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Zentrale Sensibilisierung und Veränderung zirkulierender Neurosteroide

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Beziehung zwischen zentraler Sensibilisierung und Veränderung des zirkulierenden Neurosteroids nach bilateraler Knie-Totalendoprothetik

Bei Patienten, die sich einem zweizeitigen Ersatz beider Kniegelenke unterzogen haben (ein Knie operiert – eine Woche – das andere Knie operiert), nahmen die postoperativen Schmerzen und die Verwendung von Analgetika mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) in der zweiten Phase zu, was darauf hindeutet, dass zentral Bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, tritt innerhalb kurzer Zeit (eine Woche) eine Sensibilisierung auf. Neurosteroide wirken auf NMDA- und AMPA-Rezeptoren, GABAa-Rezeptoren und spannungsabhängige Ca2+- oder K+-Kanäle von sensorischen Neuronen, um invasive oder neuropathische Schmerzen zu verstärken und umgekehrt analgetische und antikonvulsive Wirkungen zu zeigen. Diese Wirkungen bedeuten, dass das Neurosteroid als endogener Regulator der Schmerzkontrolle und zentralen Sensibilisierung wirkt. Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestätigen, dass die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), die der Hauptkörper des endokrinen Neurosteroids ist, mit einer erhöhten Schmerzempfindlichkeit nach TKA verbunden ist. Die Konzentrationen von Cortisol und Dehydroepiandrosteron (DHEA) im Speichel von Patienten, die sich einer zweizeitigen bilateralen Kniegelenksoperation unterziehen (eine Knieoperation – einwöchiger Eingriff – die andere Knieoperation) werden in jeder Phase gemessen und auf Korrelation zwischen Konzentration – verwandte Veränderungen der HPA und postoperative Knieschmerzvariationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Seoul National University Bundang Hospital für eine zweizeitige bilaterale Knie-Totalendoprothetik besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zweizeitige bilaterale Knieendoprothetik (ein Knie – eine Woche – das andere Knie)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II
  • Postmenopausale Frauen unter 71 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Operation Analgetika verwendet haben, wie z. B. Patienten mit chronischen Schmerzen
  • ≥ ASA-Klasse III, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder von denen eine Einverständniserklärung erhalten wurde, können nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Profile von Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
Die Cortisolkonzentrationen im Speichel am Abend vor der Operation (21:00-22:00), direkt nach dem Aufwachen am Morgen des Operationstages und 30 und 60 Minuten nach dem Aufwachen.
Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
Die Profile von DHEA im Speichel
Zeitfenster: Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
Die DHEA-Konzentrationen im Speichel am Abend vor der Operation (21:00-22:00), direkt nach dem Aufwachen am Morgen des Operationstages und 30 und 60 Minuten nach dem Aufwachen.
Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
Postoperative Knieschmerzen
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
In Ruhe und bei maximaler Kniebeugung, visuelle Analogskala (VAS) Score von Knieschmerzen;
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika (PCA)
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Verwendung von Fentanyl mit PCA
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Verwendung von Analgetika (Rettung)
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Die Anzahl der Notfall-Analgetikabehandlungen
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Die Anzahl der Antiemetika-Behandlungen
24h und 48h nach der Operation für jede Phase der Operation.
Tageshang
Zeitfenster: Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
Steigung für den täglichen Cortisolabfall vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Aufwachen bis zur Nachtzeit
Vom Abend (21.00 Uhr) vor dem Operationstag bis zum Morgen (60 Minuten nach dem Aufwachen) des Operationstages für jede Phase der Operation.
CARi
Zeitfenster: Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
Nettoanstieg des Cortisolspiegels innerhalb der ersten 30 Minuten nach dem Aufwachen
Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
CARauc
Zeitfenster: Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
Cortisolsekretionsfläche unter der Kurve in Bezug auf den Boden vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Aufwachen bis 60 Minuten nach dem Aufwachen
Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
Daucawk
Zeitfenster: Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation
DHEA-Sekretionsfläche unter der Kurve in Bezug auf den Boden vom Zeitpunkt unmittelbar nach dem Aufwachen bis 60 min nach dem Aufwachen
Am Morgen des Operationstages für jede Phase der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-1709-423-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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