3か月以内に骨代謝に影響を与えることが知られている薬物。 -ビスフォスフォネートは、参加前に少なくとも1年間中止されている必要があります
- 免疫不全または免疫抑制療法を受けている
- 血清カリウム <3.0 meq/L
- 血清ALTが正常値の上限の3倍以上
- 30ml/分未満のeGFR
- 低カルシウム血症
- 糖尿病
- アルコールを含む積極的な薬物乱用
- 悪性腫瘍の病歴
- 骨ページェット病
- 骨軟化症
- -顎の骨壊死（ONJ）またはONJの危険因子、例えば、侵襲的な歯科処置（例えば、抜歯、歯科インプラント、過去6か月の口腔外科手術）、口腔衛生不良、歯周病および/または既存の歯科疾患、およびコルチコステロイドの現在の使用。
- -今後24か月にわたって計画された侵襲的歯科処置。
- -投与中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性、または哺乳動物細胞由来の医薬品に対する既知の感受性
- カルシウムまたはビタミンDのサプリメントに対する過敏症
- 妊娠中、治療終了後7か月で妊娠を計画している、および/または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性型デノスマブ 60mg 注射
ベースライン調査訪問時および6か月の調査訪問時にデノスマブ60mg注射。
アレンドロネート 70mg PO を 12 か月目から 24 か月目まで毎週。
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ベースライン時および6か月時にデノスマブ60mg注射
アレンドロネート 70mg PO を 12 か月目から 24 か月目まで毎週。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースラインの研究訪問時および6ヶ月の研究訪問時のプラセボ注射。
アレンドロネート 70mg PO を 12 か月目から 24 か月目まで毎週。
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アレンドロネート 70mg PO を 12 か月目から 24 か月目まで毎週。
ベースラインおよび6か月でのプラセボ注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) による後前方 (PA) 腰椎骨密度
時間枠：12ヶ月（第1期）
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後前方 (PA) 腰椎の骨ミネラル密度は、二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) によって評価されました。
使用した DXA スキャナは、Hologic Horizon A (Hologic, Inc.、マサチューセッツ州ウォルサム) でした。
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12ヶ月（第1期）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DXA による後前方 (PA) 腰椎骨ミネラル密度の変化率
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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DXA による後前方 (PA) 腰椎骨ミネラル密度の変化率
時間枠：12ヶ月～24ヶ月（ピリオド2）
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12ヶ月～24ヶ月（ピリオド2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen K Miller, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月25日
一次修了 (実際)
2021年7月22日
研究の完了 (実際)
2021年7月22日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月19日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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