Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig tilgangsprogram (LAP) av Mepolizumab for emner som deltok i studien MEA115921

14. februar 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Mepolizumab langsiktig tilgangsprogram for forsøkspersoner som deltok i studie MEA115921 (Placebokontrollert studie av Mepolizumab i behandling av eosinofil granulomatose med polyangiitt hos pasienter som mottar standardbehandling)

Eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA), også referert til som Churg-Strauss syndrom, er et sjeldent hypereosinofilt syndrom. Eosinofili er sentral i patofysiologien til EGPA og interleukin-5 (IL-5) er et nøkkelcytokin som regulerer livssyklusen til eosinofilen. Nøytralisering av IL-5 med mepolizumab, et anti-IL5 monoklonalt antistoff, tilbyr derfor et potensielt terapeutisk alternativ for EGPA. Målet med studien MEA115921 var å undersøke effekten og sikkerheten til mepolizumab sammenlignet med placebo, der forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten: 300 milligram (mg) mepolizumab eller placebo subkutan (SC) injeksjon hver 4. uke i tillegg til deres bakgrunnsstandard. -omsorgsterapi. Forsøkspersonene ble behandlet i en periode på 52 uker og deretter fulgt opp i ytterligere 8 uker for å fullføre studien ved uke 60. Dette er en LAP for å støtte tilførsel av åpent mepolizumab på individuell basis til kvalifiserte personer som deltok i klinisk studie MEA115921 og som trenger en dose prednisolon (eller tilsvarende) på >=5 milligram per dag (mg/dag) for tilstrekkelig kontroll over deres EGPA. Kvalifiserte forsøkspersoner kan starte mepolizumab under denne LAP innen en 6-måneders periode fra fullføring av studie MEA115921 (det vil si ved uke 60) eller, i tilfelle for tidlig seponering fra studie MEA115921, vil forsøkspersonene starte mepolizumab på det tidspunktet som ville har vært uke 60 hvis forsøkspersonen hadde fullført studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få subkutant administrert mepolizumab i en dose på 300 mg SC hver 4. uke. Kvalifiserte forsøkspersoner vil fortsette å motta mepolizumab under denne LAP inntil mepolizumab er kommersielt lisensiert for behandling av EGPA i det relevante landet eller til GlaxoSmithKline (GSK) avbryter programmet eller til individet oppfyller noen av tilbaketreknings-/stoppkriteriene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Ikke lenger tilgjengelig

Ikke lenger tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet deltok i studien MEA115921.
  • Forsøkspersonen har enten: a) fullført studie MEA115921 til uke 60, det vil si fullføring av oppfølgingsperiode, eller b) hvis forsøkspersonen ble trukket ut for tidlig fra studie MEA115921, har forsøkspersonen nådd datoen for det som ville vært uke 60 hvis forsøkspersonen hadde fullført studien, det vil si 60 uker fra baseline (besøk 2).
  • Ved eller opptil 6 måneder etter MEA115921 uke 60-tidspunkt trenger pasienten en dose prednisolon (eller tilsvarende) på >=5 mg/dag for adekvat kontroll av EGPA.
  • Den behandlende legen som ber om mepolizumab under denne LAP vurderer fordelene ved behandling med mepolizumab oppveier risikoen for den enkelte pasient.
  • For å være kvalifisert for mepolizumab-behandling under denne LAP, må kvinner i fertil alder (FCBP) forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode, begynnende med samtykke, så lenge behandlingen med mepolizumab varer og i 4 måneder etter siste administrasjon av mepolizumab.
  • Forsøkspersonen samtykker til å motta behandling med mepolizumab under denne LAP.

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende malignitet eller historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder (pasienter som hadde lokalisert karsinom (det vil si basal- eller plateepitelceller) i huden som ble resekert for helbredelse vil ikke bli ekskludert).
  • Personen har andre klinisk signifikante medisinske tilstander ukontrollert med standardbehandling som ikke er assosiert med EGPA, for eksempel ustabil leversykdom, ukontrollert kardiovaskulær sykdom, pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling.
  • Personen er gravid eller ammer. Pasienter bør ikke vurderes for fortsatt behandling hvis de planlegger å bli gravide i løpet av behandlingen med mepolizumab.
  • Personen har en kjent allergi eller intoleranse mot et monoklonalt antistoff eller biologisk behandling inkludert mepolizumab.
  • Forsøkspersonen hadde en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) som ble vurdert relatert til studiebehandlingen mens han deltok i studien MEA115921 som resulterte i permanent seponering av studiebehandlingen.
  • Forsøkspersonen mottar behandling med en annen biologisk terapi som monoklonalt antistoffbehandling eller intravenøs (IV) immunglobulinbehandling uten forhåndsavtale fra GSK Medical Monitor.
  • Pasienter som har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 terminalfasehalveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av mepolizumab-behandling under denne LAP (dette inkluderer også undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter).
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i enhver annen intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forsøkspersoner fra klinisk studie MEA115921
Forsøkspersoner som deltok i den kliniske studien MEA115921 og som trenger en dose prednisolon (eller tilsvarende) på 5 mg/dag for adekvat kontroll av EGPA vil bli inkludert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil få subkutant administrert mepolizumab i en dose på 300 mg SC hver 4. uke.
Legemiddel: Mepolizumab
Mepolizumab vil være tilgjengelig som lyofilisert pulver til injeksjon for å rekonstitueres med sterilt vann til injeksjon før bruk. Pasienter vil bli doseret med mepolizumab i en dose på 300 mg som vil bli administrert som tre separate 100 mg subkutane injeksjoner hver 4. uke. Injeksjonene vil bli administrert i hvilken som helst av overarmen, låret eller fremre bukvegg.
Legemiddel: Prednisolon
Personer som trenger en dose prednisolon (eller tilsvarende) på 5 mg/dag for tilstrekkelig kontroll av EGPA vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil ca. 89 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i uførhet/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; andre viktige medisinske hendelser basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering; og er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. I tillegg ble systemiske (det vil si allergiske/hypersensitivitet og ikke-allergiske) reaksjoner og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet registrert gjennom hele behandlings- og oppfølgingsperioden.
Opptil ca. 89 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 116841
  • 2014-003162-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Churg-Strauss syndrom

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger