Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа долгосрочного доступа (LAP) к меполизумабу для субъектов, принимавших участие в исследовании MEA115921

14 февраля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Программа долгосрочного доступа к меполизумабу для субъектов, принимавших участие в исследовании MEA115921 (плацебо-контролируемое исследование меполизумаба при лечении эозинофильного гранулематоза с полиангиитом у субъектов, получающих стандартную терапию)

Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA), также называемый синдромом Чарга-Стросса, является редким гиперэозинофильным синдромом. Эозинофилия занимает центральное место в патофизиологии EGPA, а интерлейкин-5 (IL-5) является ключевым цитокином, регулирующим жизненный цикл эозинофилов. Таким образом, нейтрализация ИЛ-5 меполизумабом, моноклональным антителом против ИЛ5, предлагает потенциальный терапевтический вариант для ЭГРА. Целью исследования MEA115921 было изучение эффективности и безопасности меполизумаба по сравнению с плацебо, в котором субъекты были рандомизированы для получения: 300 мг меполизумаба или плацебо подкожной (п/к) инъекции каждые 4 недели в дополнение к их фоновому стандарту -заботливая терапия. Субъектов лечили в течение 52 недель, а затем наблюдали еще в течение 8 недель до завершения исследования на 60-й неделе. Это LAP для поддержки предоставления открытого лечения меполизумабом на индивидуальной основе подходящим субъектам, которые участвовали в клиническом исследовании MEA115921 и которым требуется доза преднизолона (или эквивалента) >=5 миллиграммов в день (мг/день) для адекватного лечения. контроль над своим EGPA. Подходящие субъекты могут начать прием меполизумаба в рамках этой LAP в течение 6-месячного периода, начиная с завершения исследования MEA115921 (то есть на 60-й неделе), или, в случае досрочного прекращения участия в исследовании MEA115921, субъекты будут начинать прием меполизумаба в момент времени, который были 60-й неделей, если субъект завершил исследование. Подходящие субъекты будут получать меполизумаб подкожно в дозе 300 мг подкожно каждые 4 недели. Подходящие субъекты будут продолжать получать меполизумаб в соответствии с этой LAP до тех пор, пока меполизумаб не получит коммерческую лицензию для лечения EGPA в соответствующей стране, или пока GlaxoSmithKline (GSK) не прекратит программу, или пока субъект не будет соответствовать любому из критериев отмены/прекращения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Больше недоступно

Больше недоступно

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Германия, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Германия, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Франция, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект участвовал в исследовании MEA115921.
  • Субъект либо: а) завершил исследование MEA115921 до 60-й недели, то есть завершил период наблюдения, либо б) если субъект был досрочно исключен из исследования MEA115921, субъект достиг даты, которая была бы 60-й неделей, если бы субъект завершил исследование, то есть через 60 недель от исходного уровня (посещение 2).
  • В или до 6 месяцев после 60-й недели MEA115921 субъекту требуется доза преднизолона (или эквивалента) >=5 мг/день для адекватного контроля их EGPA.
  • Лечащий врач, запрашивающий меполизумаб в рамках данной LAP, считает, что преимущества лечения меполизумабом перевешивают риски для отдельного субъекта.
  • Чтобы иметь право на лечение меполизумабом в соответствии с этой LAP, женщины детородного возраста (FCBP) должны взять на себя обязательство последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, начиная с согласия, в течение всего периода лечения меполизумабом и в течение 4 месяцев после его окончания. последнее введение меполизумаба.
  • Субъект дает согласие на лечение меполизумабом в рамках данной LAP.

Критерий исключения:

  • Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее 12 месяцев (не исключаются субъекты, у которых была локализованная карцинома (то есть базальноклеточная или плоскоклеточная) кожи, которая была резецирована для лечения).
  • Субъект имеет другие клинически значимые медицинские состояния, не контролируемые стандартной терапией, не связанной с EGPA, например, нестабильное заболевание печени, неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения.
  • Субъект беременна или кормит грудью. Субъектов не следует рассматривать для продолжения лечения, если они планируют забеременеть во время курса лечения меполизумабом.
  • Субъект имеет известную аллергию или непереносимость моноклонального антитела или биологической терапии, включая меполизумаб.
  • Во время участия в исследовании MEA115921 у субъекта было нежелательное явление (серьезное или несерьезное), которое считалось связанным с исследуемым лечением, что привело к окончательной отмене исследуемого лечения.
  • Субъект получает лечение с помощью другой биологической терапии, такой как терапия моноклональными антителами или внутривенная (IV) иммуноглобулиновая терапия, без предварительного согласия GSK Medical Monitor.
  • Субъекты, которые получали лечение исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней или 5 терминальных фаз полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до начала лечения меполизумабом в соответствии с данной LAP (это также включает исследуемые лекарственные формы продаваемых продуктов).
  • Субъект в настоящее время участвует в любом другом интервенционном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Субъекты клинического исследования MEA115921
Будут включены субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании MEA115921 и которым требуется доза преднизолона (или эквивалента) 5 мг/день для адекватного контроля их EGPA. Подходящие субъекты будут получать меполизумаб подкожно в дозе 300 мг подкожно каждые 4 недели.
Лекарство: Меполизумаб
Меполизумаб будет доступен в виде лиофилизированного порошка для инъекций, который перед применением будет разбавлен стерильной водой для инъекций. Субъектам будут вводить меполизумаб в дозе 300 мг, которую будут вводить в виде трех отдельных подкожных инъекций по 100 мг каждые 4 недели. Инъекции будут вводиться в любое плечо, бедро или переднюю брюшную стенку.
Лекарство: Преднизолон
Субъекты, которым требуется доза преднизолона (или эквивалента) 5 мг/день для адекватного контроля их EGPA, будут включены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 89 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; другие важные медицинские события, основанные на медицинских или научных заключениях; и связан с повреждением печени и нарушением функции печени. Кроме того, на протяжении всего периода лечения и наблюдения регистрировались системные (то есть аллергические/гиперчувствительность и неаллергические) реакции и местные реакции в месте инъекции.
Примерно до 89 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 116841
  • 2014-003162-25 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Чарга-Стросса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками