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Programa de acceso a largo plazo (LAP) de mepolizumab para sujetos que participaron en el estudio MEA115921

14 de febrero de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Programa de acceso a largo plazo de mepolizumab para sujetos que participaron en el estudio MEA115921 (estudio controlado con placebo de mepolizumab en el tratamiento de la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis en sujetos que reciben terapia estándar)

La granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA), también conocida como síndrome de Churg-Strauss, es un síndrome hipereosinofílico raro. La eosinofilia es fundamental para la fisiopatología de la EGPA y la interleucina-5 (IL-5) es una citocina clave que regula el ciclo de vida de los eosinófilos. La neutralización de IL-5 con mepolizumab, un anticuerpo monoclonal anti-IL5, ofrece por lo tanto una posible opción terapéutica para la EGPA. El objetivo del estudio MEA115921 fue investigar la eficacia y la seguridad de mepolizumab en comparación con el placebo, en el que los sujetos se aleatorizaron para recibir: 300 miligramos (mg) de mepolizumab o una inyección subcutánea (SC) de placebo cada 4 semanas, además de su estándar de base. -terapia de cuidados. Los sujetos fueron tratados durante un período de 52 semanas y luego se les hizo un seguimiento durante otras 8 semanas para completar el estudio en la semana 60. Este es un LAP para respaldar la provisión de mepolizumab de etiqueta abierta de forma individual a sujetos elegibles que participaron en el estudio clínico MEA115921 y que requieren una dosis de prednisolona (o equivalente) de >=5 miligramos por día (mg/día) para una adecuada control de su EGPA. Los sujetos elegibles pueden iniciar mepolizumab bajo este LAP dentro de un período de 6 meses a partir de la finalización del estudio MEA115921 (es decir, en la semana 60) o, en caso de interrupción prematura del estudio MEA115921, los sujetos iniciarán mepolizumab en el momento en que haber sido la semana 60 si el sujeto hubiera completado el estudio. Los sujetos elegibles recibirán mepolizumab administrado por vía subcutánea a una dosis de 300 mg SC cada 4 semanas. Los sujetos elegibles continuarán recibiendo mepolizumab bajo este LAP hasta que se autorice comercialmente mepolizumab para el tratamiento de EGPA en el país correspondiente o hasta que GlaxoSmithKline (GSK) suspenda el programa o hasta que el sujeto cumpla con cualquiera de los criterios de retiro/interrupción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Ya no está disponible

Ya no está disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemania, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Mempis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto participó en el estudio MEA115921.
  • El sujeto: a) completó el estudio MEA115921 hasta la semana 60, es decir, completó el período de seguimiento, o b) si el sujeto se retiró prematuramente del estudio MEA115921, el sujeto alcanzó la fecha de lo que habría sido la semana 60 si el sujeto había completado el estudio, es decir, 60 semanas desde el inicio (visita 2).
  • En o hasta 6 meses después del punto de tiempo MEA115921 Semana 60, el sujeto requiere una dosis de prednisolona (o equivalente) de >=5 mg/día para un control adecuado de su EGPA.
  • El médico tratante que solicita mepolizumab en virtud de este LAP considera que los beneficios del tratamiento con mepolizumab superan los riesgos para el sujeto individual.
  • Para ser elegible para el tratamiento con mepolizumab bajo este LAP, las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable, comenzando con el consentimiento, durante la duración del tratamiento con mepolizumab y durante 4 meses después del última administración de mepolizumab.
  • El sujeto da su consentimiento para recibir tratamiento con mepolizumab bajo este LAP.

Criterio de exclusión:

  • Una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses (no se excluirán los sujetos que tenían carcinoma localizado (es decir, de células basales o escamosas) de la piel que se resecó para curar).
  • El sujeto tiene otras condiciones médicas clínicamente significativas no controladas con la terapia de atención estándar no asociada con EGPA, por ejemplo, enfermedad hepática inestable, enfermedad cardiovascular no controlada, enfermedad infecciosa activa en curso que requiere tratamiento sistémico.
  • El sujeto está embarazada o amamantando. Los sujetos no deben ser considerados para continuar con el tratamiento si planean quedar embarazadas durante el curso del tratamiento con mepolizumab.
  • El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a un anticuerpo monoclonal o a una terapia biológica, incluido el mepolizumab.
  • El sujeto tuvo un evento adverso (grave o no grave) considerado relacionado con el tratamiento del estudio mientras participaba en el estudio MEA115921 que resultó en la suspensión permanente del tratamiento del estudio.
  • El sujeto está recibiendo tratamiento con otra terapia biológica, como una terapia con anticuerpos monoclonales o una terapia con inmunoglobulina intravenosa (IV) sin el acuerdo previo de GSK Medical Monitor.
  • Sujetos que hayan recibido tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 semividas de fase terminal del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento con mepolizumab en virtud de este LAP (esto también incluye formulaciones en investigación de productos comercializados).
  • El sujeto está participando actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sujetos del estudio clínico MEA115921
Se incluirán sujetos que hayan participado en el estudio clínico MEA115921 y que requieran una dosis de prednisolona (o equivalente) de 5 mg/día para un control adecuado de su EGPA. Los sujetos elegibles recibirán mepolizumab administrado por vía subcutánea a una dosis de 300 mg SC cada 4 semanas.
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab estará disponible como polvo liofilizado para inyección que se reconstituirá con agua estéril para inyección antes de su uso. Los sujetos recibirán una dosis de mepolizumab de 300 mg que se administrará en tres inyecciones SC separadas de 100 mg cada 4 semanas. Las inyecciones se administrarán en la parte superior del brazo, el muslo o la pared abdominal anterior.
Droga: Prednisolona
Se incluirán sujetos que requieran una dosis de prednisolona (o equivalente) de 5 mg/día para un adecuado control de su EGPA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 89 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; otros eventos médicos importantes basados ​​en juicio médico o científico; y se asocia con daño hepático y deterioro de la función hepática. Además, se registraron reacciones sistémicas (es decir, alérgicas/hipersensibilidad y no alérgicas) y reacciones locales en el lugar de la inyección durante todo el tratamiento y el período de seguimiento.
Hasta aproximadamente 89 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 116841
  • 2014-003162-25 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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