Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet adgangsprogram (LAP) af Mepolizumab for forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse MEA115921

14. februar 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Mepolizumab langtidsadgangsprogram for forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse MEA115921 (Placebokontrolleret undersøgelse af Mepolizumab i behandling af eosinofil granulomatose med polyangiitis hos forsøgspersoner, der modtager standardbehandling)

Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), også kaldet Churg-Strauss syndrom, er et sjældent hypereosinofilt syndrom. Eosinofili er central for patofysiologien af ​​EGPA, og interleukin-5 (IL-5) er et nøglecytokin, der regulerer eosinofilens livscyklus. Neutralisering af IL-5 med mepolizumab, et anti-IL5 monoklonalt antistof, tilbyder derfor en potentiel terapeutisk mulighed for EGPA. Formålet med undersøgelse MEA115921 var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mepolizumab sammenlignet med placebo, hvor forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten: 300 milligram (mg) mepolizumab eller placebo subkutan (SC) injektion hver 4. uge ud over deres baggrundsstandard for -plejeterapi. Forsøgspersonerne blev behandlet i en periode på 52 uger og derefter fulgt op i yderligere 8 uger til studieafslutning i uge 60. Dette er en LAP til støtte for levering af åbent mepolizumab på individuel basis til kvalificerede forsøgspersoner, der deltog i klinisk undersøgelse MEA115921, og som kræver en dosis af prednisolon (eller tilsvarende) på >=5 milligram pr. dag (mg/dag) for tilstrækkelig kontrol over deres EGPA. Kvalificerede forsøgspersoner kan påbegynde mepolizumab under denne LAP inden for en 6-måneders periode fra afslutningen af ​​undersøgelsen MEA115921 (det vil sige i uge 60), eller i tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsen MEA115921, vil forsøgspersonerne påbegynde mepolizumab på det tidspunkt, der ville har været uge 60, hvis forsøgspersonen havde gennemført undersøgelsen. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage subkutant administreret mepolizumab i en dosis på 300 mg SC hver 4. uge. Kvalificerede forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage mepolizumab under denne LAP, indtil mepolizumab er kommercielt licenseret til behandling af EGPA i det relevante land, eller indtil GlaxoSmithKline (GSK) afbryder programmet, eller indtil forsøgspersonen opfylder et af kriterierne for tilbagetrækning/stop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson deltog i undersøgelse MEA115921.
  • Forsøgspersonen har enten: a) gennemført undersøgelse MEA115921 til uge 60, dvs. afsluttet opfølgningsperiode, eller b) hvis forsøgspersonen blev trukket ud af undersøgelse MEA115921 for tidligt, har forsøgspersonen nået datoen for, hvad der ville have været uge 60, hvis forsøgspersonen havde gennemført undersøgelsen, det vil sige 60 uger fra baseline (besøg 2).
  • Ved eller op til 6 måneder efter MEA115921-tidspunktet uge 60 kræver forsøgspersonen en dosis af prednisolon (eller tilsvarende) på >=5 mg/dag for tilstrækkelig kontrol af deres EGPA.
  • Den behandlende læge, der anmoder om mepolizumab i henhold til denne LAP, mener, at fordelene ved behandling med mepolizumab opvejer risiciene for den enkelte patient.
  • For at være berettiget til mepolizumab-behandling under denne LAP skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode, begyndende med samtykke, i hele behandlingen med mepolizumab og i 4 måneder efter sidste mepolizumab administration.
  • Forsøgspersonen giver samtykke til at modtage behandling med mepolizumab under denne LAP.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel malignitet eller historie med cancer i remission i mindre end 12 måneder (personer, der havde lokaliseret carcinom (dvs. basal eller pladecelle) i huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).
  • Forsøgspersonen har andre klinisk signifikante medicinske tilstande ukontrolleret med standardbehandling, der ikke er forbundet med EGPA, f.eks. ustabil leversygdom, ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, igangværende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Patienter bør ikke overvejes for fortsat behandling, hvis de planlægger at blive gravide under behandlingsforløbet med mepolizumab.
  • Personen har en kendt allergi eller intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk behandling, herunder mepolizumab.
  • Forsøgspersonen havde en uønsket hændelse (alvorlig eller ikke-alvorlig), som blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandling, mens han deltog i undersøgelse MEA115921, hvilket resulterede i permanent tilbagetrækning af undersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersonen modtager behandling med en anden biologisk terapi, såsom monoklonal antistofterapi eller intravenøs (IV) immunglobulinbehandling uden forudgående aftale fra GSK Medical Monitor.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 terminale fasehalveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af mepolizumab-behandling i henhold til denne LAP (dette inkluderer også forsøgsformuleringer af markedsførte produkter).
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgspersoner fra klinisk undersøgelse MEA115921
Forsøgspersoner, der deltog i det kliniske studie MEA115921, og som kræver en dosis af prednisolon (eller tilsvarende) på 5 mg/dag for tilstrækkelig kontrol af deres EGPA, vil blive inkluderet. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage subkutant administreret mepolizumab i en dosis på 300 mg SC hver 4. uge.
Medicin: Mepolizumab
Mepolizumab vil være tilgængeligt som frysetørret pulver til injektion, der skal rekonstitueres med sterilt vand til injektion før brug. Forsøgspersoner vil blive doseret med mepolizumab i en dosis på 300 mg, som vil blive administreret som tre separate 100 mg subkutane injektioner hver 4. uge. Injektionerne vil blive administreret i en hvilken som helst af overarmen, låret eller den forreste abdominalvæg.
Medicin: Prednisolon
Forsøgspersoner, der kræver en dosis af prednisolon (eller tilsvarende) på 5 mg/dag for tilstrækkelig kontrol af deres EGPA, vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 89 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre vigtige medicinske begivenheder baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering; og er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. Derudover blev systemiske (det vil sige allergiske/overfølsomme og ikke-allergiske) reaktioner og lokale reaktioner på injektionsstedet registreret gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden.
Op til cirka 89 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Churg-Strauss syndrom

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger