Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program dlouhodobého přístupu (LAP) mepolizumabu pro subjekty, které se zúčastnily studie MEA115921

14. února 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Program dlouhodobého přístupu k mepolizumabu pro subjekty, které se zúčastnily studie MEA115921 (placebem kontrolovaná studie mepolizumabu v léčbě eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou u subjektů užívajících standardní péči)

Eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA), také označovaná jako syndrom Churg-Straussové, je vzácný hypereozinofilní syndrom. Eozinofilie je ústředním prvkem patofyziologie EGPA a interleukin-5 (IL-5) je klíčovým cytokinem regulujícím životní cyklus eozinofilu. Neutralizace IL-5 mepolizumabem, anti-IL5 monoklonální protilátkou, proto nabízí potenciální terapeutickou možnost pro EGPA. Cílem studie MEA115921 bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost mepolizumabu ve srovnání s placebem, přičemž subjekty byly randomizovány k podávání buď: 300 miligramů (mg) mepolizumabu nebo placeba subkutánní (SC) injekcí každé 4 týdny navíc k základnímu standardu - pečovatelská terapie. Subjekty byly léčeny po dobu 52 týdnů a poté sledovány po dobu dalších 8 týdnů, aby studie byla dokončena v týdnu 60. Jedná se o LAP na podporu poskytování otevřeného mepolizumabu na individuálním základě způsobilým subjektům, které se zúčastnily klinické studie MEA115921 a které vyžadují dávku prednisolonu (nebo ekvivalentu) >=5 miligramů denně (mg/den) pro adekvátní kontrolu nad jejich EGPA. Způsobilé subjekty mohou zahájit mepolizumab v rámci tohoto LAP během 6měsíčního období počínaje dokončením studie MEA115921 (tj. v 60. týdnu), nebo v případě předčasného ukončení studie MEA115921 subjekty zahájí mepolizumab v časovém bodě, který by byly v týdnu 60, pokud subjekt dokončil studii. Vhodní pacienti budou dostávat subkutánně podávaný mepolizumab v dávce 300 mg SC každé 4 týdny. Oprávněné subjekty budou i nadále dostávat mepolizumab podle tohoto LAP, dokud mepolizumab nebude komerčně licencován pro léčbu EGPA v příslušné zemi nebo dokud společnost GlaxoSmithKline (GSK) neukončí program nebo dokud subjekt nesplní jakékoli z kritérií pro vysazení/zastavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francie, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se účastnil studie MEA115921.
  • Subjekt buď: a) dokončil studii MEA115921 do týdne 60, tj. dokončil období sledování, nebo b) pokud byl subjekt předčasně vyřazen ze studie MEA115921, dosáhl data, které by bylo v týdnu 60, kdyby subjekt dokončil studii, tj. 60 týdnů od výchozího stavu (návštěva 2).
  • V nebo do 6 měsíců po časovém bodu 60. týdne MEA115921 subjekt vyžaduje dávku prednisolonu (nebo ekvivalentu) >=5 mg/den pro adekvátní kontrolu jejich EGPA.
  • Ošetřující lékař požadující mepolizumab podle tohoto LAP zvažuje, že přínosy léčby mepolizumabem převažují nad riziky pro jednotlivého subjektu.
  • Aby byly způsobilé pro léčbu mepolizumabem podle tohoto LAP, musí se ženy ve fertilním věku (FCBP) zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce, počínaje souhlasem, po dobu trvání léčby mepolizumabem a 4 měsíce po ukončení léčby. poslední podání mepolizumabu.
  • Subjekt souhlasí s přijetím léčby mepolizumabem podle tohoto LAP.

Kritéria vyloučení:

  • Současná malignita nebo anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců (nebudou vyloučeni jedinci, kteří měli lokalizovaný karcinom (tj. bazální nebo skvamózní buňky) kůže, která byla resekována za účelem vyléčení).
  • Subjekt má jiné klinicky významné zdravotní stavy nekontrolované standardní léčebnou terapií nesouvisející s EGPA, například nestabilní onemocnění jater, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí. U pacientek by nemělo být zvažováno pokračování léčby, pokud plánují otěhotnět v průběhu léčby mepolizumabem.
  • Subjekt má známou alergii nebo intoleranci na monoklonální protilátku nebo biologickou léčbu včetně mepolizumabu.
  • Subjekt měl během účasti ve studii MEA115921 nežádoucí příhodu (závažnou nebo nezávažnou), která se považovala za související se studovanou léčbou, která vedla k trvalému zrušení studijní léčby.
  • Subjekt je léčen jinou biologickou terapií, jako je terapie monoklonálními protilátkami nebo intravenózní (IV) imunoglobulinová terapie bez předchozího souhlasu GSK Medical Monitor.
  • Subjekty, které byly léčeny hodnoceným lékem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů terminální fáze léku, podle toho, co je delší, před zahájením léčby mepolizumabem podle tohoto LAP (toto také zahrnuje testované formulace produktů na trhu).
  • Subjekt se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty z klinické studie MEA115921
Budou zahrnuti jedinci, kteří se účastnili klinické studie MEA115921 a kteří vyžadují dávku prednisolonu (nebo ekvivalentu) 5 mg/den pro adekvátní kontrolu jejich EGPA. Vhodní pacienti budou dostávat subkutánně podávaný mepolizumab v dávce 300 mg SC každé 4 týdny.
Lék: Mepolizumab
Mepolizumab bude dostupný jako lyofilizovaný prášek pro injekci, který se před použitím rekonstituuje sterilní vodou na injekci. Subjektům bude podáván mepolizumab v dávce 300 mg, která bude podávána jako tři samostatné 100mg SC injekce každé 4 týdny. Injekce budou podávány do kterékoli horní části paže, stehna nebo přední břišní stěny.
Lék: Prednisolon
Budou zahrnuti jedinci, kteří vyžadují dávku prednisolonu (nebo ekvivalentu) 5 mg/den pro adekvátní kontrolu jejich EGPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až přibližně 89 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; jiné důležité lékařské události založené na lékařském nebo vědeckém úsudku; a je spojen s poškozením jater a poruchou funkce jater. Kromě toho byly během léčby a následného období zaznamenávány systémové (tj. alergické/hypersenzitivní a nealergické) reakce a lokální reakce v místě vpichu.
Až přibližně 89 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116841
  • 2014-003162-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Churg-Strauss syndrom

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení