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MEA115921試験に参加した被験者に対するメポリズマブの長期アクセスプログラム（LAP）

2024年2月14日 更新者：GlaxoSmithKline

MEA115921試験（標準治療を受けている被験者における多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の治療におけるメポリズマブのプラセボ対照試験）に参加した被験者のためのメポリズマブ長期アクセスプログラム

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症 (EGPA) は、Churg-Strauss 症候群とも呼ばれ、まれな好酸球増多症候群です。 好酸球増加症は EGPA の病態生理の中心であり、インターロイキン-5 (IL-5) は好酸球のライフサイクルを調節する重要なサイトカインです。 したがって、抗IL5モノクローナル抗体であるメポリズマブによるIL-5の中和は、EGPAの潜在的な治療オプションを提供します。 研究 MEA115921 の目的は、メポリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して調査することでした。対象者は、バックグラウンド標準に加えて、4 週間ごとに 300 ミリグラム (mg) のメポリズマブまたはプラセボの皮下 (SC) 注射を受けるように無作為化されました。 -ケア療法。 被験者は 52 週間治療を受け、その後さらに 8 週間追跡調査され、60 週目に試験が完了しました。 これは、臨床試験 MEA115921 に参加し、適切な治療のために 1 日あたり 5 ミリグラム (mg/日) 以上のプレドニゾロン (または同等の用量) を必要とする適格な被験者への非盲検メポリズマブの個別ベースでの提供をサポートするための LAP です。彼らのEGPAの制御。 適格な被験者は、このLAPの下で、研究MEA115921の完了（つまり、60週）から6か月以内にメポリズマブを開始できます。または、研究MEA115921の早期中止の場合、被験者はメポリズマブを開始する被験者が研究を完了した場合、60週でした。 適格な被験者は、4週間ごとに300 mg SCの用量でメポリズマブを皮下投与されます。 適格な被験者は、メポリズマブが関連国でEGPAの治療について商業的に認可されるまで、またはGlaxoSmithKline（GSK）がプログラムを中止するまで、または被験者が離脱/停止基準のいずれかを満たすまで、このLAPに基づいてメポリズマブを受け続けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用できない

利用できない

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda、Hessen、ドイツ、36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07740
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Kanagawa、日本、252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は研究MEA115921に参加しました。
  • a) MEA115921 試験を 60 週目まで完了、つまりフォローアップ期間の完了、または b) 対象者が MEA115921 試験から時期尚早に中止された場合、対象者は 60 週目となる日付に達した被験者は研究を完了しました。つまり、ベースラインから60週間です（訪問2）。
  • MEA115921 の 60 週目の時点またはその 6 か月後まで、対象は EGPA を適切に制御するために 5 mg/日以上のプレドニゾロン (または同等物) の用量を必要とします。
  • このLAPに基づいてメポリズマブを要求する担当医師は、メポリズマブによる治療の利点が個々の被験者のリスクを上回ると考えています.
  • この LAP の下でメポリズマブ治療を受ける資格を得るには、出産の可能性がある女性 (FCBP) は、同意に始まり、メポリズマブによる治療期間中および治療後 4 か月間、容認できる避妊法を一貫して正しく使用することを約束しなければなりません。最後のメポリズマブ投与。
  • -被験者は、このLAPの下でメポリズマブによる治療を受けることに同意します。

除外基準:

  • -12か月未満の寛解中の現在の悪性腫瘍またはがんの病歴（治癒のために切除された皮膚の限局性がん（つまり、基底細胞または扁平上皮細胞）を持っていた被験者は除外されません）。
  • -被験者は、EGPAに関連しない標準治療では制御されていない他の臨床的に重要な病状を持っています。たとえば、不安定な肝疾患、制御されていない心血管疾患、全身治療を必要とする進行中の活動性感染症。
  • -被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者がメポリズマブによる治療中に妊娠する予定がある場合は、継続治療を考慮すべきではありません。
  • -被験者は、メポリズマブを含むモノクローナル抗体または生物学的療法に対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
  • -被験者は、研究MEA115921に参加している間に、研究治療に関連すると考えられる有害事象（重篤または非重篤）を有し、その結果、研究治療が永久に中止されました。
  • -被験者は、GSK Medical Monitorからの事前の同意なしに、モノクローナル抗体療法または静脈内（IV）免疫グロブリン療法などの別の生物学的療法による治療を受けています。
  • -このLAPの下でメポリズマブ治療を開始する前に、過去30日以内または薬物の5つの終末期半減期のいずれか長い方で治験薬による治療を受けた被験者（これには、市販されている製品の治験製剤も含まれます）。
  • -被験者は現在、他の介入臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臨床試験MEA115921の被験者
臨床研究MEA115921に参加し、EGPAを適切に制御するために1日あたり5mgのプレドニゾロン（または同等物）の用量を必要とする被験者が含まれます。 適格な被験者は、4週間ごとに300 mg SCの用量でメポリズマブを皮下投与されます。
薬：メポリズマブ
メポリズマブは、使用前に注射用滅菌水で再構成する注射用凍結乾燥粉末として入手できます。 被験者には、4週間ごとに3回の別々の100 mg SC注射として投与される300 mgの用量でメポリズマブが投与されます。 注射は、上腕、太もも、または前腹壁のいずれかに投与されます。
薬：プレドニゾロン
EGPAを適切に制御するために5 mg /日のプレドニゾロン（または同等物）の用量を必要とする被験者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約89ヶ月
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、対象者における望ましくない医学的出来事です。 SAE は、いかなる用量でも、死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。医学的または科学的判断に基づくその他の重要な医療事象。肝損傷や肝機能障害と関連しています。 さらに、全身性（つまり、アレルギー/過敏症および非アレルギー性）反応および局所注射部位反応が、治療および追跡期間全体を通じて記録されました。
最長約89ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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