Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální senzibilizace a změna cirkulujícího neurosteroidu

20. října 2020 aktualizováno: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Vztah mezi centrální senzibilizací a změnou cirkulujícího neurosteroidu po bilaterální totální endoprotéze kolene

U pacientů, kteří podstoupili dvoustupňovou náhradu obou kolenních kloubů (jedna operace kolena - týdenní termín - druhá operace kolena), se ve druhé fázi zvýšila pooperační bolest a užívání analgetik s pacientem řízenou analgezií (PCA), což naznačuje, že centrální senzibilizace nastává během krátké doby (jeden týden) u pacientů, kteří podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Neurosteroidy působí na NMDA a AMPA receptory, GABAa receptory a napěťově závislé Ca2+ nebo K+ kanály senzorických neuronů pro zvýšení invazivní nebo neuropatické bolesti a naopak vykazují analgetické a antikonvulzivní účinky. Tyto účinky znamenají, že neurosteroid působí jako endogenní regulátor kontroly bolesti a centrální senzibilizace. Účelem této studie je potvrdit, že osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), která je hlavním tělesem endokrinního neurosteroidu, je spojena se zvýšenou citlivostí na bolest po TKA. Koncentrace kortizolu a dehydroepiandrosteronu (DHEA) ve slinách pacientů, kteří podstoupí dvoustupňovou bilaterální operaci kolenní náhrady (jedna operace kolena - týdenní termín - druhá operace kolena), budou měřeny v každé fázi a analyzovány na korelaci mezi koncentrací- související změny HPA a variace pooperační bolesti kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštíví Soul National University Bundang Hospital pro dvoustupňovou bilaterální totální endoprotézu kolene.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvoustupňová bilaterální totální endoprotéza kolena (jedno koleno - jeden týden - druhé koleno)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I, II
  • Ženy po menopauze do 71 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří před operací užívali analgetika, jako jsou pacienti s chronickou bolestí
  • ≥ ASA třídy III, včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo symptomatickým kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie nebo od kterých obdrží informovaný souhlas, nemohou být přijati.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily kortizolu ve slinách
Časové okno: Od večera (21:00) před operačním dnem do rána (60 minut po probuzení) operačního dne, pro každou fázi operace.
Koncentrace kortizolu ve slinách večer před operací (21:00-22:00), těsně po probuzení ráno v den operace a 30 a 60 minut po probuzení.
Od večera (21:00) před operačním dnem do rána (60 minut po probuzení) operačního dne, pro každou fázi operace.
Profily DHEA ve slinách
Časové okno: Od večera (21:00) před operačním dnem do rána (60 minut po probuzení) operačního dne, pro každou fázi operace.
Koncentrace DHEA ve slinách večer před operací (21:00-22:00), těsně po probuzení ráno v den operace a 30 a 60 minut po probuzení.
Od večera (21:00) před operačním dnem do rána (60 minut po probuzení) operačního dne, pro každou fázi operace.
Pooperační bolest kolene
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci, pro každou fázi operace.
V klidu a při maximální flexi kolene skóre bolesti kolene podle vizuální analogové stupnice (VAS);
24 hodin a 48 hodin po operaci, pro každou fázi operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití analgetik (PCA)
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci, pro každou fázi operace.
Použití fentanylu s PCA
24 hodin a 48 hodin po operaci, pro každou fázi operace.
Použití analgetik (záchrana)
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci, pro každou fázi operace.
Počet záchranných analgetik
24 hodin a 48 hodin po operaci, pro každou fázi operace.
Použití antiemetik
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci, pro každou fázi operace.
Počet antiemetik
24 hodin a 48 hodin po operaci, pro každou fázi operace.
Denní sklon
Časové okno: Od večera (21:00) před operačním dnem do rána (60 minut po probuzení) operačního dne, pro každou fázi operace.
sklon denního poklesu kortizolu od časového bodu bezprostředně po probuzení do noci
Od večera (21:00) před operačním dnem do rána (60 minut po probuzení) operačního dne, pro každou fázi operace.
CARi
Časové okno: Ráno v den operace pro každou fázi operace
čisté zvýšení hladin kortizolu během prvních 30 minut po probuzení
Ráno v den operace pro každou fázi operace
CARauc
Časové okno: Ráno v den operace pro každou fázi operace
plocha sekrece kortizolu pod křivkou vzhledem k zemi od okamžiku bezprostředně po probuzení do 60 minut po probuzení
Ráno v den operace pro každou fázi operace
Daucawk
Časové okno: Ráno v den operace pro každou fázi operace
Oblast sekrece DHEA pod křivkou vzhledem k zemi od okamžiku bezprostředně po probuzení do 60 minut po probuzení
Ráno v den operace pro každou fázi operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-1709-423-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení