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Programma di accesso a lungo termine (LAP) di Mepolizumab per i soggetti che hanno partecipato allo studio MEA115921

14 febbraio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Programma di accesso a lungo termine a mepolizumab per i soggetti che hanno partecipato allo studio MEA115921 (studio controllato con placebo di mepolizumab nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite in soggetti che ricevono terapia standard)

La granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA), nota anche come sindrome di Churg-Strauss, è una rara sindrome ipereosinofila. L'eosinofilia è fondamentale per la fisiopatologia dell'EGPA e l'interleuchina-5 (IL-5) è una citochina chiave che regola il ciclo di vita dell'eosinofilo. La neutralizzazione dell'IL-5 con mepolizumab, un anticorpo monoclonale anti-IL5, offre quindi una potenziale opzione terapeutica per l'EGPA. L'obiettivo dello studio MEA115921 era di indagare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab rispetto al placebo in cui i soggetti sono stati randomizzati a ricevere: 300 milligrammi (mg) di mepolizumab o iniezione sottocutanea di placebo (SC) ogni 4 settimane in aggiunta al loro standard di base di -terapia di cura. I soggetti sono stati trattati per un periodo di 52 settimane e poi seguiti per altre 8 settimane fino al completamento dello studio alla settimana 60. Questo è un LAP per supportare la fornitura di mepolizumab in aperto su base individuale a soggetti idonei che hanno partecipato allo studio clinico MEA115921 e che richiedono una dose di prednisolone (o equivalente) di >=5 milligrammi al giorno (mg/giorno) per un'adeguata controllo della loro EGPA. I soggetti idonei possono iniziare mepolizumab nell'ambito di questo LAP entro un periodo di 6 mesi a partire dal completamento dello studio MEA115921 (ovvero, alla settimana 60) o, in caso di interruzione prematura dallo studio MEA115921, i soggetti inizieranno mepolizumab nel momento in cui sarebbe erano alla settimana 60 se il soggetto aveva completato lo studio. I soggetti idonei riceveranno mepolizumab somministrato per via sottocutanea alla dose di 300 mg SC ogni 4 settimane. I soggetti idonei continueranno a ricevere mepolizumab nell'ambito di questo LAP fino a quando mepolizumab non sarà autorizzato commercialmente per il trattamento dell'EGPA nel paese in questione o fino a quando GlaxoSmithKline (GSK) non interromperà il programma o fino a quando il soggetto non soddisfi uno dei criteri di ritiro/interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Non più disponibile

Non più disponibile

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha partecipato allo studio MEA115921.
  • Il soggetto ha: a) completato lo studio MEA115921 alla settimana 60, ovvero il completamento del periodo di follow-up, oppure b) se il soggetto è stato ritirato prematuramente dallo studio MEA115921, il soggetto ha raggiunto la data di quella che sarebbe stata la settimana 60 se il soggetto aveva completato lo studio, ovvero 60 settimane dal basale (Visita 2).
  • A o fino a 6 mesi dopo il punto temporale MEA115921 Settimana 60, il soggetto necessita di una dose di prednisolone (o equivalente) di >=5 mg/die per un controllo adeguato del proprio EGPA.
  • Il medico curante che richiede mepolizumab nell'ambito di questo LAP ritiene che i benefici del trattamento con mepolizumab superino i rischi per il singolo soggetto.
  • Per essere idonee al trattamento con mepolizumab ai sensi di questo LAP, le donne in età fertile (FCBP) devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile, a partire dal consenso, per la durata del trattamento con mepolizumab e per 4 mesi dopo la ultima somministrazione di mepolizumab.
  • Il soggetto acconsente a ricevere il trattamento con mepolizumab ai sensi del presente LAP.

Criteri di esclusione:

  • Un tumore maligno attuale o una storia di cancro in remissione da meno di 12 mesi (non saranno esclusi i soggetti con carcinoma localizzato (cioè a cellule basali o squamose) della pelle che è stato resecato per la cura).
  • Il soggetto ha altre condizioni mediche clinicamente significative non controllate con terapia standard non associata a EGPA, ad esempio malattia epatica instabile, malattia cardiovascolare non controllata, malattia infettiva attiva in corso che richiede un trattamento sistemico.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando. I soggetti non devono essere presi in considerazione per il proseguimento del trattamento se pianificano una gravidanza durante il corso del trattamento con mepolizumab.
  • - Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota a un anticorpo monoclonale o a una terapia biologica incluso mepolizumab.
  • Il soggetto ha avuto un evento avverso (serio o non grave) considerato correlato al trattamento in studio durante la partecipazione allo studio MEA115921 che ha comportato l'interruzione permanente del trattamento in studio.
  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento con un'altra terapia biologica come una terapia con anticorpi monoclonali o una terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IV) senza previo consenso del GSK Medical Monitor.
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite della fase terminale del farmaco, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima dell'inizio del trattamento con mepolizumab nell'ambito di questo LAP (questo include anche formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati).
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti dello studio clinico MEA115921
Saranno inclusi i soggetti che hanno partecipato allo studio clinico MEA115921 e che richiedono una dose di prednisolone (o equivalente) di 5 mg/giorno per un controllo adeguato della loro EGPA. I soggetti idonei riceveranno mepolizumab somministrato per via sottocutanea alla dose di 300 mg SC ogni 4 settimane.
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab sarà disponibile come polvere liofilizzata per preparazioni iniettabili da ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili, prima dell'uso. Ai soggetti verrà somministrato mepolizumab alla dose di 300 mg che verrà somministrato come tre iniezioni SC separate da 100 mg ogni 4 settimane. Le iniezioni verranno somministrate in qualsiasi parte superiore del braccio, della coscia o della parete addominale anteriore.
Droga: Prednisolone
Saranno inclusi i soggetti che richiedono una dose di prednisolone (o equivalente) di 5 mg/giorno per un controllo adeguato della loro EGPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 89 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta invalidità/incapacità; è un'anomalia congenita/difetto congenito; altri eventi medici importanti basati su giudizi medici o scientifici; ed è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Inoltre, durante il trattamento e il periodo di follow-up sono state registrate reazioni sistemiche (ovvero allergiche/ipersensibilità e non allergiche) e reazioni locali nel sito di iniezione.
Fino a circa 89 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116841
  • 2014-003162-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Mepolizumab

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