Programma voor langetermijntoegang (LAP) van mepolizumab voor proefpersonen die deelnamen aan onderzoek MEA115921
Mepolizumab-programma voor langetermijntoegang voor proefpersonen die deelnamen aan onderzoek MEA115921 (Placebogecontroleerd onderzoek naar mepolizumab bij de behandeling van eosinofiele granulomatose met polyangiitis bij proefpersonen die standaardbehandeling krijgen)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar
- Beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel beschikbaar voor deze onderzoeksbehandeling, en patiënten die niet deelnemen aan de klinische studie kunnen mogelijk toegang krijgen tot het geneesmiddel, biologische of medische hulpmiddel wordt onderzocht.
- Niet langer beschikbaar: Uitgebreide toegang was eerder beschikbaar voor deze interventie, maar is momenteel niet beschikbaar en zal in de toekomst niet beschikbaar zijn.
- Tijdelijk niet beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel niet beschikbaar voor deze interventie, maar zal naar verwachting in de toekomst beschikbaar zijn.
- Goedgekeurd voor marketing: De interventie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het publiek.
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73230
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Duitsland, 36043
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24576
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Duitsland, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrijk, 69677
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118-2307
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Mempis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- GSK Investigational Site
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon nam deel aan onderzoek MEA115921.
- Proefpersoon heeft ofwel: a) studie MEA115921 voltooid tot week 60, d.w.z. voltooiing van de follow-upperiode, of b) als de proefpersoon voortijdig uit onderzoek MEA115921 is teruggetrokken, heeft de proefpersoon de datum bereikt van wat week 60 zou zijn geweest als de proefpersoon had het onderzoek voltooid, dat wil zeggen 60 weken vanaf de basislijn (bezoek 2).
- Op of tot 6 maanden na het MEA115921-tijdstip van week 60 heeft de proefpersoon een dosis prednisolon (of equivalent) van >=5 mg/dag nodig voor een adequate controle van zijn EGPA.
- De behandelend arts die onder dit LAP mepolizumab aanvraagt, is van mening dat de voordelen van behandeling met mepolizumab opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt.
- Om in aanmerking te komen voor behandeling met mepolizumab onder dit LAP, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) zich verplichten tot consistent en correct gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie, te beginnen met toestemming, voor de duur van de behandeling met mepolizumab en gedurende 4 maanden na de behandeling met mepolizumab. laatste toediening van mepolizumab.
- De proefpersoon stemt in met behandeling met mepolizumab onder dit LAP.
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden (proefpersonen met gelokaliseerd carcinoom (d.w.z. basale of plaveiselcel) van de huid die voor genezing werd gereseceerd, worden niet uitgesloten).
- Proefpersoon heeft andere klinisch significante medische aandoeningen die niet onder controle zijn met standaardbehandeling die niet geassocieerd is met EGPA, bijvoorbeeld onstabiele leverziekte, ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, aanhoudende actieve infectieziekte die systemische behandeling vereist.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Proefpersonen dienen niet in aanmerking te komen voor voortzetting van de behandeling als zij van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandeling met mepolizumab.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor een monoklonaal antilichaam of biologische therapie waaronder mepolizumab.
- Proefpersoon had tijdens deelname aan onderzoek MEA115921 een bijwerking (ernstig of niet-ernstig) die verband hield met de onderzoeksbehandeling, wat resulteerde in definitieve stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
- De patiënt wordt behandeld met een andere biologische therapie, zoals een therapie met monoklonale antilichamen of intraveneuze (IV) immunoglobulinetherapie zonder voorafgaande toestemming van de GSK Medical Monitor.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen of 5 terminale halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel, voorafgaand aan de start van de behandeling met mepolizumab onder deze LAP (dit omvat ook onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten).
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen uit klinische studie MEA115921
Proefpersonen die deelnamen aan klinisch onderzoek MEA115921 en die een dosis prednisolon (of equivalent) van 5 mg/dag nodig hebben voor een adequate controle van hun EGPA, zullen worden opgenomen.
In aanmerking komende proefpersonen zullen elke 4 weken subcutaan mepolizumab krijgen in een dosis van 300 mg SC.
|
Mepolizumab zal verkrijgbaar zijn als gelyofiliseerd poeder voor injectie dat vóór gebruik moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injectie.
De proefpersonen krijgen mepolizumab toegediend in een dosis van 300 mg, die zal worden toegediend als drie afzonderlijke subcutane injecties van 100 mg om de 4 weken.
De injecties worden toegediend in de bovenarm, dij of voorste buikwand.
Proefpersonen die een dosis prednisolon (of equivalent) van 5 mg/dag nodig hebben voor een adequate controle van hun EGPA zullen worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 89 maanden
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet in verband wordt gebracht met het geneesmiddel.
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; andere belangrijke medische gebeurtenissen gebaseerd op medisch of wetenschappelijk oordeel; en wordt geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie.
Bovendien werden tijdens de behandeling en de follow-upperiode systemische (dat wil zeggen allergische/overgevoeligheids- en niet-allergische) reacties en lokale reacties op de injectieplaats geregistreerd.
|
Tot ongeveer 89 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Auto-immuunziekten
- Longziekten
- Vasculitis
- Huidziekten, vasculair
- Longziekten, interstitieel
- Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis
- Granuloom
- Granulomatose met polyangiitis
- Churg-Strauss-syndroom
- Systemische vasculitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 116841
- 2014-003162-25 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Churg-Strauss-syndroom
-
NCT07591753VoltooidEosinofiele granulomatose met polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA)
-
NCT00527566VoltooidSyndroom van Churg-Strauss
-
NCT00716651VoltooidSyndroom van Churg-Strauss
-
NCT02507024VoltooidVasculitis | Churg-Strauss-syndroom (CSS) | Microscopische polyangiitis (MPA) | Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) (GPA) | Wegener granulomatose (WG) | ANCA-geassocieerde vasculitis (AAV)
-
NCT00399399OnbekendChurg-Strauss-syndroom
-
NCT02728271Beëindigd
-
NCT00424749BeëindigdChurg-Strauss-syndroom
-
NCT07275190WervingEGPA - Eosinofiele granulomatose met polyangiitis | HES - Hypereosinofiel syndroom
-
NCT03557060VoltooidChurg-Strauss-syndroom | Eosinofiele granulomatose met polyangiitis
-
NCT01066208OnbekendGigantische celarteritis | Granulomatose van Wegener | Microscopische polyangiitis | Polyarteritis Nodosa | Takayasu-arteritis | Syndroom van Churg-Strauss
Klinische onderzoeken op Mepolizumab
-
NCT05063981Voltooid
-
NCT00244686Niet meer beschikbaar
-
NCT05895929WervingChronische Rhinosinusitis (Diagnose) | Chronische Rhinosinusitis Met Neuspoliepen
-
NCT03494881VoltooidChronische spontane urticaria
-
NCT06069310Actief, niet wervendChronische Rhinosinusitis Met Neuspoliepen | Chronische Rhinosinusitis Zonder Neuspoliepen | Ernstig eosinofiel astma
-
NCT05979051WervingEosinofiele granulomatose met polyangiitis
-
NCT06258772Nog niet aan het wervenChronische Rhinosinusitis Met Neuspoliepen
-
NCT05263934Actief, niet wervend