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Programa de Acesso de Longo Prazo (LAP) de Mepolizumabe para Indivíduos que Participaram do Estudo MEA115921

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Programa de acesso de longo prazo para mepolizumabe para indivíduos que participaram do estudo MEA115921 (estudo controlado por placebo de mepolizumabe no tratamento de granulomatose eosinofílica com poliangiite em indivíduos recebendo terapia padrão)

A Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (GEPA), também conhecida como síndrome de Churg-Strauss, é uma síndrome hipereosinofílica rara. A eosinofilia é central para a fisiopatologia da GEPA e a interleucina-5 (IL-5) é uma citocina chave que regula o ciclo de vida do eosinófilo. A neutralização da IL-5 com mepolizumabe, um anticorpo monoclonal anti-IL5, portanto, oferece uma opção terapêutica potencial para EGPA. O objetivo do estudo MEA115921 foi investigar a eficácia e a segurança do mepolizumabe em comparação com o placebo, em que os indivíduos foram randomizados para receber: 300 miligramas (mg) de mepolizumabe ou injeção subcutânea (SC) de placebo a cada 4 semanas, além de seu padrão de base de - terapia de cuidados. Os indivíduos foram tratados por um período de 52 semanas e depois acompanhados por mais 8 semanas até a conclusão do estudo na semana 60. Este é um LAP para apoiar o fornecimento de mepolizumabe aberto individualmente para indivíduos elegíveis que participaram do estudo clínico MEA115921 e que requerem uma dose de prednisolona (ou equivalente) de >= 5 miligramas por dia (mg/dia) para adequada controle de sua EGPA. Os indivíduos elegíveis podem iniciar o mepolizumabe neste LAP dentro de um período de 6 meses a partir da conclusão do estudo MEA115921 (ou seja, na Semana 60) ou, em caso de descontinuação prematura do estudo MEA115921, os indivíduos iniciarão o mepolizumabe no ponto de tempo que teria sido a Semana 60 se o sujeito tivesse completado o estudo. Os indivíduos elegíveis receberão mepolizumabe administrado por via subcutânea em uma dose de 300 mg SC a cada 4 semanas. Os indivíduos elegíveis continuarão a receber mepolizumabe sob este LAP até que o mepolizumabe seja licenciado comercialmente para o tratamento de EGPA no país relevante ou até que a GlaxoSmithKline (GSK) interrompa o programa ou até que o indivíduo atenda a qualquer um dos critérios de retirada/interrupção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Não está mais disponível

Não está mais disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemanha, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bron Cedex, França, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, França, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, França, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito participou do estudo MEA115921.
  • O sujeito: a) concluiu o estudo MEA115921 até a Semana 60, ou seja, a conclusão do período de acompanhamento, ou b) se o sujeito foi retirado prematuramente do estudo MEA115921, o sujeito atingiu a data do que seria a Semana 60 se o sujeito havia concluído o estudo, ou seja, 60 semanas a partir da linha de base (Visita 2).
  • Em ou até 6 meses após o ponto de tempo MEA115921 Semana 60, o sujeito requer uma dose de prednisolona (ou equivalente) de >= 5 mg/dia para controle adequado de seu EGPA.
  • O médico assistente solicitando mepolizumabe sob este LAP considera que os benefícios do tratamento com mepolizumabe superam os riscos para o sujeito individual.
  • Para ser elegível para o tratamento com mepolizumabe sob este LAP, as mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método de controle de natalidade aceitável, começando com o consentimento, durante o tratamento com mepolizumabe e por 4 meses após o última administração de mepolizumabe.
  • O sujeito consente em receber tratamento com mepolizumabe sob este LAP.

Critério de exclusão:

  • Malignidade atual ou história de câncer em remissão por menos de 12 meses (indivíduos que tiveram carcinoma localizado (ou seja, células basais ou escamosas) da pele que foi ressecada para cura não serão excluídos).
  • O sujeito tem outras condições médicas clinicamente significativas não controladas com terapia padrão de tratamento não associada a EGPA, por exemplo, doença hepática instável, doença cardiovascular não controlada, doença infecciosa ativa em curso que requer tratamento sistêmico.
  • O sujeito está grávida ou amamentando. Os indivíduos não devem ser considerados para tratamento continuado se planejarem engravidar durante o tratamento com mepolizumabe.
  • O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida a um anticorpo monoclonal ou terapia biológica, incluindo mepolizumabe.
  • O sujeito teve um evento adverso (sério ou não sério) considerado relacionado ao tratamento do estudo enquanto participava do estudo MEA115921 que resultou na retirada permanente do tratamento do estudo.
  • O sujeito está recebendo tratamento com outra terapia biológica, como uma terapia de anticorpo monoclonal ou terapia de imunoglobulina intravenosa (IV) sem o consentimento prévio do GSK Medical Monitor.
  • Indivíduos que receberam tratamento com um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas de fase terminal do medicamento, o que for mais longo, antes do início do tratamento com mepolizumabe sob este LAP (isso também inclui formulações experimentais de produtos comercializados).
  • O sujeito está atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos do estudo clínico MEA115921
Serão incluídos os indivíduos que participaram do estudo clínico MEA115921 e que necessitam de uma dose de prednisolona (ou equivalente) de 5 mg/dia para controle adequado de seu GEPA. Os indivíduos elegíveis receberão mepolizumabe administrado por via subcutânea em uma dose de 300 mg SC a cada 4 semanas.
Medicamento: Mepolizumabe
Mepolizumabe estará disponível como pó liofilizado para injeção a ser reconstituído com água estéril para injeção, antes do uso. Os indivíduos receberão mepolizumabe em uma dose de 300 mg, que será administrada em três injeções separadas de 100 mg SC a cada 4 semanas. As injeções serão administradas em qualquer braço, coxa ou parede abdominal anterior.
Medicamento: Prednisolona
Indivíduos que necessitem de uma dose de prednisolona (ou equivalente) de 5 mg/dia para controle adequado de seu EGPA serão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 89 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é definida como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose: resulte em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade; é uma anomalia/defeito congênito; outros eventos médicos importantes baseados em julgamento médico ou científico; e está associado a lesões hepáticas e comprometimento da função hepática. Além disso, reações sistêmicas (isto é, alérgicas/de hipersensibilidade e não alérgicas) e reações locais no local da injeção foram registradas durante todo o tratamento e período de acompanhamento.
Até aproximadamente 89 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 116841
  • 2014-003162-25 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Churg-Strauss

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