Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralne uczulenie i zmiana krążącego neurosteroidu

20 października 2020 zaktualizowane przez: Jin-Woo Park, Seoul National University Bundang Hospital

Związek między sensytyzmem ośrodkowym a zmianami krążących neurosteroidów po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego

U pacjentów poddanych dwuetapowej endoprotezoplastyce obu stawów kolanowych (jedna operacja kolana – jeden tydzień – druga operacja kolana) ból pooperacyjny i stosowanie leków przeciwbólowych z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) wzrosło w drugim etapie, co sugeruje, że ośrodkowe uczulenie występuje w krótkim okresie (jeden tydzień) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Neurosteroidy działają na receptory NMDA i AMPA, receptory GABAa oraz zależne od napięcia kanały Ca2+ lub K+ neuronów czuciowych, zwiększając inwazyjny lub neuropatyczny ból i odwrotnie, wykazując działanie przeciwbólowe i przeciwdrgawkowe. Te działania oznaczają, że neurosteroid działa jako endogenny regulator kontroli bólu i sensytyzacji ośrodkowej. Celem niniejszego badania jest potwierdzenie, że oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), będąca głównym trzonem neurosteroidów wydzielania wewnętrznego, jest związana ze zwiększoną wrażliwością na ból po TKA. Stężenia kortyzolu i dehydroepiandrosteronu (DHEA) w ślinie pacjentów poddanych dwuetapowej obustronnej operacji alloplastyki stawu kolanowego (jedna operacja kolana – jeden tydzień – druga operacja kolana) będą mierzone na każdym etapie i analizowane pod kątem korelacji między stężeniem a związane zmiany HPA i pooperacyjne odmiany bólu kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci odwiedzający szpital Bundang na Uniwersytecie Narodowym w Seulu w celu wykonania dwuetapowej obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwuetapowa obustronna endoprotezoplastyka stawu kolanowego (jedno kolano - jeden tydzień - drugie kolano)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I, II
  • Kobiety po menopauzie w wieku poniżej 71 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe przed operacją, na przykład pacjenci z przewlekłym bólem
  • ≥ III klasa ASA, w tym pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub objawową chorobą sercowo-naczyniową
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu lub od których uzyskano świadomą zgodę, nie mogą zostać przyjęci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Od wieczora (21:00) przed dniem operacji do rana (60 minut po przebudzeniu) dnia operacji, dla każdego etapu operacji.
Stężenia kortyzolu w ślinie wieczorem przed operacją (21:00-22:00), tuż po przebudzeniu rano w dniu operacji oraz 30 i 60 minut po przebudzeniu.
Od wieczora (21:00) przed dniem operacji do rana (60 minut po przebudzeniu) dnia operacji, dla każdego etapu operacji.
Profile DHEA w ślinie
Ramy czasowe: Od wieczora (21:00) przed dniem operacji do rana (60 minut po przebudzeniu) dnia operacji, dla każdego etapu operacji.
Stężenia DHEA w ślinie wieczorem przed operacją (21:00-22:00), tuż po przebudzeniu rano w dniu operacji oraz 30 i 60 minut po przebudzeniu.
Od wieczora (21:00) przed dniem operacji do rana (60 minut po przebudzeniu) dnia operacji, dla każdego etapu operacji.
Ból kolana po operacji
Ramy czasowe: Po 24h i 48h po zabiegu, dla każdego etapu zabiegu.
W spoczynku i przy maksymalnym zgięciu kolana, ocena bólu kolana w wizualnej skali analogowej (VAS);
Po 24h i 48h po zabiegu, dla każdego etapu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwbólowych (PCA)
Ramy czasowe: Po 24h i 48h po zabiegu, dla każdego etapu zabiegu.
Stosowanie fentanylu z PCA
Po 24h i 48h po zabiegu, dla każdego etapu zabiegu.
Stosowanie środków przeciwbólowych (ratunek)
Ramy czasowe: Po 24h i 48h po zabiegu, dla każdego etapu zabiegu.
Liczba zabiegów ratunkowych leków przeciwbólowych
Po 24h i 48h po zabiegu, dla każdego etapu zabiegu.
Zastosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Po 24h i 48h po zabiegu, dla każdego etapu zabiegu.
Liczba zabiegów przeciwwymiotnych
Po 24h i 48h po zabiegu, dla każdego etapu zabiegu.
Nachylenie dzienne
Ramy czasowe: Od wieczora (21:00) przed dniem operacji do rana (60 minut po przebudzeniu) dnia operacji, dla każdego etapu operacji.
nachylenie dobowego spadku kortyzolu od punktu czasowego bezpośrednio po przebudzeniu do nocy
Od wieczora (21:00) przed dniem operacji do rana (60 minut po przebudzeniu) dnia operacji, dla każdego etapu operacji.
CARi
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji, dla każdego etapu operacji
wzrost netto poziomu kortyzolu w ciągu pierwszych 30 minut po przebudzeniu
Rano w dniu operacji, dla każdego etapu operacji
CARauc
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji, dla każdego etapu operacji
pole powierzchni wydzielania kortyzolu pod krzywą względem podłoża od punktu czasowego bezpośrednio po przebudzeniu do 60 min po przebudzeniu
Rano w dniu operacji, dla każdego etapu operacji
Daucawk
Ramy czasowe: Rano w dniu operacji, dla każdego etapu operacji
Powierzchnia wydzielania DHEA pod krzywą względem podłoża od punktu czasowego bezpośrednio po przebudzeniu do 60 min po przebudzeniu
Rano w dniu operacji, dla każdego etapu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-1709-423-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami