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Auswirkungen von Denosumab auf die Knochenmineraldichte bei Frauen mit Anorexia Nervosa: Eine Pilotstudie

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen von Denosumab auf die Knochenmineraldichte, Marker des Knochenstoffwechsels und die Knochenmikroarchitektur bei Frauen mit Anorexia Nervosa: Eine Pilotstudie

Dieses Protokoll ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Denosumab auf die BMD bei Frauen mit Anorexia nervosa zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine 12-monatige Denosumab-Verabreichung zu einer Zunahme der Knochenmineraldichte, einer Abnahme der Marker der Knochenresorption und einer Verbesserung der Knochenmikroarchitektur bei osteopenischen Frauen mit Anorexia nervosa im Vergleich zu Placebo führt.

In einer optionalen Verlängerungsstudie wird den Probanden nach der ersten 12-monatigen Verabreichung von Denosumab oder Placebo eine 12-monatige Verabreichung von Open-Label-Alendronat (einem oralen Bisphosphonat) angeboten. Wir gehen davon aus, dass 12 Monate Denosumab gefolgt von 12 Monaten unverblindetem Alendronat zu einem stärkeren Anstieg der BMD führen als 12 Monate Placebo gefolgt von 12 Monaten unverblindetem Alendronat. Innerhalb der Gruppe von Frauen, die eine sequentielle Therapie mit 12 Monaten Denosumab gefolgt von 12 Monaten Alendronat erhalten, nehmen wir an, dass die BMD unter Alendronat zwischen 12 und 24 Monaten aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 20-60 Jahre, skelettreif mit geschlossenen Epiphysen
  • Anorexia nervosa oder atypische Anorexia nervosa, definiert durch DSM-V-Diagnosekriterien
  • BMD-T-Score < -1,0
  • Normale Serum-25-OH-Vitamin-D- (>30 ng/ml) und Calciumspiegel

  • Stimmen Sie Frauen im gebärfähigen Alter zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Kombinierte (Östrogen und Gestagen) hormonelle Methoden (Pillen, Vaginalring oder Hautpflaster)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)
    • Operation zum Unterbinden beider Eileiter (bilaterale Tubenligatur/-okklusion)
    • Ihr männlicher Partner hatte eine Vasektomie und Tests zeigen, dass sich kein Sperma in der Samenflüssigkeit befindet
  • Zahnärztliche Kontrolle innerhalb des letzten Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie sich auf die Knochen auswirkt, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörung, Cushing- oder Nierenversagen
  • Patienten mit einer bekannten Ösophaguserkrankung können nicht an der Alendronat-Verlängerungsstudie teilnehmen
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel innerhalb von 3 Monaten nach der Studie beeinflussen, ausgenommen orale Kontrazeptiva oder andere Formen der Östrogenverabreichung. Bisphosphonate müssen vor der Teilnahme mindestens ein Jahr abgesetzt worden sein
  • Immunschwäche oder Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
  • Serumkalium <3,0 meq/L
  • Serum-ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • eGFR von weniger als 30 ml/min
  • Hypokalzämie
  • Diabetes Mellitus
  • Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol
  • Geschichte der Malignität
  • Paget-Knochenkrankheit
  • Osteomalazie
  • Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktor für ONJ, wie invasive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate, Oralchirurgie in den letzten 6 Monaten), schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen, und aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden.
  • Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff in den nächsten 24 Monaten.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte oder Komponenten oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetierzellen stammenden Arzneimittelprodukten
  • Empfindlichkeit gegenüber Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen
  • Schwanger, die eine Schwangerschaft innerhalb von 7 Monaten nach Ende der Behandlung plant und/oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Injektion von Denosumab 60 mg
Injektion von Denosumab 60 mg bei Studienbesuch zu Studienbeginn und Studienbesuch nach 6 Monaten. Alendronat 70 mg p.o. wöchentlich ab Monat 12 bis 24 Monate.
Arzneimittel: Denosumab 60 mg [Prolia]
Injektion von Denosumab 60 mg zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Arzneimittel: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70 mg p.o. wöchentlich ab Monat 12 bis 24 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion bei Studienbesuch zu Studienbeginn und 6-Monats-Studienbesuch. Alendronat 70 mg p.o. wöchentlich ab Monat 12 bis 24 Monate.
Arzneimittel: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70 mg p.o. wöchentlich ab Monat 12 bis 24 Monate.
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Placebo-Injektion zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postero-anteriore (PA) Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)
Die postero-anteriore (PA) Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt. Der verwendete DXA-Scanner war ein Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 Monate (Periode 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der postero-anterioren (PA) Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte durch DXA
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Prozentuale Veränderung der postero-anterioren (PA) Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte durch DXA
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate (Zeitraum 2)
12 Monate bis 24 Monate (Zeitraum 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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