Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Denosumab på knoglemineraltæthed hos kvinder med anorexia nervosa: en pilotundersøgelse

14. oktober 2025 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Effekter af Denosumab på knoglemineraltæthed, markører for knoglemetabolisme og knoglemikroarkitektur hos kvinder med anorexia nervosa: en pilotundersøgelse

Denne protokol er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, som har til formål at undersøge effekten af ​​denosumab på BMD hos kvinder med anorexia nervosa. Forskerne antager, at 12 måneders administration af denosumab vil resultere i en stigning i knoglemineraltæthed, et fald i markører for knogleresorption og en forbedring af knoglemikroarkitekturen hos osteopeniske kvinder med anorexia nervosa sammenlignet med placebo.

Et valgfrit forlængelsesstudie vil tilbyde forsøgspersoner 12 måneders administration af åbent alendronat (et oralt bisfosfonat) efter den første 12 måneders administration af denosumab eller placebo. Vi antager, at 12 måneders denosumab efterfulgt af 12 måneders åbent alendronat vil resultere i en større stigning i BMD sammenlignet med 12 måneders placebo efterfulgt af 12 måneders åbent alendronat. Inden for gruppen af ​​kvinder, der modtager sekventiel behandling med 12 måneders denosumab efterfulgt af 12 måneders alendronat, antager vi, at BMD vil blive opretholdt mellem 12 og 24 måneder, mens de er på alendronat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 20-60 år, skeletmodent med lukkede epifyser
  • Anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa defineret af DSM-V diagnostiske kriterier
  • BMD T-score < -1,0
  • Normalt serum 25-OH vitamin D (>30 ng/mL) og calciumniveauer

  • For kvinder i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Kombinerede (østrogen og gestagen) hormonelle metoder (piller, vaginal ring eller hudplaster)
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Kirurgi for at binde begge æggeledere (bilateral tubal ligering/okklusion)
    • Din mandlige partner har fået foretaget en vasektomi, og test viser, at der ikke er nogen sæd i sæden
  • Tandtjek inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, der vides at påvirke knogler, inklusive ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, Cushings eller nyresvigt
  • Forsøgspersoner med en kendt esophageal sygdom kan ikke deltage i alendronatforlængelsestudiet
  • Enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen inden for 3 måneder efter undersøgelsen, undtagen orale præventionsmidler eller andre former for østrogenadministration. Bisfosfonater skal have været seponeret i mindst et år før deltagelse
  • Immundefekt eller tager immunsuppressiv behandling
  • Serumkalium <3,0 meq/L
  • Serum ALT >3 gange øvre normalgrænse
  • eGFR på mindre end 30 ml/min
  • Hypokalcæmi
  • Diabetes mellitus
  • Aktivt stofmisbrug, herunder alkohol
  • Historie om malignitet
  • Paget knoglesygdom
  • Osteomalaci
  • Osteonekrose i kæben (ONJ) ​​eller risikofaktor for ONJ, såsom invasive tandprocedurer (f.eks. tandudtrækning, tandimplantater, mundkirurgi inden for de seneste 6 måneder), dårlig mundhygiejne, periodontal og/eller eksisterende tandsygdom, og nuværende brug af kortikosteroider.
  • Planlagt invasiv tandbehandling over de næste 24 måneder.
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering eller kendt følsomhed over for lægemidler, der er afledt af pattedyrceller
  • Følsomhed over for calcium- eller D-vitamintilskud
  • Gravid, planlægger at blive gravid med 7 måneder efter endt behandling og/eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv Denosumab 60 mg injektion
Denosumab 60 mg injektion ved baseline studiebesøg og 6 måneders studiebesøg. Alendronat 70mg PO ugentligt startende ved måned 12 til 24 måneder.
Medicin: Denosumab 60 MG [Prolia]
Denosumab 60 mg injektion ved baseline og 6 måneder
Medicin: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70mg PO ugentligt startende ved måned 12 til 24 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion ved baseline studiebesøg og 6 måneders studiebesøg. Alendronat 70mg PO ugentligt startende ved måned 12 til 24 måneder.
Medicin: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70mg PO ugentligt startende ved måned 12 til 24 måneder.
Medicin: Placebo injektion
Placebo-injektion ved baseline og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postero-anterior (PA) lændehvirvelknoglemineraltæthed ved dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)
Postero-anterior (PA) lænderygsøjlens knoglemineraltæthed blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Den anvendte DXA-scanner var en Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 måneder (periode 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring Postero-anterior (PA) Lumbal Spine Knogle Mineral Density af DXA
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Procent ændring Postero-anterior (PA) Lumbal Spine Knogle Mineral Density af DXA
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder (periode 2)
12 måneder til 24 måneder (periode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Denosumab 60 MG [Prolia]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger