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中枢性感作および循環神経ステロイドの変化

2020年10月20日 更新者：Jin-Woo Park、Seoul National University Bundang Hospital

両側人工膝関節全置換術後の中枢性感作と循環神経ステロイドの変化との関係

両膝関節の 2 段階置換術 (片膝手術 - 1 週間の期間 - もう 1 つの膝手術) を受けた患者では、第 2 段階で術後の痛みと患者管理鎮痛法 (PCA) による鎮痛薬の使用が増加しました。人工膝関節全置換術 (TKA) を受けた患者では、短期間 (1 週間) で感作が起こります。 ニューロステロイドは、NMDA および AMPA 受容体、GABAa 受容体、および感覚ニューロンの電位依存性 Ca2+ または K+ チャネルに作用して、侵襲性または神経因性疼痛を増加させ、逆に鎮痛および抗痙攣効果を示します。 これらの作用は、ニューロステロイドが疼痛管理および中枢感作の内因性調節因子として作用することを意味します。 この研究の目的は、内分泌神経ステロイドの本体である視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸が、TKA 後の疼痛感受性の増加と関連していることを確認することです。 2段階の両側膝関節置換手術（一方の膝手術-1週間の期間-もう一方の膝手術）を受けた患者の唾液中のコルチゾールとデヒドロエピアンドロステロン（DHEA）の濃度を各段階で測定し、濃度間の相関関係を分析します-関連する HPA の変化と術後の膝痛の変動。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ソウル大学校盆唐病院を訪問し、2段階の両側人工膝関節置換術を受ける患者。

説明

包含基準:

  • 2段階の両側人工膝関節置換術 (片膝 - 1週間 - もう一方の膝)
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス I、II
  • 71歳未満の閉経後の女性

除外基準:

  • 慢性疼痛患者など術前に鎮痛剤を使用したことがある患者
  • ≥ 腎機能障害または症候性心血管疾患の患者を含む ASA クラス III
  • 研究への参加を拒否する患者、またはインフォームドコンセントを取得した患者は受け入れることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液中のコルチゾールのプロファイル
時間枠：手術日の前日の夕方（21時）から当日の朝（起床60分後）まで、手術の各段階。
唾液中のコルチゾール濃度は、手術前夜（21:00～22:00）、手術日の朝の起床直後、起床後30分、60分です。
手術日の前日の夕方（21時）から当日の朝（起床60分後）まで、手術の各段階。
唾液中のDHEAのプロファイル
時間枠：手術日の前日の夕方（21時）から当日の朝（起床60分後）まで、手術の各段階。
唾液中のＤＨＥＡ濃度は、手術前夜（２１：００～２２：００）、手術当日朝の起床直後、起床３０分後、６０分後である。
手術日の前日の夕方（21時）から当日の朝（起床60分後）まで、手術の各段階。
術後の膝の痛み
時間枠：手術の各段階について、手術後 24 時間および 48 時間。
安静時および最大膝屈曲時、膝痛の視覚的アナログ尺度 (VAS) スコア。
手術の各段階について、手術後 24 時間および 48 時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用（PCA）
時間枠：手術の各段階について、手術後 24 時間および 48 時間。
PCA でのフェンタニルの使用
手術の各段階について、手術後 24 時間および 48 時間。
鎮痛剤の使用（レスキュー）
時間枠：手術の各段階について、手術後 24 時間および 48 時間。
レスキュー鎮痛剤治療回数
手術の各段階について、手術後 24 時間および 48 時間。
制吐薬の使用
時間枠：手術の各段階について、手術後 24 時間および 48 時間。
制吐剤治療の回数
手術の各段階について、手術後 24 時間および 48 時間。
日周勾配
時間枠：手術日の前日の夕方（21時）から当日の朝（起床60分後）まで、手術の各段階。
起床直後から夜間までの日内コルチゾール低下の傾き
手術日の前日の夕方（21時）から当日の朝（起床60分後）まで、手術の各段階。
カリ
時間枠：手術日の朝、手術の段階ごとに
覚醒後最初の30分以内のコルチゾールレベルの純増加
手術日の朝、手術の段階ごとに
カラウク
時間枠：手術日の朝、手術の段階ごとに
起床直後から起床後60分までの地面に対する曲線下のコルチゾール分泌面積
手術日の朝、手術の段階ごとに
ダウコーク
時間枠：手術日の朝、手術の段階ごとに
起床直後から起床後60分までの地面に対する曲線下のDHEA分泌面積
手術日の朝、手術の段階ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-1709-423-308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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