Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na gęstość mineralną kości u kobiet z jadłowstrętem psychicznym: badanie pilotażowe

14 października 2025 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ denosumabu na gęstość mineralną kości, markery metabolizmu kości i mikroarchitekturę kości u kobiet z jadłowstrętem psychicznym: badanie pilotażowe

Ten protokół jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie wpływu denosumabu na BMD u kobiet z jadłowstrętem psychicznym. Badacze stawiają hipotezę, że 12 miesięcy podawania denosumabu spowoduje wzrost gęstości mineralnej kości, spadek markerów resorpcji kości oraz poprawę mikroarchitektury kości u kobiet z osteopenią i jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z placebo.

W opcjonalnym badaniu rozszerzonym uczestnicy będą mogli przez 12 miesięcy podawać alendronian w otwartej próbie (doustny bisfosfonian) po początkowym 12-miesięcznym podawaniu denosumabu lub placebo. Stawiamy hipotezę, że 12 miesięcy denosumabu, a następnie 12 miesięcy alendronianu otwartego spowoduje większy wzrost BMD w porównaniu z 12 miesiącami placebo, po których następuje 12 miesięcy otwartego alendronianu. W grupie kobiet, które otrzymują terapię sekwencyjną z denosumabem przez 12 miesięcy, a następnie alendronianem przez 12 miesięcy, stawiamy hipotezę, że BMD utrzyma się między 12 a 24 miesiącami podczas leczenia alendronianem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 20-60 lat, szkielet dojrzały z zamkniętymi nasadami
  • Anorexia nervosa lub atypowa jadłowstręt psychiczny zdefiniowana na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-V
  • Wynik T-score BMD < -1,0
  • Prawidłowy poziom 25-OH witaminy D w surowicy (>30 ng/ml) i wapnia

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Połączone (estrogenowe i progestagenowe) metody hormonalne (tabletki, krążek dopochwowy lub plaster na skórę)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • Operacja związania obu jajowodów (obustronne podwiązanie/niedrożność jajowodów)
    • Twój partner miał wazektomię, a testy wykazały brak plemników w nasieniu
  • Przegląd stomatologiczny w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba wpływająca na kości, w tym nieleczona dysfunkcja tarczycy, zespół Cushinga lub niewydolność nerek
  • Osoby ze znaną chorobą przełyku nie mogą uczestniczyć w rozszerzonym badaniu dotyczącym alendronianu
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości w ciągu 3 miesięcy od badania, z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych form podawania estrogenów. Bisfosfoniany muszą zostać odstawione przez co najmniej rok przed uczestnictwem
  • Niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej
  • Potas w surowicy <3,0 meq/l
  • AlAT w surowicy >3 razy górna granica normy
  • eGFR poniżej 30 ml/min
  • Hipokalcemia
  • Cukrzyca
  • Nadużywanie substancji czynnych, w tym alkoholu
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Choroba Pageta kości
  • Osteomalacja
  • Martwica kości szczęki (ONJ) ​​lub czynnik ryzyka ONJ, taki jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroba przyzębia i/lub wcześniej istniejąca choroba zębów, i aktualne stosowanie kortykosteroidów.
  • Planowany inwazyjny zabieg stomatologiczny w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania lub znana wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków
  • Nadwrażliwość na suplementy wapnia lub witaminy D
  • W ciąży, planująca ciążę 7 miesięcy po zakończeniu leczenia i/lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny Denosumab 60 mg zastrzyk
Wstrzyknięcie denosumabu 60 mg podczas początkowej wizyty w ramach badania i 6-miesięcznej wizyty w ramach badania. Alendronian 70 mg doustnie co tydzień począwszy od miesiąca 12 do 24 miesięcy.
Lek: Denosumab 60 MG [Prolia]
Denosumab w iniekcji 60 mg na początku badania i 6 miesięcy
Lek: Alendronian 70 mg tabl
Alendronian 70 mg doustnie co tydzień począwszy od miesiąca 12 do 24 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo podczas początkowej wizyty w ramach badania i 6-miesięcznej wizyty w ramach badania. Alendronian 70 mg doustnie co tydzień począwszy od miesiąca 12 do 24 miesięcy.
Lek: Alendronian 70 mg tabl
Alendronian 70 mg doustnie co tydzień począwszy od miesiąca 12 do 24 miesięcy.
Lek: Zastrzyk placebo
Wstrzyknięcie placebo na początku badania i po 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylno-przednia (PA) gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Okres 1)
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego tylno-przedniego (PA) oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Stosowanym skanerem DXA był Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 miesięcy (Okres 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana tylno-przedniej (PA) gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego według DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Procentowa zmiana tylno-przedniej (PA) gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego według DXA
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy (Okres 2)
12 miesięcy do 24 miesięcy (Okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P000529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Denosumab 60 MG [Prolia]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami